Desenvolvimento e avaliação de um programa de educação baseado em evidências para pessoas com disfunção manual na esclerodermia
19 de novembro de 2024 atualizado por: Wen-Shao Lin
Desenvolvimento e avaliação de um programa de educação baseado em evidências para pessoas com disfunção manual na esclerodermia: uma trilha de controle randomizado
O objetivo deste estudo é desenvolver um programa educacional baseado em evidências para pacientes com esclerodermia com disfunção da mão. O programa inclui um manual de autocuidado e recursos de vídeo multimídia. O estudo pretende responder:
A intervenção melhora a função manual no grupo experimental em comparação com o grupo controle? A intervenção melhora o conhecimento sobre autocuidado em relação à disfunção das mãos? A intervenção melhora a saúde geral?
Os participantes receberão um programa de 8 semanas, enquanto o grupo controle receberá os cuidados habituais. As medidas de resultados incluem função das mãos, saúde geral e conhecimento de autocuidado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo adotará um desenho de ensaio clínico randomizado de medidas repetidas (ensaio controlado randomizado paralelo) usando amostragem de conveniência.
Os participantes do grupo experimental receberão um “programa de educação sobre disfunção da mão em esclerodermia baseado em evidências” fornecido pelos pesquisadores durante oito semanas.
O grupo de controle receberá cuidados médicos padrão durante o período de estudo e receberá o mesmo programa de educação sobre disfunção da mão em esclerodermia que o grupo experimental após a conclusão do estudo.
Ambos os grupos passarão por avaliações pré-intervenção, bem como avaliações pós-intervenção na quarta e oitava semanas.
As medidas de resultados primários incluem a avaliação da eficácia do programa educacional na melhoria da gravidade da disfunção das mãos, saúde geral, adesão aos exercícios de reabilitação e conhecimento de autocuidado relacionado à disfunção das mãos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com esclerose sistêmica que atendem aos critérios de diagnóstico do American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) de 2013 e apresentam disfunção nas mãos.
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Participantes conscientes e capazes de se comunicar em mandarim ou hokkien taiwanês.
- Participantes que fornecem consentimento informado para participar do estudo após serem informados sobre seu propósito.
Critérios de exclusão:
1. Participantes que participaram de qualquer outro programa de reabilitação de mão nos últimos três meses.
2, Participantes com disfunção cerebral orgânica. 3. Participantes com deficiência visual ou auditiva grave. 4. Participantes com doenças graves que dificultam a comunicação ou interferem no processo normal de aprendizagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de educação do paciente
recebe o “Programa de Educação Baseada em Evidências para pessoas com disfunção da mão na esclerodermia” (que inclui: manual educativo sobre autocuidado para disfunção da mão na esclerodermia, materiais didáticos multimídia e consultas individualizadas).
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A intervenção para o grupo experimental foi um “programa educacional baseado em evidências para disfunção da mão em pacientes com esclerose sistêmica”, que incluiu um manual de educação em saúde e vídeos multimídia desenvolvidos por meio de tradução de evidências.
Além disso, foram fornecidas educação e consulta individuais.
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Sem intervenção: grupo de controle
Recebe cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário autodesenvolvido sobre conhecimento de autocuidado para disfunção da mão com esclerodermia
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção
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A "Esclerodermia Hand Function-Related Self-Care Knowledge Scale", validada por especialistas quanto à confiabilidade e validade, consiste em 15 itens.
A escala utiliza um método de pontuação dicotômico com três opções de resposta: “Verdadeiro”, “Falso” e “Não sei”.
Inclui itens formulados de forma positiva e negativa.
As respostas corretas são pontuadas como um ponto, enquanto as respostas incorretas e as respostas "Não sei" são pontuadas como zero.
A pontuação total varia de 0 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de conhecimento de autocuidado em relação às deficiências funcionais das mãos relacionadas à esclerodermia.
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No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção
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Força de preensão
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
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A força de preensão da mão dominante (em kg) será medida por meio de um dinamômetro, e a média de três tentativas será utilizada como indicador final de avaliação da força muscular.
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No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
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delta dedo na palma da mão, Delta-FTP
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
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Delta-FTP refere-se à diferença de distância entre a ponta do terceiro dedo e o ponto médio da prega palmar distal quando o dedo está totalmente estendido e totalmente flexionado.
É um método de medição eficaz para avaliar a amplitude de movimento e flexibilidade dos dedos em pacientes com esclerodermia.
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No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
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Escala visual analógica do fenômeno de Raynaud
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
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Esta escala avalia a gravidade e o impacto do fenômeno de Raynaud nas atividades diárias de pacientes com esclerodermia na última semana.
As pontuações variam de 0 mm (sem impacto) a 100 mm (impacto muito severo), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da função da mão
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No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
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Escala visual analógica digital de úlceras
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
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Esta escala avalia a gravidade e o impacto das úlceras digitais nas atividades diárias em pacientes com esclerodermia na última semana.
As pontuações variam de 0 mm (sem impacto) a 100 mm (impacto muito severo), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da função da mão.
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No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica de gravidade geral da doença
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção
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Esta escala mede a gravidade geral da doença autoavaliada pelo paciente, variando de 0 a 100, onde 0 indica a melhor saúde e 100 indica a pior saúde, com pontuações mais altas indicando pior estado geral de saúde.
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No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção
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Adesão ao treinamento de exercícios manuais
Prazo: No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
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Usando um diário de exercícios como ferramenta de avaliação para avaliar a eficácia da adesão ao treinamento físico de reabilitação
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No início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng Hsin General Hospital, Institutional Review Board
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (1106)113A-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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