AlphaVac 다목적 기계적 흡인(MMA) F1885 시스템을 사용한 급성 폐색전증 치료를 위한 경피적 기계적 흡인 혈전 제거술의 효능, 안전성 및 장기 기능적 결과 평가 (RECOVER-AV)
2025년 9월 23일 업데이트: Angiodynamics, Inc.
AlphaVac 다목적 기계적 흡인(MMA) F1885 시스템을 사용하여 급성 폐색전증 치료를 위한 경피적 기계적 흡인 혈전제거술의 효능, 안전성 및 장기 기능적 결과를 평가하는 전향적, 다기관, 다국가, 단일군 시험
급성 폐색전증 치료를 위해 AlphaVac 다목적 기계적 흡인(MMA) F1885 시스템을 사용한 경피적 기계적 흡인 혈전제거술의 효능, 안전성 및 장기적인 기능적 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mitch Vanderpoll
- 전화번호: +447790921819
- 이메일: mvanderpoll@angiodynamics.com
연구 장소
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-
Poznan, 폴란드
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48 508 455 229
- 이메일: iwalaszkowska@ump.edu.pl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CTPA에서 입증된 증상이 있는 급성 PE(최대 증상 지속 기간은 14일), 적어도 하나의 주 또는 근위 엽폐동맥에 충전 결함이 있음을 나타냄
- CTPA 평가 RV/LV 직경 비율 ≥ 1.0
- 병원 정책에 따라 정상 상한치를 초과하는 혈청 트로포닌 수치
- ≥ 18세
다음 중 하나 이상:
- 저혈량증, 부정맥 또는 패혈증으로 인한 것이 아닌 심박수 ≥ 100BPM의 심전도(ECG) 기록 빈맥
- 수축기 혈압이 최소 15분 동안 110mmHg 이하
- 호흡수 > 분당 20회 호흡. 휴식 중 실내 공기를 호흡하는 동안 맥박 산소 측정기의 산소 포화도(SpO2) < 90%(또는 부분 동맥 산소압 < 60mmHg)
- 심부전의 알려진 병력
- 특정 연구 절차를 받기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 치료적 항응고제의 금기사항
- 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환 진단(예: 4기 암)
- 방사선 촬영 물질에 대한 심각하고 통제할 수 없는 민감성이 알려진 경우
- 글래스고 혼수상태 >12의 의식 수준 회복에 대한 기록된 증거 없이 지난 14일 이내에 심장 정지
- ECMO에 대한 적응증
- 임신 또는 모유 수유
- 해당 연구를 수행하는 다른 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여하면 본 연구 결과가 혼동될 수 있습니다. 연구 중이었으나 이후 상업적으로 이용 가능해진 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 연구는 연구 연구로 간주되지 않습니다.
- 연구자의 의견으로 환자의 적절한 동의를 배제하고, 후속 요구 사항 준수를 포함하여 환자의 연구 참여 능력을 제한할 수 있거나 과학적 완전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 조건 연구의.
- 출혈 상태에 걸리기 쉬운 선천성 또는 후천성 출혈 장애의 병력
- 혈소판 수 < 100,000/μL
- 지표 시술 후 30일 이내에 폐색전증에 대한 고급 재관류 요법(예: 용해, 수술, 카테터 중재)
- 이동 중인 알려진 혈전
- IVC 필터
- A 연구에 포함될 때 제한을 소생시키지 마십시오.
- 자유를 박탈당했거나 법원의 보호를 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암 연구 - AngioDynamics의 AlphaVac 다목적 기계적 흡인(MMA) F1885 PE 사용
급성 폐색전증 치료를 위해 AlphaVac 다목적 기계적 흡인(MMA) F1885 시스템을 사용한 경피적 기계적 흡인 혈전제거술의 효능, 안전성 및 장기적인 기능적 결과를 보고하는 전향적 단일군 시험입니다.
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단일군 연구 - 급성 폐색전증 치료를 위한 AngioDynamics의 AlphaVac 다목적 기계적 흡인(MMA) F1885 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RV/LV 비율 감소
기간: 48시간
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CTPA(쌍 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술)로 평가한 기준선과 시술 후 48시간 사이의 RV/LV 비율 감소
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48시간
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이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 12개월
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1차 안전성 평가변수는 12개월 동안 유형 및 심각도에 따른 이상반응 발생률입니다.
하나 이상의 이상사례를 경험한 피험자의 수와 비율을 요약하고, 그 비율에 대한 95% 신뢰구간을 제시한다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 부담 감소
기간: 48시간
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• 기준선과 시술 후 48시간 사이의 혈전 부담(정교한 Modified Miller Index 점수로 측정) 감소는 쌍을 이루는 CTPA로 평가됩니다.
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48시간
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혈전용해제 사용
기간: 48시간
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인덱스 시술 후 48시간 이내에 혈전용해제 사용
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48시간
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바이오마커의 변화
기간: 48시간
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기준선부터 시술 후 48시간까지 트로포닌, BNP 및 D-이량체의 변화
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48시간
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복합 주요 부작용
기간: 7일
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7일
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개별 주요 부작용
기간: 7일
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지표 시술 후 7일 이내의 개별 주요 이상사례
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7일
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ITU에서의 일수
기간: 7일
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ITU 색인 후 절차 승인에 소요되는 일수
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7일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
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지수 절차 후 30일 이내 모든 원인으로 인한 사망률
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30일
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PE 관련 사망률
기간: 30일
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• 지수 절차 후 30일 이내의 PE 관련 사망률
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30일
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기기 관련 심각한 부작용
기간: 30일
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지수 절차 후 30일 이내의 기기 관련 심각한 부작용(SAE)
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30일
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입원 일수
기간: 30일
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인덱스 시술 입원 시 입원 일수
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30일
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병원 재입원
기간: 30일
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30일까지 병원 재입원율
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30일
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증상부담 운동검사
기간: 30일
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시술 후 30일에 6분 걷기 테스트(MWT)
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30일
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증상 부담 분류
기간: 30일
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시술 후 30일에 뉴욕심장협회(NYHA) 분류
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30일
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기능적 결과 검토
기간: 30일
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시술 후 30일의 PROM:
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30일
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증상이 있는 PE 재발
기간: 30일
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시술 후 30일에 증상이 있는 PE 재발
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30일
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증상부담 운동검사
기간: 6개월
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시술 후 6개월에 6분 걷기 테스트(MWT)
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6개월
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증상 부담 분류
기간: 6개월
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시술 후 6개월의 뉴욕심장협회(NYHA) 분류
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6개월
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PE 관련 재입학
기간: 12개월
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- 시술 후 12개월 동안 PE 관련 병원 재입원율
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12개월
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증상부담 운동검사
기간: 12개월
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시술 후 12개월에 6분 걷기 테스트(MWT)
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12개월
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증상 부담 분류
기간: 12개월
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시술 후 12개월의 뉴욕심장협회(NYHA) 분류
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12개월
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기능적 결과 검토
기간: 12개월
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시술 후 12개월의 PROM:
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12개월
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CTEPH 진단
기간: 12개월
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시술 후 12개월에 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 진단
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI
기간: 12개월
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• 시술 후 12개월에 심장 MRI(최대 100명의 환자에 대해)를 평가합니다.
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12개월
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최고 산소 소비량
기간: 12개월
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• 최대 산소 소비량(최대 100명의 환자): 시술 후 12개월에 심폐 운동 테스트 중에 측정한 PVO2
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Sharp, University College Dublin, Rep. of Ireland
- 수석 연구원: Erik Klok, Leiden UMC, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .