Ontwikkeling en evaluatie van een op bewijs gebaseerd onderwijsprogramma voor mensen met handdysfunctie bij sclerodermie
19 november 2024 bijgewerkt door: Wen-Shao Lin
Ontwikkeling en evaluatie van een op bewijs gebaseerd onderwijsprogramma voor mensen met handdysfunctie bij sclerodermie: een gerandomiseerd controletraject
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een evidence-based educatief programma voor sclerodermiepatiënten met handdisfunctie. Het programma omvat een zelfzorghandboek en multimediavideobronnen. Het onderzoek heeft tot doel een antwoord te geven op:
Verbetert de interventie de handfunctie in de experimentele groep vergeleken met de controlegroep? Verbetert de interventie de zelfzorgkennis over handdisfunctie? Verbetert de interventie de algehele gezondheid?
Deelnemers krijgen een programma van 8 weken, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt. Uitkomstmaten zijn onder meer de handfunctie, de algehele gezondheid en kennis over zelfzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal gebruik maken van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met herhaalde metingen (parallel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek), waarbij gebruik wordt gemaakt van gemakssteekproeven.
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen acht weken lang een ‘evidence-based educatieprogramma voor handdysfunctie bij sclerodermie’ aangeboden door de onderzoekers.
De controlegroep krijgt tijdens de onderzoeksperiode standaard medische zorg en zal na afloop van het onderzoek hetzelfde onderwijsprogramma voor handdysfunctie bij sclerodermie krijgen als de experimentele groep.
Beide groepen zullen pre-interventiebeoordelingen ondergaan, evenals beoordelingen na de interventie in de vierde en achtste week.
De primaire uitkomstmaten omvatten het evalueren van de effectiviteit van het voorlichtingsprogramma bij het verbeteren van de ernst van handdisfunctie, de algehele gezondheid, het naleven van revalidatieoefeningen en de kennis over zelfzorg met betrekking tot handdisfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met systemische sclerose die voldoen aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) van 2013 en handdisfunctie hebben.
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Deelnemers die bij bewustzijn zijn en kunnen communiceren in het Mandarijn Chinees of Taiwanees Hokkien.
- Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze zijn geïnformeerd over het doel ervan.
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemers die in de afgelopen drie maanden aan een ander handrevalidatieprogramma hebben deelgenomen.
2, Deelnemers met organische hersenstoornissen. 3. Deelnemers met ernstige visuele of auditieve beperkingen. 4. Deelnemers met ernstige ziekten die de communicatie belemmeren of het normale leerproces verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntenvoorlichtingsgroep
ontvangt het "Evidence-Based Education Program for people with hand dysfunctie bij sclerodermie" (dat omvat: educatief handboek over zelfzorg voor handdisfunctie bij sclerodermie, multimedia lesmateriaal en geïndividualiseerde consultaties).
|
De interventie voor de experimentele groep was een 'evidence-based educatief programma voor handdisfunctie bij patiënten met systemische sclerose', dat een handleiding voor gezondheidseducatie en multimediavideo's omvatte die waren ontwikkeld door middel van vertaling van bewijsmateriaal.
Daarnaast werd er individueel onderwijs en advies gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Ontvangt de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfontwikkelde vragenlijst over zelfzorgkennis bij handdysfunctie bij sclerodermie
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie
|
De ‘Scleroderma Hand Function-Related Self-Care Knowledge Scale’, gevalideerd door experts op betrouwbaarheid en validiteit, bestaat uit 15 items.
De schaal maakt gebruik van een dichotome scoremethode met drie antwoordopties: 'Waar', 'Onwaar' en 'Weet niet'.
Het omvat zowel positief als negatief geformuleerde items.
Juiste antwoorden worden als één punt gescoord, terwijl onjuiste antwoorden en 'Weet niet'-antwoorden als nul worden gescoord.
De totale score varieert van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfzorgkennis met betrekking tot sclerodermie-gerelateerde handfunctiestoornissen.
|
Bij baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
De grijpkracht van de dominante hand (in kg) zal worden gemeten met behulp van een rollenbank, en het gemiddelde van drie pogingen zal worden gebruikt als de uiteindelijke indicator voor de beoordeling van de spierkracht.
|
Bij baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
|
delta vinger-naar-palm, Delta-FTP
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
Delta-FTP verwijst naar het verschil in afstand tussen de punt van de derde vinger en het middelpunt van de distale palmaire plooi wanneer de vinger volledig is uitgestrekt en volledig gebogen.
Het is een effectieve meetmethode om het bewegingsbereik en de flexibiliteit van vingers bij patiënten met sclerodermie te beoordelen.
|
Bij baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
|
Het fenomeen van Raynaud: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
Deze schaal evalueert de ernst en impact van het fenomeen van Raynaud op de dagelijkse activiteiten van patiënten met sclerodermie gedurende de afgelopen week.
Scores variëren van 0 mm (geen impact) tot 100 mm (zeer ernstige impact), waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking van de handfunctie
|
Bij baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
|
Digitale zweren visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
Deze schaal evalueert de ernst en impact van digitale ulcera op de dagelijkse activiteiten van patiënten met sclerodermie gedurende de afgelopen week.
Scores variëren van 0 mm (geen impact) tot 100 mm (zeer ernstige impact), waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking van de handfunctie.
|
Bij baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal van de algehele ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie
|
Deze schaal meet de door de patiënt zelf beoordeelde algehele ernst van de ziekte, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 de beste gezondheid aangeeft en 100 de slechtste gezondheid, waarbij hogere scores een slechtere algehele gezondheidsstatus aangeven.
|
Bij baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie
|
|
Naleving van de handoefeningstraining
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
Het gebruik van een oefendagboek als evaluatie-instrument om de effectiviteit van de therapietrouw bij revalidatieoefeningen te beoordelen
|
Bij baseline, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng Hsin General Hospital, Institutional Review Board
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (1106)113A-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .