Utvikling og evaluering av et evidensbasert utdanningsprogram for personer med hånddysfunksjon ved sklerodermi
19. november 2024 oppdatert av: Wen-Shao Lin
Utvikling og evaluering av et evidensbasert utdanningsprogram for personer med hånddysfunksjon i sklerodermi: En randomisert kontrollsti
Hensikten med denne studien er å utvikle et evidensbasert utdanningsprogram for sklerodermipasienter med hånddysfunksjon. Programmet inkluderer en egenomsorgshåndbok og multimediavideoressurser. Studien tar sikte på å svare på:
Forbedrer intervensjonen håndfunksjonen i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen? Forbedrer intervensjonen egenomsorgskunnskapen om hånddysfunksjon? Forbedrer intervensjonen den generelle helsen?
Deltakerne vil få et 8-ukers program, mens kontrollgruppen får vanlig pleie. Resultatmål inkluderer håndfunksjon, generell helse og egenomsorgskunnskap.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil ta i bruk et gjentatte tiltak randomisert kontrollert studiedesign (parallell randomisert kontrollert studie) ved bruk av bekvemmelighetsprøver.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta et «evidensbasert opplæringsprogram for sklerodermi-hånddysfunksjon» gitt av forskerne i åtte uker.
Kontrollgruppen vil motta standard medisinsk behandling i løpet av studieperioden og vil motta det samme opplæringsprogrammet for sklerodermi hånddysfunksjon som forsøksgruppen etter at studien er avsluttet.
Begge gruppene vil gjennomgå vurderinger før intervensjon, samt vurderinger etter intervensjon ved fjerde og åttende uke.
De primære utfallsmålene inkluderer å evaluere effektiviteten til utdanningsprogrammet for å forbedre alvorlighetsgraden av hånddysfunksjon, generell helse, overholdelse av rehabiliteringsøvelser og egenomsorgskunnskap relatert til hånddysfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere med systemisk sklerose som oppfyller 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostiske kriterier og har hånddysfunksjon.
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Deltakere som er bevisste og i stand til å kommunisere på mandarin-kinesisk eller taiwansk Hokkien.
- Deltakere som gir informert samtykke til å delta i studien etter å ha blitt orientert om formålet.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakere som har deltatt i et annet håndrehabiliteringsprogram i løpet av de siste tre månedene.
2, Deltakere med organisk hjernedysfunksjon. 3. Deltakere med alvorlig syns- eller hørselshemning. 4. Deltakere med alvorlige sykdommer som hindrer kommunikasjon eller forstyrrer den normale læringsprosessen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientutdanningsgruppe
mottar "Evidensbasert utdanningsprogram for personer med hånddysfunksjon ved sklerodermi" (som inkluderer: pedagogisk håndbok om egenomsorg for hånddysfunksjon ved sklerodermi, multimedial undervisningsmateriell og individuelle konsultasjoner).
|
Intervensjonen for den eksperimentelle gruppen var et "evidensbasert utdanningsprogram for hånddysfunksjon hos pasienter med systemisk sklerose", som inkluderte en helseopplæringsmanual og multimedievideoer utviklet gjennom bevisoversettelse.
I tillegg ble det gitt individuell opplæring og konsultasjon.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Får vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenutviklet spørreskjema om egenomsorgskunnskap for sklerodermi hånddysfunksjon
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
|
"Scleroderma Hand Function-Related Self-Care Knowledge Scale", validert av eksperter for pålitelighet og validitet, består av 15 elementer.
Skalaen bruker en dikotom skåringsmetode med tre svaralternativer: «Sant», «False» og «Vet ikke».
Det inkluderer både positivt og negativt formulerte elementer.
Riktige svar gis som ett poeng, mens feil svar og "Vet ikke"-svar gis som null.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av egenomsorgskunnskap angående sklerodermi-relaterte håndfunksjonssvikt.
|
Ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
Gripestyrken til den dominerende hånden (i kg) vil bli målt ved hjelp av et dynamometer, og gjennomsnittet av tre forsøk vil bli brukt som den endelige muskelstyrkevurderingsindikatoren.
|
Ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
|
delta finger-til-håndflate, Delta-FTP
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
Delta-FTP refererer til forskjellen i avstand mellom tuppen av den tredje fingeren og midtpunktet av den distale håndflatefolden når fingeren er helt utstrakt og fullstendig bøyd.
Det er en effektiv målemetode for å vurdere bevegelsesområdet og fleksibiliteten til fingrene hos pasienter med sklerodermi.
|
Ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
|
Raynauds fenomen visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
Denne skalaen evaluerer alvorlighetsgraden og virkningen av Raynauds fenomen på daglige aktiviteter hos pasienter med sklerodermi den siste uken.
Poeng varierer fra 0 mm (ingen støt) til 100 mm (svært alvorlig støt), med høyere score som indikerer større svekkelse av håndfunksjonen
|
Ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
|
Digitale sår visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
Denne skalaen evaluerer alvorlighetsgraden og virkningen av digitale sår på daglige aktiviteter hos pasienter med sklerodermi den siste uken.
Poengsummen varierer fra 0 mm (ingen støt) til 100 mm (svært alvorlig støt), med høyere score som indikerer større svekkelse av håndfunksjonen.
|
Ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell sykdomsgrad visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
|
Denne skalaen måler pasientens selvvurderte generelle sykdomsgrad, fra 0 til 100, der 0 indikerer den beste helsen og 100 indikerer den dårligste helsen, med høyere skårer som indikerer dårligere generell helsetilstand.
|
Ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
|
|
Overholdelse av håndtrening
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
Bruk av en treningsdagbok som et evalueringsverktøy for å vurdere effektiviteten av å følge rehabiliteringstrening
|
Ved baseline, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng Hsin General Hospital, Institutional Review Board
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (1106)113A-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .