Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e dei risultati funzionali a lungo termine della trombectomia per aspirazione meccanica percutanea per il trattamento dell'embolia polmonare acuta utilizzando il sistema di aspirazione meccanica multiuso (MMA) F1885 AlphaVac (RECOVER-AV)
23 settembre 2025 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.
Studio prospettico, multicentrico, multinazionale, a braccio singolo per la valutazione dell'efficacia, della sicurezza e dei risultati funzionali a lungo termine della trombectomia con aspirazione meccanica percutanea per il trattamento dell'embolia polmonare acuta utilizzando il sistema F1885 di aspirazione meccanica multiuso (MMA) AlphaVac
Valutare l'efficacia, la sicurezza e i risultati funzionali a lungo termine della trombectomia con aspirazione meccanica percutanea utilizzando il sistema di aspirazione meccanica multiuso (MMA) F1885 AlphaVac per il trattamento dell'embolia polmonare acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mitch Vanderpoll
- Numero di telefono: +447790921819
- Email: mvanderpoll@angiodynamics.com
Luoghi di studio
-
-
-
Poznan, Polonia
- Reclutamento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48 508 455 229
- Email: iwalaszkowska@ump.edu.pl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- EP acuta sintomatica, comprovata dalla CTPA, con una durata massima dei sintomi di 14 giorni, che mostra un difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare lobare principale o prossimale
- Rapporto diametro VD/LV ≥ 1,0 valutato mediante CTPA
- Livelli di troponina sierica superiori al limite superiore della norma secondo la politica ospedaliera
- ≥ 18 anni di età
Almeno uno dei seguenti:
- Tachicardia documentata dall'elettrocardiogramma (ECG) con frequenza cardiaca ≥ 100 BPM, non dovuta a ipovolemia, aritmia o sepsi
- Pressione arteriosa sistolica ≤ 110 mmHg per almeno 15 minuti
- Frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto. Saturazione di ossigeno sulla pulsossimetria (SpO2) < 90% (o pressione arteriosa parziale di ossigeno < 60 mmHg) a riposo mentre si respira aria ambiente
- Storia nota di insufficienza cardiaca
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di ricevere procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Una controindicazione alla terapia anticoagulante
- Qualsiasi diagnosi di comorbilità compatibile con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno (ad esempio, cancro allo stadio 4)
- Sensibilità grave e incontrollata nota agli agenti radiografici
- Arresto cardiaco negli ultimi 14 giorni senza evidenza documentata di recupero del livello di coscienza alla Glasgow Coma Scale >12
- Indicazione per ECMO
- Incinta o allattamento
- La partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi potrebbe confondere i risultati di questo studio. Gli studi che richiedono un follow-up prolungato per prodotti che erano sperimentali ma che da allora sono diventati disponibili in commercio non sono considerati studi sperimentali.
- Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, precludono al paziente un adeguato consenso, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, inclusa la conformità ai requisiti di follow-up, o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio.
- Storia di disturbi emorragici congeniti o acquisiti che predispongono allo stato emorragico
- Conta piastrinica < 100.000/μL
- Qualsiasi terapia di riperfusione avanzata per l'embolia polmonare entro 30 giorni dalla procedura indice (ad esempio lisi, intervento chirurgico, intervento con catetere)
- Un noto coagulo in transito
- Filtro IVC
- A non resuscitare limitazioni all'inclusione nello studio
- Privato della libertà o sotto tutela giudiziaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio a braccio singolo - Utilizzo dell'aspirazione meccanica multiuso (MMA) AlphaVac F1885 PE di AngioDynamics
Studio prospettico a braccio singolo che riporta l'efficacia, la sicurezza e i risultati funzionali a lungo termine della trombectomia con aspirazione meccanica percutanea utilizzando il sistema F1885 di aspirazione meccanica multiuso (MMA) AlphaVac per il trattamento dell'embolia polmonare acuta.
|
Studio a braccio singolo - Utilizzo dell'aspirazione meccanica multiuso (MMA) F1885 AlphaVac di AngioDynamics per il trattamento dell'embolia polmonare acuta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del rapporto RV/LV
Lasso di tempo: 48 ore
|
Riduzione del rapporto RV/LV tra il basale e 48 ore dopo la procedura valutata mediante angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA)
|
48 ore
|
|
Incidenza di eventi avversi [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza degli eventi avversi per tipo e gravità nell'arco di 12 mesi.
