Évaluation de l'efficacité, de la sécurité et des résultats fonctionnels à long terme de la thrombectomie par aspiration mécanique percutanée pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë à l'aide du système F1885 d'aspiration mécanique polyvalente AlphaVac (MMA) (RECOVER-AV)
23 septembre 2025 mis à jour par: Angiodynamics, Inc.
Essai prospectif, multicentrique, multinational et à un seul bras évaluant l'efficacité, la sécurité et les résultats fonctionnels à long terme de la thrombectomie par aspiration mécanique percutanée pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë à l'aide du système F1885 d'aspiration mécanique polyvalente AlphaVac
Évaluer l'efficacité, la sécurité et les résultats fonctionnels à long terme de la thrombectomie par aspiration mécanique percutanée à l'aide du système d'aspiration mécanique polyvalente AlphaVac (MMA) F1885 pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mitch Vanderpoll
- Numéro de téléphone: +447790921819
- E-mail: mvanderpoll@angiodynamics.com
Lieux d'étude
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-
-
Poznan, Pologne
- Recrutement
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +48 508 455 229
- E-mail: iwalaszkowska@ump.edu.pl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- EP aiguë symptomatique, prouvée par CTPA, avec une durée maximale des symptômes de 14 jours, montrant un défaut de remplissage dans au moins une artère pulmonaire lobaire principale ou proximale.
- Rapport de diamètre VD/VG ≥ 1,0 évalué par CTPA
- Taux de troponine sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale, conformément à la politique de l'hôpital
- ≥ 18 ans
Au moins un des éléments suivants :
- Tachycardie documentée par électrocardiogramme (ECG) avec fréquence cardiaque ≥ 100 BPM, non due à une hypovolémie, une arythmie ou une septicémie
- Pression artérielle systolique ≤ 110 mmHg pendant au moins 15 minutes
- Fréquence respiratoire > 20 respirations par minute. Saturation en oxygène sur l'oxymétrie de pouls (SpO2) < 90 % (ou pression artérielle partielle en oxygène < 60 mmHg) au repos en respirant l'air ambiant
- Antécédents connus d'insuffisance cardiaque
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de recevoir des procédures spécifiques à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Une contre-indication à l’anticoagulation thérapeutique
- Tout diagnostic comorbide compatible avec une espérance de vie inférieure à 1 an (par exemple, cancer de stade 4)
- Sensibilité grave et incontrôlée connue aux agents radiographiques
- Arrêt cardiaque au cours des 14 derniers jours sans preuve documentée de rétablissement du niveau de conscience selon l'échelle de Glasgow > 12
- Indication pour l'ECMO
- Enceinte ou allaitante
- La participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif peut confondre les résultats de cette étude. Les études nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce ne sont pas considérées comme des études expérimentales.
- D'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'enquêteur, empêchent le patient d'obtenir un consentement approprié, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude, y compris le respect des exigences de suivi, ou qui pourraient avoir un impact sur l'intégrité scientifique. de l’étude.
- Antécédents de troubles hémorragiques congénitaux ou acquis prédisposant à un état hémorragique
- Numération plaquettaire < 100 000/μL
- Tout traitement de reperfusion avancé pour l'embolie pulmonaire dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation (par exemple lyse, chirurgie, intervention par cathéter)
- Un caillot connu en transit
- Filtre VCI
- Une limitation de ne pas réanimer à l'inclusion dans l'étude
- Privé de liberté ou sous protection judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude à un seul bras - Utilisation de l'aspiration mécanique polyvalente (MMA) AlphaVac d'AngioDynamics F1885 PE
Essai prospectif à un seul bras rapportant l'efficacité, l'innocuité et les résultats fonctionnels à long terme de la thrombectomie par aspiration mécanique percutanée à l'aide du système d'aspiration mécanique polyvalente AlphaVac (MMA) F1885 pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë.
