Perkutaanisen mekaanisen aspiraatiotrombektomian tehokkuuden, turvallisuuden ja pitkäaikaisten toiminnallisten tulosten arviointi akuutin keuhkoembolian hoidossa käyttämällä AlphaVac monikäyttöistä mekaanista aspiraatiota (MMA) F1885-järjestelmää (RECOVER-AV)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.
Tuleva, monikeskus, monikansallinen, yksikätinen tutkimus, jossa arvioidaan perkutaanisen mekaanisen aspiraatiotrombektomian tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkäaikaisia toiminnallisia tuloksia akuutin keuhkoembolian hoidossa käyttämällä AlphaVac monikäyttöistä mekaanista aspiraatiojärjestelmää (MMA) F1885
Arvioida perkutaanisen mekaanisen aspiraatiotrombektomian tehoa, turvallisuutta ja pitkäaikaisia toiminnallisia tuloksia käyttämällä AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 -järjestelmää akuutin keuhkoembolian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mitch Vanderpoll
- Puhelinnumero: +447790921819
- Sähköposti: mvanderpoll@angiodynamics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +48 508 455 229
- Sähköposti: iwalaszkowska@ump.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oireinen, CTPA:lla todistettu akuutti PE, jonka oireiden enimmäiskesto on 14 päivää ja jossa on täyttövirhe ainakin yhdessä pää- tai proksimaalisessa lobaarivaltimon keuhkovaltimossa
- RV/LV halkaisijasuhde ≥ 1,0 arvioituna CTPA:lla
- Seerumin troponiinitasot ylittävät normaalin ylärajan sairaalapolitiikan mukaisesti
- ≥ 18 vuotta
Ainakin yksi seuraavista:
- Elektrokardiogrammilla (EKG) dokumentoitu takykardia, jonka syke ≥ 100 BPM, ei johdu hypovolemiasta, rytmihäiriöstä tai sepsiksestä
- Systolinen verenpaine ≤ 110 mmHg vähintään 15 minuutin ajan
- Hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa. Pulssioksimetrian happisaturaatio (SpO2) < 90 % (tai valtimoiden osittainen hapenpaine < 60 mmHg) levossa hengitettäessä huoneilmaa
- Tunnettu sydämen vajaatoiminnan historia
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten menettelyjen vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe terapeuttiselle antikoagulaatiolle
- Mikä tahansa komorbididiagnoosi, joka vastaa alle 1 vuoden elinajanodotetta (esim. vaiheen 4 syöpä)
- Tunnettu vakava, hallitsematon herkkyys radiografisille aineille
- Sydämenpysähdys viimeisen 14 päivän aikana ilman dokumentoitua näyttöä tajunnan tasosta Glasgow'n kooman asteikolla >12
- Indikaatio ECMO:lle
- Raskaana oleva tai imettävä
- Osallistuminen toiseen kyseiseen tutkimukseen lääke- tai laitetutkimukseen voi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Tutkimuksia, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkimuksissa mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimustutkimuksina.
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan asianmukaista suostumusta, voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien seurantavaatimusten noudattaminen, tai jotka voivat vaikuttaa tieteelliseen eheyteen tutkimuksesta.
- Synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö, joka altistaa verenvuototilaan
- Verihiutalemäärä < 100 000/μl
- Keuhkoembolian kehittynyt reperfuusiohoito 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (esim. lyysi, leikkaus, katetrihoito)
- Tunnettu hyytymä kuljetuksessa
- IVC suodatin
- Älä elvyttä rajoitusta tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä
- Vapautettu tai tuomioistuimen suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen tutkimus – AngioDynamicsin AlphaVac monikäyttöisen mekaanisen imun (MMA) käyttö F1885 PE
Tuleva yksihaarainen tutkimus, joka raportoi perkutaanisen mekaanisen aspiraatiotrombektomian tehosta, turvallisuudesta ja pitkäaikaisista toiminnallisista tuloksista käyttämällä AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 -järjestelmää akuutin keuhkoembolian hoitoon.
|
Yksihaarainen tutkimus – AngioDynamicsin AlphaVac monikäyttöisen mekaanisen aspiraation (MMA) F1885 käyttö akuutin keuhkoembolian hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RV/LV-suhteen lasku
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
RV/LV-suhteen lasku lähtötilanteen ja 48 tunnin toimenpiteen jälkeen mitattuna paritietokonetomografialla keuhkoangiografialla (CTPA)
|
48 tuntia
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on haittatapahtumien ilmaantuvuus tyypin ja vakavuuden mukaan 12 kuukauden ajalta.
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden määrä ja osuus esitetään yhteenvetona ja osuuden 95 %:n luottamusväli esitetään.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymän vähentäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
• Hyytymiskuorman väheneminen (mitattuna tarkennetulla modifioidulla Millerin indeksillä) lähtötilanteen ja 48 tunnin toimenpiteen jälkeisen välillä arvioituna parillisen CTPA:n avulla
|
48 tuntia
|
|
Trombolyyttien käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Trombolyyttien käyttö 48 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä
|
48 tuntia
|
|
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Troponiinin, BNP:n ja D-dimeerin muutos lähtötasosta 48 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Yhdistelmä suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
|
7 päivää
|
|
Yksittäiset suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yksittäiset suuret haittatapahtumat 7 päivän sisällä indeksimenettelystä
|
7 päivää
|
|
Päivät ITU:ssa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivät ITU:ssa indeksin jälkeisessä menettelyssä
|
7 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
|
30 päivää
|
|
PE:hen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
• PE:hen liittyvä kuolleisuus 30 päivän sisällä indeksimenettelystä
|
30 päivää
|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
30 päivää
|
|
Päivät potilashoidossa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Indeksihoitoon otettu potilaspäivien lukumäärä
|
30 päivää
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalan takaisinottoaste 30 päivän ajan
|
30 päivää
|
|
Oireiden rasitustesti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
6 minuutin kävelytesti (MWT) 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Oirerasituksen luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Toiminnallinen tuloskatsaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
PROM:t 30 päivää toimenpiteen jälkeen:
|
30 päivää
|
|
Oireinen PE:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oireinen PE uusiutuminen 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Oireiden rasitustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti (MWT) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Oirerasituksen luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
PE-on liittyvä takaisinotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- PE-on liittyvä sairaalan takaisinottoaste 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Oireiden rasitustesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti (MWT) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Oirerasituksen luokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tuloskatsaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PROM:t 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen:
|
12 kuukautta
|
|
CTEPH-diagnoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) diagnoosi 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen MRI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Sydämen MRI 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (jopa 100 potilaalle) arvioimaan:
|
12 kuukautta
|
|
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Huippuhapenkulutus (jopa 100 potilaalle): PVO2 mitattuna kardiopulmonaalisessa rasitustestissä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Sharp, University College Dublin, Rep. of Ireland
- Päätutkija: Erik Klok, Leiden UMC, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-EVT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .