Développement et évaluation d'un programme d'éducation fondé sur des données probantes pour les personnes souffrant de dysfonctionnement de la main lié à la sclérodermie
19 novembre 2024 mis à jour par: Wen-Shao Lin
Développement et évaluation d'un programme éducatif fondé sur des données probantes pour les personnes souffrant de dysfonctionnement de la main lié à la sclérodermie : une piste de contrôle randomisée
Le but de cette étude est de développer un programme éducatif fondé sur des données probantes pour les patients sclérodermiques présentant un dysfonctionnement de la main. Le programme comprend un manuel de soins personnels et des ressources vidéo multimédia. L’étude vise à répondre :
L'intervention améliore-t-elle la fonction de la main dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin ? L'intervention améliore-t-elle les connaissances en matière d'autogestion du dysfonctionnement de la main ? L’intervention améliore-t-elle la santé globale ?
Les participants recevront un programme de 8 semaines, tandis que le groupe témoin recevra les soins habituels. Les mesures des résultats incluent la fonction de la main, la santé globale et les connaissances en matière de soins personnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude adoptera une conception d'essai contrôlé randomisé à mesures répétées (essai contrôlé randomisé parallèle) utilisant un échantillonnage de commodité.
Les participants au groupe expérimental recevront un « programme éducatif fondé sur des données probantes sur le dysfonctionnement de la main dans la sclérodermie » proposé par les chercheurs pendant huit semaines.
Le groupe témoin recevra des soins médicaux standard pendant la période d'étude et recevra le même programme éducatif sur le dysfonctionnement de la main dans la sclérodermie que le groupe expérimental une fois l'étude terminée.
Les deux groupes subiront des évaluations pré-intervention, ainsi que des évaluations post-intervention aux quatrième et huitième semaines.
Les principaux critères de jugement comprennent l'évaluation de l'efficacité du programme éducatif pour améliorer la gravité du dysfonctionnement de la main, la santé globale, le respect des exercices de rééducation et les connaissances en matière d'autosoins liées au dysfonctionnement de la main.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participants atteints de sclérose systémique qui répondent aux critères de diagnostic 2013 de l'American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) et ont un dysfonctionnement de la main.
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Des participants conscients et capables de communiquer en chinois mandarin ou en hokkien taïwanais.
- Les participants qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude après avoir été informés de son objectif.
Critères d'exclusion :
1. Les participants ayant participé à tout autre programme de rééducation de la main au cours des trois derniers mois.
2, participants présentant un dysfonctionnement cérébral organique. 3. Les participants souffrant de déficiences visuelles ou auditives sévères. 4. Les participants atteints de maladies graves qui entravent la communication ou interfèrent avec le processus d'apprentissage normal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'éducation des patients
reçoit le « Programme d'éducation fondé sur des preuves pour les personnes souffrant de dysfonctionnement de la main dans la sclérodermie » (qui comprend : un manuel pédagogique sur les soins personnels pour le dysfonctionnement de la main dans la sclérodermie, du matériel pédagogique multimédia et des consultations individualisées).
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L'intervention destinée au groupe expérimental était un « programme éducatif fondé sur des données probantes sur le dysfonctionnement de la main chez les patients atteints de sclérose systémique », qui comprenait un manuel d'éducation sanitaire et des vidéos multimédias développées grâce à la traduction de preuves.
De plus, une éducation et des consultations individuelles ont été proposées.
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Aucune intervention: groupe témoin
Reçoit les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire auto-développé sur les connaissances en matière d'auto-soins pour le dysfonctionnement de la main sclérodermique
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
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L'échelle de connaissances sur les soins personnels liés à la fonction de la main dans la sclérodermie, validée par des experts pour leur fiabilité et leur validité, comprend 15 éléments.
L'échelle utilise une méthode de notation dichotomique avec trois options de réponse : « Vrai », « Faux » et « Ne sait pas ».
Il comprend des éléments formulés à la fois positivement et négativement.
Les réponses correctes sont notées pour un point, tandis que les réponses incorrectes et les réponses « Ne sait pas » sont notées pour zéro.
Le score total varie de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant un plus grand niveau de connaissances en matière de soins personnels concernant les déficiences de la fonction de la main liées à la sclérodermie.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
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Force de préhension
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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La force de préhension de la main dominante (en kg) sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre, et la moyenne de trois essais sera utilisée comme indicateur final d'évaluation de la force musculaire.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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Delta doigt-paume, Delta-FTP
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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Delta-FTP fait référence à la différence de distance entre le bout du troisième doigt et le milieu du pli palmaire distal lorsque le doigt est complètement étendu et complètement fléchi.
Il s'agit d'une méthode de mesure efficace pour évaluer l'amplitude de mouvement et la flexibilité des doigts chez les patients atteints de sclérodermie.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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Échelle visuelle analogique du phénomène de Raynaud
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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Cette échelle évalue la gravité et l'impact du phénomène de Raynaud sur les activités quotidiennes des patients atteints de sclérodermie au cours de la semaine écoulée.
Les scores vont de 0 mm (pas d'impact) à 100 mm (impact très sévère), les scores plus élevés indiquant une plus grande altération de la fonction de la main.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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Échelle analogique visuelle des ulcères numériques
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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Cette échelle évalue la gravité et l'impact des ulcères digitaux sur les activités quotidiennes des patients atteints de sclérodermie au cours de la semaine écoulée.
Les scores vont de 0 mm (pas d'impact) à 100 mm (impact très sévère), les scores plus élevés indiquant une plus grande altération de la fonction de la main.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle globale de la gravité de la maladie
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
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Cette échelle mesure la gravité globale de la maladie auto-évaluée par le patient, allant de 0 à 100, où 0 indique le meilleur état de santé et 100 indique le pire état de santé, des scores plus élevés indiquant un moins bon état de santé général.
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
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Adhésion à l’entraînement aux exercices manuels
Délai: Au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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Utiliser un journal d'exercices comme outil d'évaluation pour évaluer l'efficacité de l'adhésion à l'entraînement physique de rééducation
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Au départ, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheng Hsin General Hospital, Institutional Review Board
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Estimé)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (1106)113A-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .