Desarrollo y evaluación de un programa educativo basado en evidencia para personas con disfunción de la mano en esclerodermia
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Wen-Shao Lin
Desarrollo y evaluación de un programa educativo basado en evidencia para personas con disfunción de la mano en esclerodermia: una prueba de control aleatoria
El propósito de este estudio es desarrollar un programa educativo basado en evidencia para pacientes con esclerodermia con disfunción de la mano. El programa incluye un manual de autocuidado y recursos de vídeo multimedia. El estudio pretende responder:
¿La intervención mejora la función de la mano en el grupo experimental en comparación con el grupo de control? ¿La intervención mejora el conocimiento sobre el autocuidado de la disfunción de la mano? ¿La intervención mejora la salud general?
Los participantes recibirán un programa de 8 semanas, mientras que el grupo de control recibe la atención habitual. Las medidas de resultado incluyen la función de la mano, la salud general y el conocimiento del autocuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio adoptará un diseño de ensayo controlado aleatorio de medidas repetidas (ensayo controlado aleatorio paralelo) utilizando muestreo de conveniencia.
Los participantes del grupo experimental recibirán un "programa educativo sobre disfunción de la mano sobre esclerodermia basado en evidencia" proporcionado por los investigadores durante ocho semanas.
El grupo de control recibirá atención médica estándar durante el período de estudio y recibirá el mismo programa educativo sobre disfunción de la mano sobre esclerodermia que el grupo experimental una vez que concluya el estudio.
Ambos grupos se someterán a evaluaciones previas a la intervención, así como evaluaciones posteriores a la intervención en la cuarta y octava semanas.
Las medidas de resultado primarias incluyen evaluar la efectividad del programa educativo para mejorar la gravedad de la disfunción de la mano, la salud general, la adherencia a los ejercicios de rehabilitación y el conocimiento de autocuidado relacionado con la disfunción de la mano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con esclerosis sistémica que cumplan con los criterios de diagnóstico del Colegio Americano de Reumatología (ACR) / Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2013 y tengan disfunción de la mano.
- Adultos mayores de 18 años.
- Participantes que sean conscientes y capaces de comunicarse en chino mandarín o hokkien taiwanés.
- Participantes que dan su consentimiento informado para participar en el estudio después de haber sido informados sobre su propósito.
Criterios de exclusión:
1. Participantes que hayan participado en cualquier otro programa de rehabilitación de manos dentro de los últimos tres meses.
2, Participantes con disfunción cerebral orgánica. 3. Participantes con discapacidad visual o auditiva grave. 4. Participantes con enfermedades graves que dificulten la comunicación o interfieran en el proceso normal de aprendizaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de educación del paciente
recibe el “Programa de Educación Basado en Evidencia para personas con disfunción de la mano en esclerodermia” (que incluye: manual educativo sobre autocuidado para la disfunción de la mano en esclerodermia, material didáctico multimedia y consultas individualizadas).
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La intervención para el grupo experimental fue un "programa educativo basado en evidencia para la disfunción de la mano en pacientes con esclerosis sistémica", que incluía un manual de educación para la salud y videos multimedia desarrollados mediante la traducción de evidencia.
Además, se brindó educación y consultas individuales.
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Sin intervención: grupo de control
Recibe atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de desarrollo propio sobre conocimientos de autocuidado para la disfunción de la mano por esclerodermia
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
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La "Escala de conocimiento sobre el autocuidado relacionado con la función de la mano con esclerodermia", validada por expertos en cuanto a confiabilidad y validez, consta de 15 ítems.
La escala utiliza un método de puntuación dicotómico con tres opciones de respuesta: "Verdadero", "Falso" y "No sé".
Incluye elementos redactados tanto positiva como negativamente.
Las respuestas correctas se puntúan con un punto, mientras que las respuestas incorrectas y las respuestas de "No sé" se puntúan con cero.
La puntuación total varía de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de conocimiento de autocuidado con respecto a las deficiencias en la función de la mano relacionadas con la esclerodermia.
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Al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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La fuerza de agarre de la mano dominante (en kg) se medirá utilizando un dinamómetro y se utilizará el promedio de tres pruebas como indicador final de evaluación de la fuerza muscular.
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Al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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delta dedo a palma, Delta-FTP
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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Delta-FTP se refiere a la diferencia de distancia entre la punta del tercer dedo y el punto medio del pliegue palmar distal cuando el dedo está completamente extendido y completamente flexionado.
Es un método de medición eficaz para evaluar el rango de movimiento y la flexibilidad de los dedos en pacientes con esclerodermia.
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Al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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Escala analógica visual del fenómeno de Raynaud.
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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Esta escala evalúa la gravedad y el impacto del fenómeno de Raynaud en las actividades diarias de pacientes con esclerodermia durante la última semana.
Las puntuaciones varían de 0 mm (sin impacto) a 100 mm (impacto muy severo), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la función de la mano.
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Al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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Escala analógica visual de úlceras digitales.
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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Esta escala evalúa la gravedad y el impacto de las úlceras digitales en las actividades diarias en pacientes con esclerodermia durante la última semana.
Las puntuaciones varían de 0 mm (sin impacto) a 100 mm (impacto muy severo), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la función de la mano.
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Al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual de gravedad general de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
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Esta escala mide la gravedad general de la enfermedad autoevaluada por el paciente, con un rango de 0 a 100, donde 0 indica la mejor salud y 100 indica la peor salud, y las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud general.
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Al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
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Adherencia al entrenamiento con ejercicios de manos
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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Uso de un diario de ejercicios como herramienta de evaluación para valorar la efectividad de la adherencia al entrenamiento con ejercicios de rehabilitación
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Al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng Hsin General Hospital, Institutional Review Board
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (1106)113A-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .