Avaliação da eficácia, segurança e resultados funcionais de longo prazo da trombectomia por aspiração mecânica percutânea para tratamento de embolia pulmonar aguda usando o sistema AlphaVac de aspiração mecânica multiuso (MMA) F1885 (RECOVER-AV)

Critérios de inclusão:

• EP aguda sintomática, comprovada por CTPA, com duração máxima dos sintomas de 14 dias, mostrando defeito de enchimento em pelo menos uma artéria pulmonar lobar principal ou proximal
• Razão diâmetro VD/VE ≥ 1,0 avaliada por CTPA
• Níveis séricos de troponina acima do limite superior do normal, de acordo com a política do hospital
• ≥ 18 anos de idade

• Pelo menos um dos seguintes:

  1. Taquicardia documentada por eletrocardiograma (ECG) com frequência cardíaca ≥ 100 BPM, não devido a hipovolemia, arritmia ou sepse
  2. Pressão arterial sistólica ≤ 110mmHg por pelo menos 15 minutos
  3. Frequência respiratória > 20 respirações por minuto. Saturação de oxigênio na oximetria de pulso (SpO2) < 90% (ou pressão arterial parcial de oxigênio < 60 mmHg) em repouso enquanto respira ar ambiente
  4. História conhecida de insuficiência cardíaca
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de receber procedimentos específicos do estudo.

Critérios de exclusão:

• Uma contra-indicação à anticoagulação terapêutica
• Qualquer diagnóstico de comorbidade consistente com uma expectativa de vida inferior a 1 ano (por exemplo, câncer em estágio 4)
• Sensibilidade grave e descontrolada conhecida a agentes radiográficos
• Parada cardíaca nos últimos 14 dias sem evidência documentada de recuperação do nível de consciência na Escala de Coma de Glasgow >12
• Indicação para ECMO
• Grávida ou amamentando
• A participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo desse estudo pode confundir os resultados deste estudo. Estudos que requerem acompanhamento prolongado para produtos que eram experimentais, mas que desde então se tornaram comercialmente disponíveis, não são considerados estudos experimentais.
• Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do Investigador, impeçam o paciente de obter o consentimento apropriado, possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo o cumprimento dos requisitos de acompanhamento, ou que possam impactar a integridade científica do estudo.
• História de distúrbio hemorrágico congênito ou adquirido que predispõe ao estado hemorrágico
• Contagem de plaquetas < 100.000/μL
• Qualquer terapia de reperfusão avançada para embolia pulmonar dentro de 30 dias após o procedimento índice (por exemplo, lise, cirurgia, intervenção com cateter)
• Um coágulo conhecido em trânsito
• Filtro VCI
• Uma limitação de não ressuscitar na inclusão no estudo
• Privados de liberdade ou sob proteção judicial