Entwicklung und Evaluierung eines evidenzbasierten Aufklärungsprogramms für Menschen mit Handfunktionsstörungen bei Sklerodermie
19. November 2024 aktualisiert von: Wen-Shao Lin
Entwicklung und Evaluierung eines evidenzbasierten Aufklärungsprogramms für Menschen mit Handfunktionsstörungen bei Sklerodermie: Ein randomisierter Kontrollpfad
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein evidenzbasiertes Aufklärungsprogramm für Sklerodermiepatienten mit Handfunktionsstörungen zu entwickeln. Das Programm umfasst ein Handbuch zur Selbstpflege und Multimedia-Videoressourcen. Ziel der Studie ist es, Folgendes zu beantworten:
Verbessert die Intervention die Handfunktion in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe? Verbessert die Intervention das Selbstpflegewissen bei Handfunktionsstörungen? Verbessert die Intervention die allgemeine Gesundheit?
Die Teilnehmer erhalten ein 8-wöchiges Programm, während die Kontrollgruppe die übliche Pflege erhält. Zu den Ergebnismaßen gehören Handfunktion, allgemeine Gesundheit und Selbstpflegewissen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit wiederholten Messungen (parallele randomisierte, kontrollierte Studie) unter Verwendung von Convenience-Sampling anwenden.
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten acht Wochen lang ein „evidenzbasiertes Aufklärungsprogramm zur Sklerodermie-Handdysfunktion“, das von den Forschern bereitgestellt wird.
Die Kontrollgruppe erhält während des Studienzeitraums die übliche medizinische Versorgung und erhält nach Abschluss der Studie das gleiche Aufklärungsprogramm zur Sklerodermie-Handfunktionsstörung wie die Versuchsgruppe.
Beide Gruppen werden vor der Intervention sowie in der vierten und achten Woche einer Beurteilung nach der Intervention unterzogen.
Zu den primären Ergebnismaßen gehört die Bewertung der Wirksamkeit des Schulungsprogramms bei der Verbesserung des Schweregrads der Handfunktionsstörung, des allgemeinen Gesundheitszustands, der Einhaltung von Rehabilitationsübungen und des Selbstpflegewissens im Zusammenhang mit Handfunktionsstörungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit systemischer Sklerose, die die Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 erfüllen und an einer Handfunktionsstörung leiden.
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Teilnehmer, die sich bewusst und in der Lage sind, auf Mandarin-Chinesisch oder taiwanesischem Hokkien zu kommunizieren.
- Teilnehmer, die nach Aufklärung über deren Zweck ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien:
1. Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten an einem anderen Handrehabilitationsprogramm teilgenommen haben.
2, Teilnehmer mit organischer Hirnfunktionsstörung. 3. Teilnehmer mit schweren Seh- oder Hörbehinderungen. 4. Teilnehmer mit schweren Erkrankungen, die die Kommunikation behindern oder den normalen Lernprozess beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patientenaufklärungsgruppe
erhält das „Evidenzbasierte Aufklärungsprogramm für Menschen mit Handfunktionsstörungen bei Sklerodermie“ (einschließlich eines Bildungshandbuchs zur Selbstfürsorge bei Handfunktionsstörungen bei Sklerodermie, multimedialen Lehrmaterialien und individuellen Beratungsgesprächen).
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Die Intervention für die Versuchsgruppe war ein „evidenzbasiertes Aufklärungsprogramm für Handfunktionsstörungen bei Patienten mit systemischer Sklerose“, das ein Handbuch zur Gesundheitserziehung und Multimedia-Videos umfasste, die durch Beweisübersetzung entwickelt wurden.
Darüber hinaus wurden individuelle Schulungen und Beratungen angeboten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhält die übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbst entwickelter Fragebogen zum Selbstpflegewissen bei Sklerodermie-Handdysfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
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Die von Experten auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit validierte „Scleroderma Hand Function-Related Self-Care Knowledge Scale“ besteht aus 15 Items.
Die Skala verwendet eine dichotome Bewertungsmethode mit drei Antwortoptionen: „Richtig“, „Falsch“ und „Weiß nicht“.
Es umfasst sowohl positiv als auch negativ formulierte Elemente.
Richtige Antworten werden mit einem Punkt bewertet, während falsche Antworten und „Weiß nicht“-Antworten mit null Punkten bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstpflegewissen in Bezug auf Sklerodermie-bedingte Handfunktionsbeeinträchtigungen hinweisen.
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Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
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Griffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention.
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Die Griffkraft der dominanten Hand (in kg) wird mit einem Dynamometer gemessen und der Durchschnitt aus drei Versuchen wird als endgültiger Indikator für die Bewertung der Muskelkraft verwendet.
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Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention.
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Delta-Finger-zu-Handfläche, Delta-FTP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention.
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Delta-FTP bezieht sich auf den Abstandsunterschied zwischen der Spitze des dritten Fingers und dem Mittelpunkt der distalen Handflächenfalte, wenn der Finger vollständig gestreckt und vollständig gebeugt ist.
Es handelt sich um eine wirksame Messmethode zur Beurteilung des Bewegungsumfangs und der Flexibilität der Finger bei Patienten mit Sklerodermie.
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Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention.
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Visuelle Analogskala des Raynaud-Phänomens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention.
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Diese Skala bewertet den Schweregrad und die Auswirkung des Raynaud-Phänomens auf die täglichen Aktivitäten von Patienten mit Sklerodermie in der letzten Woche.
Die Werte reichen von 0 mm (kein Aufprall) bis 100 mm (sehr schwerer Aufprall), wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Handfunktion hinweisen
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Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention.
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Visuelle Analogskala für digitale Geschwüre
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention.
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Diese Skala bewertet den Schweregrad und die Auswirkung digitaler Ulzera auf die täglichen Aktivitäten von Patienten mit Sklerodermie in der letzten Woche.
Die Werte reichen von 0 mm (kein Aufprall) bis 100 mm (sehr schwerer Aufprall), wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Handfunktion hinweisen.
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Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für den Gesamtschweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
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Diese Skala misst die vom Patienten selbst eingeschätzte Gesamtschwere der Erkrankung und reicht von 0 bis 100, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt, wobei höhere Werte auf einen insgesamt schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
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Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
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Einhaltung des Handübungstrainings
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention.
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Verwendung eines Übungstagebuchs als Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Wirksamkeit der Einhaltung von Rehabilitationsübungen
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Zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cheng Hsin General Hospital, Institutional Review Board
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (1106)113A-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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