Evaluación de la eficacia, seguridad y resultados funcionales a largo plazo de la trombectomía por aspiración mecánica percutánea para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda utilizando el sistema de aspiración mecánica multipropósito (MMA) F1885 AlphaVac (RECOVER-AV)

Criterios de inclusión:

• EP aguda sintomática, comprobada por CTPA, con una duración máxima de los síntomas de 14 días, que muestra un defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar lobular principal o proximal
• Relación de diámetro VD/VI ≥ 1,0 evaluado mediante CTPA
• Niveles de troponina sérica por encima del límite superior normal según la política del hospital
• ≥ 18 años de edad

• Al menos uno de los siguientes:

  1. Taquicardia documentada por electrocardiograma (ECG) con frecuencia cardíaca ≥ 100 BPM, no debida a hipovolemia, arritmia o sepsis.
  2. Presión arterial sistólica ≤ 110 mmHg durante al menos 15 minutos
  3. Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto. Saturación de oxígeno en oximetría de pulso (SpO2) <90% (o presión arterial parcial de oxígeno <60 mmHg) en reposo mientras se respira aire ambiente
  4. Historia conocida de insuficiencia cardíaca.
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de recibir los procedimientos específicos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Una contraindicación para la anticoagulación terapéutica.
• Cualquier diagnóstico comórbido compatible con una esperanza de vida inferior a 1 año (p. ej., cáncer en etapa 4)
• Sensibilidad grave e incontrolada conocida a los agentes radiográficos.
• Paro cardíaco en los últimos 14 días sin evidencia documentada de recuperación del nivel de conciencia a la Escala de Coma de Glasgow >12
• Indicación de ECMO
• Embarazada o amamantando
• La participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación puede confundir los resultados de este estudio. Los estudios que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación pero que desde entonces están disponibles comercialmente no se consideran estudios de investigación.
• Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, impiden que el paciente dé el consentimiento adecuado, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica. del estudio.
• Historia de trastorno hemorrágico congénito o adquirido que predispone al estado hemorrágico
• Recuento de plaquetas < 100.000/μL
• Cualquier terapia de reperfusión avanzada para embolia pulmonar dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (por ejemplo, lisis, cirugía, intervención con catéter)
• Un coágulo conocido en tránsito
• filtro IVC
• Una limitación de no reanimar al momento de la inclusión en el estudio.
• Privado de libertad o bajo protección judicial