Sviluppo e valutazione di un programma educativo basato sull'evidenza per le persone con disfunzione della mano nella sclerodermia
19 novembre 2024 aggiornato da: Wen-Shao Lin
Sviluppo e valutazione di un programma educativo basato sull'evidenza per le persone con disfunzione della mano nella sclerodermia: un percorso di controllo randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un programma educativo basato sull'evidenza per i pazienti affetti da sclerodermia con disfunzione della mano. Il programma include un manuale sulla cura di sé e risorse video multimediali. Lo studio si propone di rispondere:
L’intervento migliora la funzione della mano nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo? L’intervento migliora la conoscenza della cura di sé relativa alla disfunzione della mano? L’intervento migliora la salute generale?
I partecipanti riceveranno un programma di 8 settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. Le misure di risultato includono la funzione della mano, la salute generale e la conoscenza della cura di sé.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio adotterà un disegno di studio randomizzato controllato a misure ripetute (studio randomizzato controllato parallelo) utilizzando il campionamento di convenienza.
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un "programma educativo sulla disfunzione della mano sulla sclerodermia basato sull'evidenza" fornito dai ricercatori per otto settimane.
Il gruppo di controllo riceverà cure mediche standard durante il periodo di studio e riceverà lo stesso programma educativo sulla disfunzione della mano sulla sclerodermia del gruppo sperimentale dopo la conclusione dello studio.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni pre-intervento e post-intervento alla quarta e all'ottava settimana.
Le misure di esito primarie includono la valutazione dell’efficacia del programma educativo nel migliorare la gravità della disfunzione della mano, la salute generale, l’aderenza agli esercizi di riabilitazione e la conoscenza della cura di sé correlata alla disfunzione della mano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con sclerosi sistemica che soddisfano i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2013 e presentano disfunzioni della mano.
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Partecipanti coscienti e in grado di comunicare in cinese mandarino o hokkien taiwanese.
- Partecipanti che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio dopo essere stati informati sul suo scopo.
Criteri di esclusione:
1. Partecipanti che hanno preso parte a qualsiasi altro programma di riabilitazione della mano negli ultimi tre mesi.
2, Partecipanti con disfunzione cerebrale organica. 3. Partecipanti con gravi disabilità visive o uditive. 4. Partecipanti con malattie gravi che ostacolano la comunicazione o interferiscono con il normale processo di apprendimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di educazione dei pazienti
riceve il "Programma educativo basato sull'evidenza per le persone con disfunzione della mano nella sclerodermia" (che comprende: manuale educativo sull'autocura per la disfunzione della mano nella sclerodermia, materiale didattico multimediale e consulenze personalizzate).
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L'intervento per il gruppo sperimentale era un "programma educativo basato sull'evidenza per la disfunzione della mano nei pazienti con sclerosi sistemica", che comprendeva un manuale di educazione sanitaria e video multimediali sviluppati attraverso la traduzione delle prove.
Inoltre, sono state fornite formazione e consulenza individuali.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Riceve le cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario auto-sviluppato sulla conoscenza della cura di sé per la disfunzione della mano dovuta alla sclerodermia
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
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La "Scleroderma Hand Function-Related Self-Care Knowledge Scale", convalidata da esperti per affidabilità e validità, è composta da 15 elementi.
La scala utilizza un metodo di punteggio dicotomico con tre opzioni di risposta: "Vero", "Falso" e "Non so".
Comprende elementi sia formulati positivamente che negativamente.
Le risposte corrette valgono un punto, mentre le risposte errate e le risposte "Non so" valgono zero.
Il punteggio totale varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di conoscenza della cura di sé per quanto riguarda i disturbi della funzione manuale correlati alla sclerodermia.
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Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
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Forza di presa
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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La forza di presa della mano dominante (in kg) sarà misurata utilizzando un dinamometro e la media di tre prove sarà utilizzata come indicatore finale di valutazione della forza muscolare.
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Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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delta da dito a palmo, Delta-FTP
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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Delta-FTP si riferisce alla differenza di distanza tra la punta del terzo dito e il punto medio della piega palmare distale quando il dito è completamente esteso e completamente flesso.
È un metodo di misurazione efficace per valutare l'ampiezza di movimento e la flessibilità delle dita nei pazienti affetti da sclerodermia.
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Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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Scala analogica visiva del fenomeno di Raynaud
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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Questa scala valuta la gravità e l'impatto del fenomeno di Raynaud sulle attività quotidiane nei pazienti affetti da sclerodermia nell'ultima settimana.
I punteggi vanno da 0 mm (nessun impatto) a 100 mm (impatto molto grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della funzione della mano
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Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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Scala analogica visiva delle ulcere digitali
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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Questa scala valuta la gravità e l'impatto delle ulcere digitali sulle attività quotidiane nei pazienti affetti da sclerodermia nell'ultima settimana.
I punteggi vanno da 0 mm (nessun impatto) a 100 mm (impatto molto grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della funzione della mano.
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Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva della gravità complessiva della malattia
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
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Questa scala misura la gravità complessiva della malattia autovalutata dal paziente, variando da 0 a 100, dove 0 indica la migliore salute e 100 indica la peggiore salute, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute generale peggiore.
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Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento
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Aderenza all'allenamento con esercizi per le mani
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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Utilizzo di un diario degli esercizi come strumento di valutazione per valutare l'efficacia dell'aderenza all'allenamento con esercizi riabilitativi
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Al basale, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheng Hsin General Hospital, Institutional Review Board
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (1106)113A-36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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