Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowych wyników funkcjonalnych przezskórnej trombektomii mechanicznej aspiracyjnej w leczeniu ostrej zatorowości płucnej przy użyciu uniwersalnego systemu aspiracji mechanicznej (MMA) AlphaVac F1885 (RECOVER-AV)
23 września 2025 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, wielonarodowe, prowadzone na jednej grupie badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i długoterminowe wyniki funkcjonalne przezskórnej trombektomii mechanicznej aspiracyjnej w leczeniu ostrej zatorowości płucnej przy użyciu uniwersalnego systemu aspiracji mechanicznej AlphaVac (MMA) F1885
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowych wyników funkcjonalnych przezskórnej trombektomii mechanicznej aspiracyjnej przy użyciu uniwersalnego systemu mechanicznej aspiracji (MMA) F1885 AlphaVac w leczeniu ostrej zatorowości płucnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mitch Vanderpoll
- Numer telefonu: +447790921819
- E-mail: mvanderpoll@angiodynamics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48 508 455 229
- E-mail: iwalaszkowska@ump.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawowa, ostra PE potwierdzona metodą CTPA, z maksymalnym czasem trwania objawów wynoszącym 14 dni, wykazująca ubytek wypełnienia co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej proksymalnej
- Stosunek średnicy RV/LV ≥ 1,0 oceniony metodą CTPA
- Stężenie troponiny w surowicy powyżej górnej granicy normy zgodnie z polityką szpitala
- ≥ 18 lat
Co najmniej jedno z poniższych:
- Tachykardia udokumentowana elektrokardiogramem (EKG) z częstością akcji serca ≥ 100 uderzeń na minutę, która nie jest spowodowana hipowolemią, arytmią lub posocznicą
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 110 mmHg przez co najmniej 15 minut
- Częstość oddechów > 20 oddechów na minutę. Nasycenie tlenem w pulsoksymetrii (SpO2) < 90% (lub częściowe ciśnienie tlenu we krwi < 60 mmHg) w spoczynku podczas oddychania powietrzem pokojowym
- Znana historia niewydolności serca
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem procedur specyficznych dla badania.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
- Jakakolwiek choroba współistniejąca, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok (np. rak w stadium 4.)
- Znana poważna, niekontrolowana wrażliwość na czynniki radiograficzne
- Zatrzymanie akcji serca w ciągu ostatnich 14 dni bez udokumentowanych dowodów na powrót świadomości do skali Glasgow > 12
- Wskazania do ECMO
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które to badanie może zafałszować wyniki tego badania. Badania wymagające dłuższej obserwacji w przypadku produktów, które były przedmiotem badań, ale stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne.
- Inne schorzenia, warunki społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza uniemożliwiają pacjentowi uzyskanie odpowiedniej zgody, mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania.
- Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, predysponujące do stanu krwotocznego
- Liczba płytek krwi < 100 000/μL
- Jakakolwiek zaawansowana terapia reperfuzyjna zatorowości płucnej w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (np. liza, operacja, interwencja cewnika)
- Znany skrzep w transporcie
- Filtr IVC
- Ograniczenie „nie reanimuj” w momencie włączenia do badania
- Pozbawiony wolności lub objęty ochroną sądu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie na jednym ramieniu — zastosowanie uniwersalnej mechanicznej aspiracji aspiracyjnej (MMA) AlphaVac firmy AngioDynamics F1885 PE
Prospektywne jednoramienne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i długoterminowe wyniki funkcjonalne przezskórnej trombektomii mechanicznej aspiracyjnej z użyciem uniwersalnego systemu mechanicznej aspiracji aspiracyjnej (MMA) AlphaVac F1885 w leczeniu ostrej zatorowości płucnej.
|
Badanie przeprowadzone na jednym ramieniu — zastosowanie uniwersalnej mechanicznej aspiracji mechanicznej AlphaVac (MMA) F1885 firmy AngioDynamics w leczeniu ostrej zatorowości płucnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stosunku RV/LV
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmniejszenie stosunku RV/LV pomiędzy wartością wyjściową a 48 godzinami po zabiegu, oceniane za pomocą angiografii płucnej metodą tomografii komputerowej (CTPA)
|
48 godzin
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest występowanie zdarzeń niepożądanych według rodzaju i ciężkości w ciągu 12 miesięcy.
Podsumowana zostanie liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, oraz zostanie przedstawiony 95% przedział ufności tej proporcji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obciążenia skrzepem
Ramy czasowe: 48 godzin
|
• Zmniejszenie obciążenia skrzepami (mierzone za pomocą udoskonalonego zmodyfikowanego wskaźnika Millera) pomiędzy wartością wyjściową a 48 godzinami po zabiegu, oceniane za pomocą sparowanej CTPA
|
48 godzin
|
|
Stosowanie trombolityków
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zastosowanie leków trombolitycznych w ciągu 48 godzin od zabiegu indeksacyjnego
|
48 godzin
|
|
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana stężenia troponiny, BNP i D-dimeru od wartości wyjściowej do 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin
|
|
Złożone główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
|
|
7 dni
|
|
Poszczególne główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poszczególne główne zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni od procedury indeksowania
|
7 dni
|
|
Dni w ITU
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dni pobytu w ITU po przyjęciu do procedury indeksacyjnej
|
7 dni
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
|
30 dni
|
|
Śmiertelność związana z PE
Ramy czasowe: 30 dni
|
• Śmiertelność związana z PE w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
30 dni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SAE) w ciągu 30 dni od procedury indeksowania
|
30 dni
|
|
Dni pobytu pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni hospitalizacji pacjenta w momencie przyjęcia do procedury wskaźnikowej
|
30 dni
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik readmisji do szpitala do 30 dni
|
30 dni
|
|
Test wysiłkowy z obciążeniem objawowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
6-minutowy test marszu (MWT) po 30 dniach od zabiegu
|
30 dni
|
|
Klasyfikacja obciążenia objawowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) po 30 dniach od zabiegu
|
30 dni
|
|
Przegląd wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
PROMy 30 dni po zabiegu:
|
30 dni
|
|
Objawowy nawrót PE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawowy nawrót PE po 30 dniach od zabiegu
|
30 dni
|
|
Test wysiłkowy z obciążeniem objawowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-minutowy test marszu (MWT) po 6 miesiącach od zabiegu
|
6 miesięcy
|
|
Klasyfikacja obciążenia objawowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) po 6 miesiącach od zabiegu
|
6 miesięcy
|
|
Ponowne przyjęcie związane z PE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
- Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu PE w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy
|
|
Test wysiłkowy z obciążeniem objawowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
6-minutowy test marszu (MWT) 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy
|
|
Klasyfikacja obciążenia objawowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy
|
|
Przegląd wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PROM 12 miesięcy po zabiegu:
|
12 miesięcy
|
|
Diagnoza CTEPH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozpoznanie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• MRI serca 12 miesięcy po zabiegu (dla maksymalnie 100 pacjentów) w celu oceny:
|
12 miesięcy
|
|
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Szczytowe zużycie tlenu (dla maksymalnie 100 pacjentów): PVO2 mierzone podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Sharp, University College Dublin, Rep. of Ireland
- Główny śledczy: Erik Klok, Leiden UMC, The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-EVT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .