Opracowanie i ocena opartego na dowodach programu edukacyjnego dla osób z dysfunkcją rąk w przebiegu twardziny skóry
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Wen-Shao Lin
Opracowanie i ocena opartego na dowodach programu edukacyjnego dla osób z dysfunkcją rąk w przebiegu twardziny skóry: losowa ścieżka kontrolna
Celem tego badania jest opracowanie opartego na dowodach programu edukacyjnego dla pacjentów z twardziną skóry i dysfunkcją rąk. Program zawiera poradnik samoopieki i multimedialne zasoby wideo. Badanie ma na celu odpowiedzieć:
Czy interwencja poprawia funkcję ręki w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną? Czy interwencja poprawia wiedzę na temat samoopieki na temat dysfunkcji rąk? Czy interwencja poprawia ogólny stan zdrowia?
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy program, natomiast grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Mierniki wyników obejmują funkcję dłoni, ogólny stan zdrowia i wiedzę na temat samoopieki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie zastosowany projekt randomizowanego, kontrolowanego badania z powtarzanymi pomiarami (równoległe, randomizowane badanie kontrolowane) z wykorzystaniem doboru doboru próby.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają „oparty na dowodach program edukacyjny na temat dysfunkcji rąk w przypadku twardziny skóry”, prowadzony przez badaczy przez osiem tygodni.
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką medyczną w okresie badania, a po zakończeniu badania zostanie objęta tym samym programem edukacji na temat dysfunkcji rąk w zakresie twardziny skóry, co grupa eksperymentalna.
Obie grupy zostaną poddane ocenie przedinterwencyjnej, a także pointerwencyjnej w czwartym i ósmym tygodniu.
Do głównych mierników wyniku należy ocena skuteczności programu edukacyjnego w zakresie poprawy nasilenia dysfunkcji rąk, ogólnego stanu zdrowia, przestrzegania ćwiczeń rehabilitacyjnych oraz wiedzy na temat samoopieki związanej z dysfunkcjami rąk.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z twardziną układową, którzy spełniają kryteria diagnostyczne American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 i mają dysfunkcję rąk.
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Uczestnicy świadomi i potrafiący porozumiewać się w języku chińskim mandaryńskim lub tajwańskim Hokkien.
- Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego celem.
Kryteria wykluczenia:
1. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy uczestniczyli w jakimkolwiek programie rehabilitacji ręki innej.
2, Uczestnicy z organiczną dysfunkcją mózgu. 3. Uczestnicy z poważnymi wadami wzroku lub słuchu. 4. Uczestnicy cierpiący na poważne choroby utrudniające komunikację lub zakłócające normalny proces nauki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Edukacyjna Pacjenta
otrzymuje „Program edukacyjny oparty na faktach dla osób z dysfunkcjami rąk w przebiegu twardziny skóry” (w którego skład wchodzi: poradnik edukacyjny dotyczący samoopieki w przypadku dysfunkcji rąk w twardzinie skóry, multimedialne materiały dydaktyczne oraz konsultacje indywidualne).
|
Interwencją dla grupy eksperymentalnej był „oparty na dowodach program edukacyjny dotyczący dysfunkcji rąk u pacjentów ze twardziną układową”, który obejmował podręcznik edukacji zdrowotnej i multimedialne filmy wideo opracowane w drodze tłumaczenia dowodów.
Dodatkowo zapewniono indywidualną edukację i konsultacje.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Otrzymuje zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowany samodzielnie kwestionariusz dotyczący wiedzy na temat samoopieki w przypadku dysfunkcji rąk w przypadku twardziny skóry
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
|
„Skala wiedzy na temat samoopieki związanej z funkcjonowaniem dłoni w przypadku twardziny skóry”, zweryfikowana przez ekspertów pod kątem wiarygodności i trafności, składa się z 15 pozycji.
Skala wykorzystuje dychotomiczną metodę punktacji z trzema opcjami odpowiedzi: „Prawda”, „Fałsz” i „Nie wiem”.
Zawiera zarówno elementy sformułowane pozytywnie, jak i negatywnie.
Prawidłowe odpowiedzi są punktowane jako jeden punkt, natomiast nieprawidłowe odpowiedzi i odpowiedzi „Nie wiem” są punktowane jako zero.
Całkowity wynik waha się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom wiedzy na temat samoopieki w zakresie zaburzeń funkcji rąk związanych z twardziną skóry.
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
|
Siła chwytu ręki dominującej (w kg) będzie mierzona za pomocą dynamometru, a jako ostateczny wskaźnik oceny siły mięśni zostanie wykorzystana średnia z trzech prób.
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
|
|
Delta palec do dłoni, Delta-FTP
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
|
Delta-FTP odnosi się do różnicy odległości pomiędzy czubkiem trzeciego palca a środkiem dalszego zgięcia dłoniowego, gdy palec jest całkowicie wyprostowany i całkowicie zgięty.
Jest to skuteczna metoda pomiarowa pozwalająca ocenić zakres ruchu i elastyczność palców u pacjentów ze twardziną skóry.
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
|
|
Wizualna skala analogowa zjawiska Raynauda
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
|
Skala ta ocenia nasilenie i wpływ objawu Raynauda na codzienne czynności pacjentów ze twardziną skóry w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki wahają się od 0 mm (brak uderzenia) do 100 mm (bardzo silny wpływ), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji ręki
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
|
|
Cyfrowe owrzodzenia wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
|
Skala ta ocenia nasilenie i wpływ owrzodzeń palców na codzienną aktywność pacjentów ze twardziną skóry w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki wahają się od 0 mm (brak uderzenia) do 100 mm (bardzo silny wpływ), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji ręki.
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa ogólnego nasilenia choroby
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
|
Skala ta mierzy samoocenę ogólnego ciężkości choroby przez pacjenta i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy stan zdrowia, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ogólny stan zdrowia.
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
|
|
Przestrzeganie treningu ćwiczeń rąk
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
|
Wykorzystanie dziennika ćwiczeń jako narzędzia oceny skuteczności przestrzegania ćwiczeń rehabilitacyjnych
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cheng Hsin General Hospital, Institutional Review Board
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (1106)113A-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .