Разработка и оценка научно обоснованной образовательной программы для людей с дисфункцией рук при склеродермии
19 ноября 2024 г. обновлено: Wen-Shao Lin
Разработка и оценка научно обоснованной образовательной программы для людей с дисфункцией рук при склеродермии: рандомизированный контрольный маршрут
Целью данного исследования является разработка научно обоснованной образовательной программы для пациентов со склеродермией и дисфункцией рук. Программа включает в себя справочник по уходу за собой и мультимедийные видеоресурсы. Целью исследования является ответ:
Улучшает ли вмешательство функцию рук в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой? Улучшает ли вмешательство знания о дисфункции рук в области самообслуживания? Улучшает ли вмешательство общее состояние здоровья?
Участники получат 8-недельную программу, а контрольная группа получит обычный уход. Измерения результатов включают функцию рук, общее состояние здоровья и знания по уходу за собой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет принят дизайн рандомизированного контролируемого исследования с повторными измерениями (параллельное рандомизированное контролируемое исследование) с использованием удобной выборки.
Участники экспериментальной группы получат «доказательную программу обучения дисфункции рук при склеродермии», проводимую исследователями в течение восьми недель.
Контрольная группа будет получать стандартную медицинскую помощь в течение периода исследования и получит ту же программу обучения по поводу дисфункции рук при склеродермии, что и экспериментальная группа, после завершения исследования.
Обе группы пройдут оценку перед вмешательством, а также оценку после вмешательства на четвертой и восьмой неделях.
Первичные результаты включают оценку эффективности образовательной программы в улучшении тяжести дисфункции рук, общего состояния здоровья, соблюдения реабилитационных упражнений и знаний по уходу за собой, связанных с дисфункцией рук.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с системным склерозом, которые соответствуют диагностическим критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) / Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2013 года и имеют дисфункцию рук.
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Участники, находящиеся в сознании и способные общаться на китайском или тайваньском языке хоккиен.
- Участники, давшие информированное согласие на участие в исследовании после ознакомления с его целью.
Критерии исключения:
1. Участники, принимавшие участие в любой другой программе реабилитации рук в течение последних трех месяцев.
2. Участники с органической дисфункцией мозга. 3. Участники с тяжелыми нарушениями зрения или слуха. 4. Участники с тяжелыми заболеваниями, затрудняющими общение или мешающими нормальному процессу обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обучения пациентов
получает «Программу доказательного образования для людей с дисфункцией рук при склеродермии» (которая включает в себя: учебное пособие по самообслуживанию при дисфункции рук при склеродермии, мультимедийные обучающие материалы и индивидуальные консультации).
|
Вмешательство для экспериментальной группы представляло собой «основанную на фактических данных образовательную программу по проблемам дисфункции рук у пациентов с системным склерозом», которая включала в себя руководство по санитарному просвещению и мультимедийные видеоролики, созданные на основе перевода фактических данных.
Дополнительно было предоставлено индивидуальное обучение и консультации.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Получает обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельно разработанный опросник по знаниям в области самообслуживания при склеродермической дисфункции рук.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
«Шкала знаний о самообслуживании, связанном с функцией рук при склеродермии», проверенная экспертами на предмет надежности и достоверности, состоит из 15 пунктов.
В шкале используется дихотомический метод оценки с тремя вариантами ответов: «Верно», «Неверно» и «Не знаю».
В него входят как положительно, так и отрицательно сформулированные пункты.
Правильные ответы оцениваются в один балл, а неправильные ответы и ответы «Не знаю» оцениваются как ноль.
Общий балл варьируется от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний по самообслуживанию в отношении нарушений функции рук, связанных со склеродермией.
|
Исходно, через 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
Сила хвата доминирующей руки (в кг) будет измеряться с помощью динамометра, а в качестве окончательного показателя оценки мышечной силы будет использоваться среднее значение трех попыток.
|
Исходно, через 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
|
дельта палец к ладони, Дельта-FTP
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
Дельта-FTP означает разницу в расстоянии между кончиком третьего пальца и серединой дистальной ладонной складки, когда палец полностью выпрямлен и полностью согнут.
Это эффективный метод измерения для оценки объема движений и гибкости пальцев у пациентов со склеродермией.
|
Исходно, через 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
|
Визуально-аналоговая шкала феномена Рейно
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
Эта шкала оценивает выраженность и влияние феномена Рейно на повседневную деятельность пациентов со склеродермией за последнюю неделю.
Диапазон баллов варьируется от 0 мм (отсутствие удара) до 100 мм (очень сильное воздействие), при этом более высокие баллы указывают на большее нарушение функции руки.
|
Исходно, через 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
|
Визуально-аналоговая шкала цифровых язв
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
Эта шкала оценивает тяжесть и влияние дигитальных язв на повседневную деятельность пациентов со склеродермией за последнюю неделю.
Баллы варьируются от 0 мм (отсутствие удара) до 100 мм (очень сильное воздействие), при этом более высокие баллы указывают на большее нарушение функции руки.
|
Исходно, через 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала общей тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
Эта шкала измеряет общую тяжесть заболевания по самооценке пациента в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на лучшее состояние здоровья, а 100 указывает на худшее состояние здоровья, при этом более высокие баллы указывают на худшее общее состояние здоровья.
|
Исходно, через 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
|
Соблюдение упражнений для рук
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
Использование дневника тренировок в качестве инструмента оценки эффективности соблюдения режима реабилитационных тренировок.
|
Исходно, через 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cheng Hsin General Hospital, Institutional Review Board
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (1106)113A-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .