Todisteisiin perustuvan koulutusohjelman kehittäminen ja arviointi ihmisille, joilla on käsien toimintahäiriö sklerodermassa
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Wen-Shao Lin
Todisteisiin perustuvan koulutusohjelman kehittäminen ja arviointi ihmisille, joilla on käsien toimintahäiriö sklerodermassa: satunnaistettu kontrollipolku
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää näyttöön perustuva koulutusohjelma sklerodermapotilaille, joilla on käsien vajaatoiminta. Ohjelma sisältää itsehoitokäsikirjan ja multimediavideoresursseja. Tutkimuksen tavoitteena on vastata:
Parantaako interventio käden toimintaa koeryhmässä kontrolliryhmään verrattuna? Parantaako interventio käsien toimintahäiriöiden itsehoitotietoa? Parantaako interventio yleistä terveyttä?
Osallistujat saavat 8 viikon ohjelman, kun taas kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Tulosmittauksiin kuuluvat käsien toiminta, yleinen terveys ja itsehoitotieto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa otetaan käyttöön toistuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma (rinnakkais satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) käyttämällä mukavuusnäytteenottoa.
Koeryhmän osallistujat saavat tutkijoiden tarjoaman "todisteisiin perustuvan skleroderman käsien toimintahäiriön koulutusohjelman" kahdeksan viikon ajan.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa tutkimusjakson aikana ja saa saman sklerodermakäsien toimintahäiriön koulutusohjelman kuin koeryhmä tutkimuksen päätyttyä.
Molemmille ryhmille suoritetaan interventiota edeltävät arvioinnit sekä intervention jälkeiset arvioinnit neljännellä ja kahdeksannella viikolla.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat koulutusohjelman tehokkuuden arviointi käsien toimintahäiriöiden vaikeusasteen, yleisen terveyden, kuntoutusharjoitusten noudattamisen ja käsien toimintahäiriöihin liittyvän itsehoitotiedon parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Systeemistä skleroosia sairastavat osallistujat, jotka täyttävät vuoden 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostiset kriteerit ja joilla on käsien toimintahäiriö.
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Osallistujat, jotka ovat tietoisia ja pystyvät kommunikoimaan mandariinikiinaksi tai taiwanilaiseksi hokkieniksi.
- Osallistujat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen saatuaan selvityksen sen tarkoituksesta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun käsien kuntoutusohjelmaan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
2, Osallistujat, joilla on orgaaninen aivojen toimintahäiriö. 3. Osallistujat, joilla on vakava näkö- tai kuulovamma. 4. Osallistujat, joilla on vakavia sairauksia, jotka haittaavat kommunikaatiota tai häiritsevät normaalia oppimisprosessia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskoulutusryhmä
vastaanottaa "Todisteeseen perustuvan koulutusohjelman ihmisille, joilla on käsien vajaatoiminta sklerodermassa" (johon sisältyy: koulutuskäsikirja käsien itsehoidosta skleroderman hoitoon, multimedia-opetusmateriaalit ja yksilölliset konsultaatiot).
|
Interventio koeryhmälle oli "todisteisiin perustuva koulutusohjelma käsien toimintahäiriöistä potilailla, joilla on systeeminen skleroosi", joka sisälsi terveyskasvatuksen käsikirjan ja multimediavideoita, jotka kehitettiin todisteiden kääntämisellä.
Lisäksi järjestettiin henkilökohtaista koulutusta ja konsultaatiota.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Saa tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse kehitetty kyselylomake skleroderman käsien toimintahäiriön itsehoitotiedoista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Asiantuntijoiden luotettavuuden ja pätevyyden arvioima "Scleroderma Hand Function-Related Self-Care Knowledge Scale" koostuu 15 kohdasta.
Asteikko käyttää kaksijakoista pisteytysmenetelmää, jossa on kolme vastausvaihtoehtoa: "Tosi", "Epätosi" ja "En tiedä".
Se sisältää sekä positiivisesti että negatiivisesti muotoiltuja asioita.
Oikeat vastaukset pisteytetään yhdellä pisteellä, kun taas väärät vastaukset ja "En tiedä" -vastaukset pisteytetään nollalla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitotietoa sklerodermaan liittyvistä käsien toimintahäiriöistä.
|
Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Dominoivan käden pitovoimaa (kg) mitataan dynamometrillä ja lopullisena lihasvoiman mittausindikaattorina käytetään kolmen kokeilun keskiarvoa.
|
Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
delta sormi kämmenelle, Delta-FTP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Delta-FTP viittaa eroon kolmannen sormen kärjen ja distaalisen kämmenrypyn keskipisteen välillä, kun sormi on täysin ojennettuna ja täysin taivutettuna.
Se on tehokas mittausmenetelmä sormien liikealueen ja joustavuuden arvioimiseen sklerodermapotilailla.
|
Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Raynaudin ilmiön visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä asteikko arvioi Raynaud'n ilmiön vakavuuden ja vaikutuksen päivittäisiin toimiin potilailla, joilla on skleroderma viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0 mm:stä (ei iskua) 100 mm:iin (erittäin kova isku), ja korkeammat pisteet osoittavat, että käden toiminta on heikentynyt
|
Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Digitaalisten haavaumien visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä asteikko arvioi digitaalisten haavaumien vakavuuden ja vaikutuksen sklerodermapotilaiden päivittäiseen toimintaan kuluneen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0 mm:stä (ei iskua) 100 mm:iin (erittäin kova isku), ja korkeammat pisteet osoittavat käsien toiminnan suurempaa heikkenemistä.
|
Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin kokonaisvakavuus visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa potilaan itsearvioimaa sairauden yleistä vakavuutta välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa parasta terveyttä ja 100 huonointa terveyttä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa yleistä terveydentilaa.
|
Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Käsiharjoituskoulutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Harjoituspäiväkirjan käyttö arviointivälineenä kuntoutusharjoittelun noudattamisen tehokkuuden arvioimiseksi
|
Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng Hsin General Hospital, Institutional Review Board
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (1106)113A-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .