피부경화증 손 기능 장애 환자를 위한 증거 기반 교육 프로그램 개발 및 평가
2024년 11월 19일 업데이트: Wen-Shao Lin
경피증의 손 기능 장애가 있는 사람들을 위한 증거 기반 교육 프로그램의 개발 및 평가: 무작위 대조 추적
본 연구의 목적은 손 기능 장애가 있는 경피증 환자를 위한 근거 기반 교육 프로그램을 개발하는 것입니다. 이 프로그램에는 자기 관리 안내서와 멀티미디어 비디오 자료가 포함되어 있습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
중재가 대조군에 비해 실험군의 손 기능을 향상시키는가? 중재를 통해 손 기능 장애에 대한 자가 관리 지식이 향상됩니까? 개입이 전반적인 건강을 개선합니까?
참가자는 8주 프로그램을 받고, 대조군은 일반적인 치료를 받습니다. 결과 측정에는 손 기능, 전반적인 건강 및 자기 관리 지식이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 편의 샘플링을 사용한 반복 측정 무작위 대조 시험 설계(병렬 무작위 대조 시험)를 채택할 것입니다.
실험군 참가자들은 연구진이 제공하는 '근거 기반 경피증 손 기능 장애 교육 프로그램'을 8주 동안 받게 된다.
대조군은 연구 기간 동안 표준 진료를 받고, 연구가 끝난 후에도 실험군과 동일한 피부경화증 손 기능 장애 교육 프로그램을 받게 된다.
두 그룹 모두 4주차와 8주차에 중재 전 평가와 중재 후 평가를 받게 됩니다.
일차 결과 측정에는 손 기능 장애의 심각도, 전반적인 건강, 재활 운동 준수 및 손 기능 장애와 관련된 자기 관리 지식을 개선하는 데 있어 교육 프로그램의 효과를 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2013년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 진단 기준을 충족하고 손 기능 장애가 있는 전신 경화증 참가자.
- 18세 이상 성인.
- 의식이 있고 중국어 또는 대만어 Hokkien으로 의사소통이 가능한 참가자.
- 연구 목적에 대한 설명을 들은 후 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 참가자입니다.
제외 기준:
1. 지난 3개월 이내에 기타 손 재활 프로그램에 참가한 적이 있는 참가자.
2, 기질적 뇌 기능 장애가 있는 참가자. 3. 심각한 시각 또는 청각 장애가 있는 참가자. 4. 의사소통을 방해하거나 정상적인 학습 과정을 방해하는 심각한 질병을 앓고 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자교육그룹
"경화증 손 기능 장애가 있는 사람들을 위한 증거 기반 교육 프로그램"(경화증 손 기능 장애에 대한 자가 관리 교육 핸드북, 멀티미디어 교육 자료 및 개별화된 상담 포함)을 받습니다.
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실험군에 대한 중재는 '전신성 경화증 환자의 손 기능 장애에 대한 증거 기반 교육 프로그램'으로, 증거 번역을 통해 개발된 건강 교육 매뉴얼과 멀티미디어 비디오를 포함했습니다.
또한, 개별적인 교육과 상담도 진행되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
평소 진료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피증 손 기능 장애에 대한 자기 관리 지식에 대한 자체 개발 설문지
기간: 기준시점에서 중재 후 4주 및 8주
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전문가들이 신뢰도와 타당도를 검증한 '손 경피증 손 기능 관련 자기 관리 지식 척도'는 15개 항목으로 구성되어 있다.
이 척도는 "참", "거짓", "모름"이라는 세 가지 응답 옵션이 있는 이분법 채점 방법을 사용합니다.
여기에는 긍정적인 단어와 부정적인 단어가 모두 포함됩니다.
정답은 1점으로, 오답과 '모름' 응답은 0점으로 계산됩니다.
총점의 범위는 0~15점이며, 점수가 높을수록 경피증 관련 손 기능 장애에 관한 자기 관리 지식 수준이 높음을 의미합니다.
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기준시점에서 중재 후 4주 및 8주
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그립력
기간: 기준선에서는 개입 후 4주 및 8주입니다.
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주로 사용하는 손의 악력(kg)은 동력계를 사용하여 측정하고 세 번의 시도 평균을 최종 근력 평가 지표로 사용합니다.
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기준선에서는 개입 후 4주 및 8주입니다.
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델타 손가락 대 손바닥, Delta-FTP
기간: 기준선에서는 개입 후 4주 및 8주입니다.
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Delta-FTP는 손가락이 완전히 펴지고 완전히 구부러졌을 때 세 번째 손가락 끝과 원위 손바닥 주름의 중간점 사이의 거리 차이를 나타냅니다.
경피증 환자의 손가락 운동 범위와 유연성을 평가하는 효과적인 측정 방법입니다.
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기준선에서는 개입 후 4주 및 8주입니다.
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레이노 현상 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선에서는 개입 후 4주 및 8주입니다.
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이 척도는 지난 주 동안 경피증 환자의 일상 활동에 대한 레이노 현상의 심각성과 영향을 평가합니다.
점수 범위는 0mm(충격 없음)부터 100mm(매우 심한 충격)까지이며, 점수가 높을수록 손 기능 손상이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서는 개입 후 4주 및 8주입니다.
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디지털 궤양 시각 아날로그 척도
기간: 기준선에서는 개입 후 4주 및 8주입니다.
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이 척도는 지난 주 동안 경피증 환자의 일상 활동에 대한 손가락 궤양의 심각도와 영향을 평가합니다.
점수 범위는 0mm(충격 없음)부터 100mm(매우 심한 충격)까지이며, 점수가 높을수록 손 기능 손상이 심함을 의미합니다.
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기준선에서는 개입 후 4주 및 8주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 질병 심각도 시각적 아날로그 척도
기간: 기준시점에서 중재 후 4주 및 8주
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이 척도는 환자가 스스로 평가한 전반적인 질병의 심각도를 0에서 100까지 측정합니다. 여기서 0은 건강 상태가 가장 좋음을 나타내고 100은 건강 상태가 가장 나쁨을 나타내며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준시점에서 중재 후 4주 및 8주
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손 운동 훈련 준수
기간: 기준선에서는 개입 후 4주 및 8주입니다.
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운동 일지를 평가 도구로 사용하여 재활 운동 훈련 준수의 효과를 평가합니다.
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기준선에서는 개입 후 4주 및 8주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cheng Hsin General Hospital, Institutional Review Board
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- (1106)113A-36
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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