Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und langfristigen funktionellen Ergebnisse der perkutanen mechanischen Aspirationsthrombektomie zur Behandlung der akuten Lungenembolie unter Verwendung des AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885-Systems (RECOVER-AV)

Einschlusskriterien:

• Symptomatische, durch CTPA nachgewiesene akute Lungenembolie mit einer maximalen Dauer der Symptome von 14 Tagen, die einen Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder proximalen Lungenarterie zeigt
• RV/LV-Durchmesserverhältnis ≥ 1,0, ermittelt durch CTPA
• Serumtroponinspiegel über der Obergrenze des Normalwerts gemäß den Krankenhausrichtlinien
• ≥ 18 Jahre alt

• Mindestens eines der folgenden:

  1. Im Elektrokardiogramm (EKG) dokumentierte Tachykardie mit einer Herzfrequenz ≥ 100 BPM, die nicht auf Hypovolämie, Arrhythmie oder Sepsis zurückzuführen ist
  2. Systolischer Blutdruck ≤ 110 mmHg für mindestens 15 Minuten
  3. Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute. Sauerstoffsättigung bei Pulsoximetrie (SpO2) < 90 % (oder partieller arterieller Sauerstoffdruck < 60 mmHg) im Ruhezustand beim Atmen von Raumluft
  4. Bekannte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
• Bereit und in der Lage, vor Erhalt studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Eine Kontraindikation für eine therapeutische Antikoagulation
• Jede komorbide Diagnose, die mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr vereinbar ist (z. B. Krebs im Stadium 4)
• Bekannte schwerwiegende, unkontrollierte Überempfindlichkeit gegenüber radiologischen Mitteln
• Herzstillstand innerhalb der letzten 14 Tage ohne dokumentierten Nachweis einer Wiederherstellung des Bewusstseinsniveaus auf der Glasgow Coma Scale >12
• Indikation für ECMO
• Schwanger oder stillend
• Die Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie dieser Studie kann die Ergebnisse dieser Studie verfälschen. Studien, die eine längere Nachbeobachtung von Produkten erfordern, die sich in der Prüfphase befanden, inzwischen aber im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
• Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von einer entsprechenden Einwilligung ausschließen, könnten die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, einschließlich der Einhaltung von Nachsorgeanforderungen, einschränken oder die wissenschaftliche Integrität beeinträchtigen der Studie.
• Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörung, die zu einem hämorrhagischen Zustand führt
• Thrombozytenzahl < 100.000/μL
• Jede fortgeschrittene Reperfusionstherapie bei Lungenembolie innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff (z. B. Lyse, Operation, Kathetereingriff)
• Ein bekanntes Gerinnsel während des Transports
• IVC-Filter
• Eine Einschränkung der Nichtwiederbelebung bei Aufnahme in die Studie
• Freiheitsberaubung oder gerichtlicher Schutz