強皮症の手機能障害を持つ人々のための科学的根拠に基づいた教育プログラムの開発と評価
2024年11月19日 更新者：Wen-Shao Lin
強皮症の手機能障害を持つ人々のための科学的根拠に基づいた教育プログラムの開発と評価: ランダム化対照試験
この研究の目的は、手の機能障害を伴う強皮症患者のための科学的根拠に基づいた教育プログラムを開発することです。 このプログラムには、セルフケア ハンドブックとマルチメディア ビデオ リソースが含まれています。 この研究は次のことに答えることを目的としています。
この介入により、対照群と比較して実験群の手の機能が改善されましたか? この介入により、手の機能障害に関するセルフケアの知識が向上しますか? この介入は全体的な健康を改善しますか?
参加者は8週間のプログラムを受け、対照群は通常のケアを受ける。 結果の尺度には、手の機能、全体的な健康状態、セルフケアの知識が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、コンビニエンスサンプリングを使用した反復測定ランダム化比較試験デザイン（並行ランダム化比較試験）が採用されます。
実験グループの参加者は、研究者らが提供する「証拠に基づいた強皮症手の機能不全教育プログラム」を8週間受ける。
対照群は研究期間中は標準的な医療を受け、研究終了後は実験群と同じ強皮症手の機能不全教育プログラムを受けることになる。
両グループは介入前の評価を受けるほか、4 週目と 8 週目に介入後の評価も受けます。
主要評価項目には、手の機能障害の重症度、全体的な健康状態、リハビリテーションの遵守、手の機能障害に関連するセルフケアの知識の改善における教育プログラムの有効性の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2013年米国リウマチ学会（ACR）/欧州対リウマチ連盟（EULAR）の診断基準を満たし、手の機能障害のある全身性硬化症の参加者。
- 18歳以上の成人。
- 意識があり、北京語または台湾福建語でコミュニケーションできる参加者。
- 研究の目的について説明を受けた後、研究に参加することにインフォームドコンセントを提供した参加者。
除外基準:
1. 過去 3 か月以内に他の手のリハビリテーション プログラムに参加したことのある参加者。
2、器質性脳機能障害のある参加者。 3. 重度の視覚障害または聴覚障害のある参加者。 4. コミュニケーションを妨げたり、通常の学習プロセスを妨げたりする重篤な病気を患っている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者教育グループ
は、「強皮症の手機能障害を持つ人々のための科学的根拠に基づいた教育プログラム」（強皮症の手機能障害のセルフケアに関する教育ハンドブック、マルチメディア教材、個別相談が含まれます）を受けています。
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実験グループへの介入は「全身性硬化症患者の手機能障害に対する証拠に基づいた教育プログラム」で、これには証拠の翻訳を通じて開発された健康教育マニュアルとマルチメディアビデオが含まれていた。
さらに、個別の教育や相談も提供されました。
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介入なし：対照群
通常のケアを受けられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強皮症手の機能不全に対するセルフケア知識に関する独自のアンケート
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、および 8 週間後
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専門家によって信頼性と妥当性が検証された「強皮症の手機能関連セルフケア知識スケール」は15項目で構成されています。
このスケールでは、「真」、「偽」、「わからない」の 3 つの回答オプションを備えた二分法スコアリング方法が使用されています。
肯定的な表現と否定的な表現の両方の項目が含まれます。
正解は 1 点として採点され、不正解および「わからない」の回答は 0 点として採点されます。
合計スコアは 0 から 15 の範囲であり、スコアが高いほど、強皮症に関連した手の機能障害に関するセルフケアの知識のレベルが高いことを示します。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、および 8 週間後
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握力
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、および 8 週間。
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ダイナモメーターを用いて利き手の握力（kg）を測定し、3回の平均値を最終的な筋力評価指標とします。
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ベースライン、介入後 4 週間、および 8 週間。
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デルタ指から手のひらまで、Delta-FTP
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、および 8 週間。
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デルタ FTP は、指を完全に伸ばしたときと完全に曲げたときの、薬指の先端と遠位手掌折り目の中点との間の距離の差を指します。
強皮症患者の手指の可動域や柔軟性を評価するのに有効な測定方法です。
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ベースライン、介入後 4 週間、および 8 週間。
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レイノー現象の視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、および 8 週間。
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このスケールは、過去 1 週間の強皮症患者の日常活動に対するレイノー現象の重症度と影響を評価します。
スコアの範囲は 0 mm (衝撃なし) から 100 mm (非常に激しい衝撃) で、スコアが高いほど手の機能に大きな障害があることを示します。
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ベースライン、介入後 4 週間、および 8 週間。
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デジタル潰瘍視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、および 8 週間。
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このスケールは、過去 1 週間の強皮症患者の指潰瘍の重症度と日常活動への影響を評価します。
スコアの範囲は 0 mm (衝撃なし) から 100 mm (非常に深刻な衝撃) で、スコアが高いほど手の機能に大きな障害があることを示します。
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ベースライン、介入後 4 週間、および 8 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な疾患の重症度を視覚的に示すアナログスケール
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、および 8 週間後
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このスケールは、患者の自己評価による全体的な病気の重症度を 0 ～ 100 の範囲で測定します。0 は最高の健康状態を示し、100 は最悪の健康状態を示し、スコアが高いほど全体的な健康状態が低いことを示します。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、および 8 週間後
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手の運動トレーニングの遵守
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、および 8 週間。
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リハビリテーション運動トレーニングの遵守の有効性を評価するための評価ツールとしての運動日記の使用
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ベースライン、介入後 4 週間、および 8 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Cheng Hsin General Hospital、Institutional Review Board
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (推定)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。