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Étude à un seul bras - Utilisation de l'aspiration mécanique polyvalente (MMA) AlphaVac F1885 d'AngioDynamics pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du rapport VD/VG
Délai: 48 heures
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Réduction du rapport VD/VG entre le départ et 48 heures après l'intervention, évaluée par angiographie pulmonaire par tomodensitométrie appariée (CTPA)
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48 heures
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Incidence des événements indésirables [sécurité et tolérance]
Délai: 12 mois
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Le principal critère d'évaluation de la sécurité est l'incidence des événements indésirables par type et gravité sur 12 mois.
Le nombre et la proportion de sujets ayant subi au moins un événement indésirable seront résumés et l'intervalle de confiance à 95 % de la proportion sera présenté.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du fardeau des caillots
Délai: 48 heures
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• Réduction de la charge de caillots (mesurée par le score raffiné de l'indice de Miller modifié) entre le départ et 48 heures après l'intervention, évaluée par un CTPA apparié.
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48 heures
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Utilisation de thrombolytiques
Délai: 48 heures
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Utilisation de thrombolytiques dans les 48 heures suivant la procédure d'indexation
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48 heures
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Changement dans les biomarqueurs
Délai: 48 heures
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Modification de la troponine, du BNP et des D-dimères entre le départ et 48 heures après l'intervention
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48 heures
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Événements indésirables majeurs composites
Délai: 7 jours
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7 jours
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Événements indésirables majeurs individuels
Délai: 7 jours
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Événements indésirables majeurs individuels dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation
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7 jours
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Journées à l'UIT
Délai: 7 jours
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Jours d'admission à la procédure post-index de l'UIT
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7 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
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30 jours
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Mortalité liée à l'EP
Délai: 30 jours
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• Mortalité liée à l'EP dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
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30 jours
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Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 30 jours
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Événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
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30 jours
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Jours d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Nombre de jours d'hospitalisation lors de l'admission à la procédure d'indexation
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30 jours
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Taux de réadmission à l'hôpital jusqu'à 30 jours
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30 jours
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Test d'effort sur la charge des symptômes
Délai: 30 jours
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Test de marche de 6 minutes (MWT) 30 jours après l'intervention
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30 jours
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Classification de la charge des symptômes
Délai: 30 jours
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Classification de la New York Heart Association (NYHA) 30 jours après l'intervention
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30 jours
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Examen des résultats fonctionnels
Délai: 30 jours
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PROM 30 jours après la procédure :
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30 jours
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Récidive symptomatique de l'EP
Délai: 30 jours
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Récidive symptomatique de l'EP 30 jours après l'intervention
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30 jours
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Test d'effort sur la charge des symptômes
Délai: 6 mois
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Test de marche de 6 minutes (MWT) 6 mois après l'intervention
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6 mois
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Classification de la charge des symptômes
Délai: 6 mois
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Classification de la New York Heart Association (NYHA) 6 mois après l'intervention
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6 mois
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Réadmission liée à l'EP
Délai: 12 mois
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- Taux de réadmission à l'hôpital lié à l'EP jusqu'à 12 mois après l'intervention
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12 mois
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Test d'effort sur la charge des symptômes
Délai: 12 mois
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Test de marche de 6 minutes (MWT) 12 mois après l'intervention
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12 mois
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Classification de la charge des symptômes
Délai: 12 mois
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Classification de la New York Heart Association (NYHA) 12 mois après l'intervention
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12 mois
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Examen des résultats fonctionnels
Délai: 12 mois
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PROM 12 mois après l'intervention :
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12 mois
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Diagnostic d'HPTEC
Délai: 12 mois
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Diagnostic de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) 12 mois après l'intervention
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM cardiaque
Délai: 12 mois
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• IRM cardiaque 12 mois après l'intervention (pour un maximum de 100 patients) pour évaluer :
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12 mois
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: 12 mois
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• Consommation maximale d'oxygène (jusqu'à 100 patients) : PVO2 mesuré lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire 12 mois après l'intervention.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Sharp, University College Dublin, Rep. of Ireland
- Chercheur principal: Erik Klok, Leiden UMC, The Netherlands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Première publication (Réel)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-EVT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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