Udvikling og evaluering af et evidensbaseret uddannelsesprogram for mennesker med hånddysfunktion i sklerodermi
19. november 2024 opdateret af: Wen-Shao Lin
Udvikling og evaluering af et evidensbaseret uddannelsesprogram for mennesker med hånddysfunktion i sklerodermi: et randomiseret kontrolspor
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et evidensbaseret uddannelsesprogram for sklerodermipatienter med hånddysfunktion. Programmet inkluderer en egenomsorgshåndbog og multimedievideoressourcer. Undersøgelsen har til formål at besvare:
Forbedrer interventionen håndfunktionen i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen? Forbedrer interventionen egenomsorgsviden om hånddysfunktion? Forbedrer interventionen det generelle helbred?
Deltagerne får et 8-ugers program, mens kontrolgruppen får sædvanlig pleje. Resultatmål omfatter håndfunktion, generel sundhed og viden om egenomsorg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil vedtage et gentagne foranstaltninger randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (parallel randomiseret kontrolleret forsøg) ved hjælp af bekvemmelighedsprøvetagning.
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage et "evidensbaseret sclerodermi hånddysfunktion uddannelsesprogram" leveret af forskerne i otte uger.
Kontrolgruppen vil modtage standard medicinsk behandling i løbet af undersøgelsesperioden og vil modtage det samme undervisningsprogram for sclerodermi hånddysfunktion som forsøgsgruppen efter undersøgelsens afslutning.
Begge grupper vil gennemgå præ-interventionsvurderinger, såvel som post-interventionsvurderinger i fjerde og ottende uge.
De primære resultatmål omfatter evaluering af uddannelsesprogrammets effektivitet til at forbedre sværhedsgraden af hånddysfunktion, overordnet helbred, overholdelse af rehabiliteringsøvelser og egenomsorgsviden relateret til hånddysfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med systemisk sklerose, som opfylder 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostiske kriterier og har hånddysfunktion.
- Voksne i alderen 18 år eller ældre.
- Deltagere, der er bevidste og i stand til at kommunikere på mandarin-kinesisk eller taiwansk Hokkien.
- Deltagere, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet orienteret om formålet.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltagere, der har deltaget i ethvert andet håndrehabiliteringsprogram inden for de seneste tre måneder.
2, Deltagere med organisk hjernedysfunktion. 3. Deltagere med svær syns- eller hørenedsættelse. 4. Deltagere med alvorlige sygdomme, der hæmmer kommunikationen eller forstyrrer den normale læreproces.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientuddannelsesgruppe
modtager "Evidensbaseret uddannelsesprogram for personer med hånddysfunktion ved sklerodermi" (som omfatter: pædagogisk håndbog om egenomsorg ved hånddysfunktion ved sklerodermi, multimedieundervisningsmateriale og individualiserede konsultationer).
|
Interventionen for den eksperimentelle gruppe var et "evidensbaseret uddannelsesprogram for hånddysfunktion hos patienter med systemisk sklerose", som omfattede en sundhedsuddannelsesmanual og multimedievideoer udviklet gennem evidensoversættelse.
Derudover blev der givet individuel undervisning og rådgivning.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Modtager sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvudviklet spørgeskema om egenomsorgsviden til sclerodermi hånddysfunktion
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter intervention
|
"Scleroderma Hand Function-Related Self-Care Knowledge Scale", valideret af eksperter for pålidelighed og validitet, består af 15 punkter.
Skalaen bruger en dikotom scoringsmetode med tre svarmuligheder: "Sandt", "False" og "Ved ikke."
Det omfatter både positivt og negativt formulerede punkter.
Korrekte svar gives som et point, mens forkerte svar og "Ved ikke"-svar gives som nul.
Den samlede score spænder fra 0 til 15, med højere score, der indikerer et større niveau af egenomsorgsviden vedrørende sclerodermi-relaterede håndfunktionsnedsættelser.
|
Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter intervention
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter intervention.
|
Gribstyrken af den dominerende hånd (i kg) vil blive målt ved hjælp af et dynamometer, og gennemsnittet af tre forsøg vil blive brugt som den endelige muskelstyrkevurderingsindikator.
|
Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter intervention.
|
|
delta finger-til-håndflade, Delta-FTP
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter intervention.
|
Delta-FTP refererer til forskellen i afstand mellem spidsen af den tredje finger og midtpunktet af den distale palmarfold, når fingeren er helt strakt og helt bøjet.
Det er en effektiv målemetode til at vurdere fingres bevægelighed og fleksibilitet hos patienter med sklerodermi.
|
Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter intervention.
|
|
Raynauds fænomen visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter intervention.
|
Denne skala evaluerer sværhedsgraden og indvirkningen af Raynauds fænomen på daglige aktiviteter hos patienter med sklerodermi i løbet af den seneste uge.
Scoringer spænder fra 0 mm (ingen stød) til 100 mm (meget alvorlig stød), med højere score, der indikerer større svækkelse af håndfunktionen
|
Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter intervention.
|
|
Digitale sår visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter intervention.
|
Denne skala evaluerer sværhedsgraden og indvirkningen af digitale sår på daglige aktiviteter hos patienter med sklerodermi i løbet af den seneste uge.
Scoringer spænder fra 0 mm (ingen stød) til 100 mm (meget alvorlig stød), med højere score, der indikerer større svækkelse af håndfunktionen.
|
Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet sygdomssværhedsgrad visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter intervention
|
Denne skala måler patientens selvvurderede overordnede sygdomssværhedsgrad, der spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver det bedste helbred og 100 angiver det dårligste helbred, med højere score indikerer dårligere overordnet helbredstilstand.
|
Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter intervention
|
|
Overholdelse af håndtræning
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter intervention.
|
Brug af en træningsdagbog som et evalueringsværktøj til at vurdere effektiviteten af overholdelse af rehabiliteringstræning
|
Ved baseline, 4 uger og 8 uger efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheng Hsin General Hospital, Institutional Review Board
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Anslået)
20. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (1106)113A-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .