Оценка эффективности, безопасности и долгосрочных функциональных результатов чрескожной механической аспирационной тромбэктомии для лечения острой легочной эмболии с использованием многоцелевой механической аспирационной системы (MMA) F1885 AlphaVac (RECOVER-AV)

Критерии включения:

• Симптоматическая острая ЛЭ, подтвержденная CTPA, с максимальной продолжительностью симптомов 14 дней и демонстрирующая дефект наполнения по крайней мере в одной главной или проксимальной долевой легочной артерии.
• Соотношение диаметров ПЖ/ЛЖ ≥ 1,0 по оценке CTPA
• Уровни сывороточного тропонина выше верхнего предела нормы в соответствии с политикой больницы.
• ≥ 18 лет

• По крайней мере одно из следующего:

  1. Тахикардия, подтвержденная электрокардиограммой (ЭКГ), с частотой сердечных сокращений ≥ 100 ударов в минуту, не связанная с гиповолемией, аритмией или сепсисом.
  2. Систолическое артериальное давление ≤ 110 мм рт. ст. в течение как минимум 15 минут.
  3. Частота дыхания > 20 вдохов в минуту. Сатурация кислорода по данным пульсоксиметрии (SpO2) < 90 % (или парциальное артериальное давление кислорода < 60 мм рт. ст.) в состоянии покоя при дыхании комнатным воздухом
  4. Известная история сердечной недостаточности
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до получения конкретных процедур исследования.

Критерии исключения:

• Противопоказание к терапевтической антикоагулянтной терапии.
• Любой сопутствующий диагноз, соответствующий ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года (например, рак 4 стадии)
• Известная серьезная неконтролируемая чувствительность к рентгенографическим агентам.
• Остановка сердца в течение последних 14 дней без документальных подтверждений восстановления уровня сознания до уровня комы Глазго >12.
• Показания к ЭКМО
• Беременность или кормление грудью
• Участие в другом исследовании лекарственного средства или устройства, которое проводится в этом исследовании, может исказить результаты этого исследования. Исследования, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые находились в стадии исследования, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими исследованиями.
• Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют пациенту получить соответствующее согласие, могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, включая соблюдение требований последующего наблюдения, или которые могут повлиять на научную честность. исследования.
• Врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови в анамнезе, предрасполагающие к геморрагическому состоянию.
• Количество тромбоцитов < 100 000/мкл
• Любая расширенная реперфузионная терапия легочной эмболии в течение 30 дней после индексной процедуры (например, лизис, хирургическое вмешательство, катетерное вмешательство)
• Известный тромб в пути
• ВАХ-фильтр
• A Не реанимировать ограничение при включении в исследование
• Лишен свободы или находится под защитой суда