Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en functionele resultaten op lange termijn van percutane mechanische aspiratietrombectomie voor de behandeling van acute longembolie met behulp van het AlphaVac multifunctionele mechanische aspiratie (MMA) F1885-systeem (RECOVER-AV)

Inclusiecriteria:

• Symptomatische, CTPA-bewezen acute PE met een maximale duur van de symptomen van 14 dagen, waarbij een vullingsdefect in ten minste één hoofd- of proximale lobaire longslagader wordt waargenomen
• RV/LV-diameterverhouding ≥ 1,0 beoordeeld door CTPA
• Troponinespiegels in serum boven de bovengrens van normaal, volgens ziekenhuisbeleid
• ≥ 18 jaar oud

• Ten minste een van de volgende:

  1. Op elektrocardiogram (ECG) gedocumenteerde tachycardie met een hartslag ≥ 100 slagen per minuut, niet als gevolg van hypovolemie, aritmie of sepsis
  2. Systolische bloeddruk ≤ 110 mmHg gedurende minimaal 15 minuten
  3. Ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen per minuut. Zuurstofverzadiging bij pulsoximetrie (SpO2) < 90% (of gedeeltelijke arteriële zuurstofdruk < 60 mmHg) in rust terwijl kamerlucht wordt ingeademd
  4. Bekende geschiedenis van hartfalen
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het ontvangen van studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Een contra-indicatie voor therapeutische antistolling
• Elke comorbide diagnose die consistent is met een levensverwachting van minder dan 1 jaar (bijvoorbeeld stadium 4-kanker)
• Bekende ernstige, ongecontroleerde gevoeligheid voor radiografische agentia
• Hartstilstand binnen de afgelopen 14 dagen zonder gedocumenteerd bewijs van herstel van het bewustzijnsniveau tot Glasgow Coma Scale >12
• Indicatie voor ECMO
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat, kan de resultaten van dit onderzoek vertroebelen. Studies die een langere follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren maar sindsdien in de handel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksstudies beschouwd.
• Andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt beletten om op passende wijze toestemming te geven, die de mogelijkheid van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beperken, inclusief de naleving van de follow-upvereisten, of die van invloed kunnen zijn op de wetenschappelijke integriteit van de studie.
• Voorgeschiedenis van een aangeboren of verworven bloedingsstoornis die predisponeert voor een hemorragische toestand
• Aantal bloedplaatjes < 100.000/μl
• Elke geavanceerde reperfusietherapie voor longembolie binnen 30 dagen na de indexprocedure (bijv. lysis, operatie, katheterinterventie)
• Een bekend stolsel onderweg
• IVC-filter
• Een beperking bij opname in het onderzoek is niet reanimeren
• Van zijn vrijheid beroofd of onder gerechtelijke bescherming staan