Verranno riepilogati il numero e la percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso e verrà presentato l'intervallo di confidenza al 95% della proporzione.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del carico di coaguli
Lasso di tempo: 48 ore
|
• Riduzione del carico di coaguli (misurata mediante il punteggio raffinato dell'indice Miller modificato) tra il basale e 48 ore dopo la procedura valutata mediante CTPA accoppiato
|
48 ore
|
|
Uso dei trombolitici
Lasso di tempo: 48 ore
|
Uso di trombolitici entro 48 ore dalla procedura indice
|
48 ore
|
|
Cambiamento nei biomarcatori
Lasso di tempo: 48 ore
|
Variazione di troponina, BNP e D-dimero dal basale a 48 ore dopo la procedura
|
48 ore
|
|
Eventi avversi maggiori compositi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
|
7 giorni
|
|
Singoli eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Singoli eventi avversi maggiori entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione
|
7 giorni
|
|
Giorni in ITU
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Giorni di ammissione alla procedura post-indice ITU
|
7 giorni
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura indice
|
30 giorni
|
|
Mortalità correlata all’EP
Lasso di tempo: 30 giorni
|
• Mortalità correlata all'EP entro 30 giorni dalla procedura indice
|
30 giorni
|
|
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
|
30 giorni
|
|
Giorni di degenza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di giorni di degenza al momento del ricovero nella procedura indice
|
30 giorni
|
|
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di riammissione in ospedale a 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Test da sforzo sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Test del cammino di 6 minuti (MWT) a 30 giorni dalla procedura
|
30 giorni
|
|
Classificazione del carico dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Classificazione della New York Heart Association (NYHA) a 30 giorni dalla procedura
|
30 giorni
|
|
Revisione dei risultati funzionali
Lasso di tempo: 30 giorni
|
PROM a 30 giorni dalla procedura:
|
30 giorni
|
|
Recidiva sintomatica di EP
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Recidiva sintomatica di EP a 30 giorni dalla procedura
|
30 giorni
|
|
Test da sforzo sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test del cammino di 6 minuti (MWT) a 6 mesi dalla procedura
|
6 mesi
|
|
Classificazione del carico dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Classificazione della New York Heart Association (NYHA) a 6 mesi dalla procedura
|
6 mesi
|
|
Riammissione legata all'PE
Lasso di tempo: 12 mesi
|
- Tasso di riammissione ospedaliera correlata a EP nei 12 mesi successivi alla procedura
|
12 mesi
|
|
Test da sforzo sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Test del cammino di 6 minuti (MWT) a 12 mesi dalla procedura
|
12 mesi
|
|
Classificazione del carico dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Classificazione della New York Heart Association (NYHA) a 12 mesi dalla procedura
|
12 mesi
|
|
Revisione dei risultati funzionali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
PROM a 12 mesi dalla procedura:
|
12 mesi
|
|
Diagnosi CTEPH
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Diagnosi di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) a 12 mesi dalla procedura
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RM cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
• MRI cardiaca a 12 mesi dopo la procedura (per un massimo di 100 pazienti) per valutare:
|
12 mesi
|
|
Consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
• Consumo massimo di ossigeno (per un massimo di 100 pazienti): PVO2 misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare a 12 mesi dopo la procedura
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Sharp, University College Dublin, Rep. of Ireland
- Investigatore principale: Erik Klok, Leiden UMC, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-EVT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema AlphaVac F1885 di aspirazione meccanica multiuso (MMA).
-
Angiodynamics, Inc.CompletatoEmbolia polmonare | Embolia polmonare acutaStati Uniti