Vývoj a hodnocení vzdělávacího programu založeného na důkazech pro lidi s dysfunkcí rukou u sklerodermie
19. listopadu 2024 aktualizováno: Wen-Shao Lin
Vývoj a hodnocení vzdělávacího programu založeného na důkazech pro lidi s dysfunkcí rukou u sklerodermie: náhodná kontrolní stopa
Účelem této studie je vyvinout vzdělávací program založený na důkazech pro pacienty se sklerodermií s dysfunkcí rukou. Program obsahuje příručku pro sebeobsluhu a multimediální video zdroje. Studie si klade za cíl odpovědět:
Zlepšuje intervence funkci ruky v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou? Zlepšuje intervence znalosti sebeobsluhy dysfunkce rukou? Zlepšuje intervence celkové zdraví?
Účastníci obdrží 8týdenní program, zatímco kontrolní skupině se dostává obvyklé péče. Mezi výsledná opatření patří funkce rukou, celkové zdraví a znalosti sebeobsluhy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie přijme opakovaný design randomizované kontrolované studie (paralelní randomizovaná kontrolovaná studie) s využitím vhodného vzorkování.
Účastníci experimentální skupiny získají „program vzdělávání týkající se sklerodermie a dysfunkce rukou založený na důkazech“, který výzkumníci poskytují po dobu osmi týdnů.
Kontrolní skupině bude během studijního období poskytnuta standardní lékařská péče a po ukončení studie bude absolvován stejný vzdělávací program se sklerodermií a dysfunkcí ruky jako experimentální skupině.
Obě skupiny podstoupí ve čtvrtém a osmém týdnu hodnocení před intervencí a také hodnocení po intervenci.
Mezi primární výstupní opatření patří hodnocení účinnosti vzdělávacího programu při zlepšování závažnosti dysfunkce rukou, celkového zdraví, dodržování rehabilitačních cvičení a znalosti sebeobsluhy související s dysfunkcí rukou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci se systémovou sklerózou, kteří splňují diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2013 a mají dysfunkci rukou.
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Účastníci, kteří jsou při vědomí a schopni komunikovat v mandarínské čínštině nebo tchajwanské hokkien.
- Účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byli informováni o jejím účelu.
Kritéria vyloučení:
1. Účastníci, kteří se během posledních tří měsíců zúčastnili jakéhokoli jiného programu rehabilitace rukou.
2, Účastníci s organickou mozkovou dysfunkcí. 3. Účastníci s těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením. 4. Účastníci s vážnými nemocemi, které brání komunikaci nebo narušují normální proces učení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vzdělávání pacientů
získává „Evidenční vzdělávací program pro lidi s dysfunkcí rukou u sklerodermie“ (který zahrnuje: vzdělávací příručku o sebeobsluze u dysfunkce rukou u sklerodermie, multimediální výukové materiály a individualizované konzultace).
|
Intervencí pro experimentální skupinu byl „edukační program založený na důkazech pro dysfunkci rukou u pacientů se systémovou sklerózou“, který zahrnoval příručku zdravotní výchovy a multimediální videa vytvořená prostřednictvím překladu důkazů.
Dále bylo poskytováno individuální vzdělávání a konzultace.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Dostává běžnou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně vyvinutý dotazník o znalostech sebeobsluhy pro sklerodermickou dysfunkci rukou
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
|
"Scleroderma Hand Function-Related Self-Care Knowledge Scale", ověřená odborníky z hlediska spolehlivosti a platnosti, se skládá z 15 položek.
Škála používá metodu dichotomického bodování se třemi možnostmi odpovědi: „Pravda“, „Nepravda“ a „Nevím“.
Zahrnuje pozitivně i negativně formulované položky.
Správné odpovědi jsou hodnoceny jedním bodem, zatímco nesprávné odpovědi a odpovědi „Nevím“ jsou hodnoceny nulou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň znalostí sebepéče, pokud jde o poruchy funkce ruky související se sklerodermií.
|
Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
|
Síla úchopu dominantní ruky (v kg) bude měřena pomocí dynamometru a jako konečný ukazatel svalové síly bude použit průměr ze tří pokusů.
|
Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
|
|
delta od prstu k dlani, Delta-FTP
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
|
Delta-FTP označuje rozdíl ve vzdálenosti mezi špičkou třetího prstu a středem distální palmární rýhy, když je prst plně natažen a plně ohnut.
Je to účinná metoda měření k posouzení rozsahu pohybu a flexibility prstů u pacientů se sklerodermií.
|
Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
|
|
Vizuální analogová stupnice Raynaudova fenoménu
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
|
Tato škála hodnotí závažnost a dopad Raynaudova fenoménu na denní aktivity u pacientů se sklerodermií za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 mm (žádný náraz) do 100 mm (velmi silný náraz), přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození funkce ruky
|
Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
|
|
Digitální vizuální analogová stupnice vředů
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
|
Tato stupnice hodnotí závažnost a dopad digitálních vředů na každodenní aktivity u pacientů se sklerodermií za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 mm (žádný náraz) do 100 mm (velmi silný náraz), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození funkce ruky.
|
Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice celkové závažnosti onemocnění
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
|
Tato škála měří celkovou závažnost onemocnění podle vlastního posouzení pacienta v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší zdravotní stav a 100 znamená nejhorší zdravotní stav, přičemž vyšší skóre znamená horší celkový zdravotní stav.
|
Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
|
|
Dodržování tréninku cvičení rukou
Časové okno: Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
|
Využití cvičebního deníku jako hodnotícího nástroje k posouzení efektivity dodržování rehabilitačního cvičení
|
Na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng Hsin General Hospital, Institutional Review Board
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (1106)113A-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .