Evaluering af effektivitet, sikkerhed og langsigtede funktionelle resultater af perkutan mekanisk aspiration trombektomi til behandling af akut lungeemboli ved hjælp af AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885-systemet (RECOVER-AV)

Inklusionskriterier:

• Symptomatisk, CTPA-bevist akut PE med en maksimal varighed af symptomer på 14 dage, som viser en fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller proksimal lobar lungearterie
• RV/LV-diameterforhold ≥ 1,0 vurderet ved CTPA
• Serum troponin niveauer over øvre grænse for normal i henhold til hospitalspolitik
• ≥ 18 år

• Mindst én af følgende:

  1. Elektrokardiogram (EKG)-dokumenteret takykardi med hjertefrekvens ≥ 100 BPM, ikke på grund af hypovolæmi, arytmi eller sepsis
  2. Systolisk blodtryk ≤ 110 mmHg i mindst 15 minutter
  3. Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger pr. minut. Iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) < 90 % (eller partielt arterielt ilttryk < 60 mmHg) i hvile, mens indånding af rumluft
  4. Kendt historie med hjertesvigt
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før modtagelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• En kontraindikation til terapeutisk antikoagulering
• Enhver komorbid diagnose, der stemmer overens med en forventet levetid på mindre end 1 år (f.eks. stadium 4 cancer)
• Kendt alvorlig, ukontrolleret følsomhed over for radiografiske midler
• Hjertestop inden for de sidste 14 dage uden dokumenteret bevis på genopretning af bevidsthedsniveau til Glasgow Coma Scale >12
• Indikation for ECMO
• Gravid eller ammende
• Deltagelse i et andet afprøvningsstudie med lægemiddel eller enhedsstudie kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse. Undersøgelser, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsundersøgelser.
• Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening udelukker patienten fra passende samtykke, kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af opfølgningskrav, eller som kan påvirke den videnskabelige integritet af undersøgelsen.
• Anamnese med medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse, der er disponeret for hæmoragisk tilstand
• Blodpladetal < 100.000/μL
• Enhver avanceret reperfusionsterapi for lungeemboli inden for 30 dage efter indeksproceduren (f.eks. lysis, kirurgi, kateterintervention)
• En kendt blodprop i transit
• IVC filter
• En ikke genoplive begrænsning ved inklusion i undersøgelsen
• Frihedsberøvet eller under retsbeskyttelse