口腔扁平苔癬に対する催眠療法。臨床的および組織学的に確認された口腔扁平苔癬の患者は、催眠療法と精神神経免疫系に関する心理教育の対象に無作為に割り付けられます。フォローアップは 2、6、12 週間後に行われます。 (HypnOLP)

背景：

扁平苔癬 (LP) は免疫介在性の皮膚および粘膜疾患であり、主に男女問わず中年成人が罹患しますが、女性に若干の傾向があります。 LP の正確な有病率は不明ですが、経口型 (OLP) のみが人口の約 1 ～ 2% に発現していると推定されています。 OLP は慢性疾患であり、世界保健機関 (WHO) によって前癌状態と見なされています。 OLPは、網状、プラーク様、紅斑性/萎縮性、びらん性/潰瘍性および水疱性の5つの臨床形態で現れます。 網状型が最も一般的であり、白い丘疹および/またはウィッカム線条と呼ばれる白い網目状の縞が特徴で、通常は両側性かつ対称的に分布します。 最も影響を受ける部位は後部頬粘膜で、舌、歯肉、口唇粘膜が続きます2。 通常、この状態はびまん性であっても無症状ですが、紅斑性、びらん性、潰瘍性の形態では、灼熱感を伴うことがあります。 1978 年に WHO は臨床的および組織病理学的特徴に基づいた OLP の診断基準を発表し、2003 年にファン デル メイとファン デル ワールがこれらの基準を修正し、今日まで受け入れられています。

膨大な数の研究があるにもかかわらず、OLP の病因は依然として不明です。 OLP は、抗原提示細胞と主に T リンパ球の炎症性浸潤が関与する局所的な細胞性免疫応答の結果であると考えられていますが、その誘発因子はまだ解明されていません。 遺伝的素因、特定の微生物、いくつかの全身性健康状態、感情障害など、いくつかの症状は OLP に関連しています。 後者については徹底的に調査されており、いくつかの研究では、OLP患者、特に紅斑性/びらん性形態の患者は、非OLP患者よりも不安とうつ病の状態が高いことが示されています。 心理的要因が免疫系の機能を変化させ、自己免疫疾患の発症につながる可能性があることが示唆されています。 現在までのところ、因果関係を決定的に証明した研究はなく、不安や感情と OLP の重症度との相関関係の可能性についてはさらなる研究が必要です。

催眠術は人間の自然な現象であり、人間は誰でも一日に何度かトランス状態のような出来事を経験する傾向があります。 催眠トランス状態を維持し、通常の覚醒状態では容易にアクセスできない精神および生理機能の側面にアクセスするために、催眠トランス状態を誘導および深める技術を利用できます。

自己免疫疾患や自己炎症疾患など、感情によって悪化する病状の治療における催眠の使用については、豊富な文献が入手可能です。 そうは言っても、催眠療法が皮膚の扁平苔癬に使用されたという逸話的な報告しかなく、OLPには使用されていません。

研究デザイン:

参加前少なくとも1年以内に組織学的にOLPと診断され、ズロトゴルスキー医師（アリゾナ州）またはホワイトフィールド医師（サウスウェールズ州）の検査を受けている患者に参加が提案され、署名された同意書が得られる。

意欲的な患者の OLP の症状と行動は臨床研究ファイル (CRF) に文書化され、臨床写真が撮影されます。 CRF には、局所/全身ステロイド、レチノイド、カルシニューリン阻害剤の必要頻度、および口腔苔癬病変をモニタリングするための半定量的スコアリング システムが含まれます (Piboonniyom et al, OOOO 2005 より)。

アンケートが記入されることになる。

すべての患者には、標準化され検証されたヘブライ語版の質問票が与えられます。

感情制御アンケート (ERQ)、患者健康アンケート (PHQ-9)、口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)。

この時点で患者は、経口医学の専門家であり、医療催眠術の実施資格を持つワッサーマン博士（GW）に紹介されることになる。また、保健省の催眠諮問委員会による催眠術関連の研究も許可されている。

GWは振り子と「磁気指」を使って催眠術をかける能力のテストを実施する予定だった。

催眠効果が低いとランク付けされた患者は、対照グループに追加されます。

良いランクにランク付けされた患者は、次の 2 つのグループに無作為に分類されます。

1. 心理教育グループ
2. 心理教育と催眠術のグループ ランダム化はコインを投げることによって行われます。

GW は、心理教育と OLP に対する精神神経免疫内分泌系の関連性についての簡単なプレゼンテーションを実施します。 催眠術を受けるためにランダムに割り付けられた患者は、催眠術についての説明も受けます。 これは、GW と各患者の間に信頼関係を確立するためです。 すべての患者は、GW と AZ または SW とのセッションの内容について言及しないよう指示されます。

催眠術の対象に選ばれた患者には、趣味、好きな習慣や場所、恐怖や嫌い、日々のストレス要因や引き金、OLP が生活に及ぼす影響など、自分自身についての短いインタビューが行われます。これは、各参加者に合わせて比喩や提案を調整し、関係を強化します。

催眠術には次のようなものがあります。

• 誘導。
• 催眠によるリラクゼーションと催眠トランスのエスカレートの深化。
• 患者とのインタビューに基づいて比喩やイメージを調整し、口腔粘膜の治癒と健康、免疫系のバランスの取れた最適なパフォーマンスに関する提案を行います。

「…口の中は柔らかく、健康的なピンク色で、無傷で、全体的です。 本来あるべきように最適に機能し、楽しく食べたり味わったり、必要な表現を簡単に話したり、必要な口の機能を簡単に行うことができます。

免疫システムは非常に賢明で、バランスと調和のとれた方法で機能する方法を完全に知っています。 その知恵により、体が防御を必要とする場合には行動し、必要のない場合には待機して休むことができます。」

• エゴの強化。
• 固定 - 患者が選択した所定のマークを使用します。
• 催眠解除。

催眠解除後、患者は、トランス状態の間に作成されたアンカーを使用して、自分で急速なトランス状態へ誘導されます。

トランス状態中に異常が発生した場合、患者は治験から除外され、心理学者に紹介されることになる。

セッションの終わりに、患者は少なくとも1日1回自己催眠を実践し、携帯電話にリマインダーを設定するように指示されます。 催眠術の対象に選ばれた患者には、毎週電話がかかってきて、毎日の練習を「微調整」し、練習の回数を記録することになった。 このセッションは、病院の電子医療記録プラットフォームに「口腔医学 - 研究」の入院名および「研究 - 機密」として記録されることになります。

GW セッションの 2 週間後、6 週間後、および 3 か月後に、患者は AZ または SW によって臨床的に再評価されます。 彼らは、失明を確実にするために、GWとのセッションの内容には触れないよう注意する電話またはテキストメッセージを受け取ります。

追跡調査の日に、アンケートに記入し、AZ または SW が徹底的な臨床検査を実施し、CRF にデータを入力し、写真記録を作成します。

対照として、包含基準を満たすが、参加を申し出られなかった、あるいは研究についてすら知らされなかった、年齢が一致するOLP患者30名が医療記録に従って遡及的に分析されることになる。口腔粘膜診療所のすべての患者は、同じ半定量的スコアリングシステムを使用して記録されることになる。そしてNRS。

これらの患者から収集されたデータには、人口統計情報と、OLP 患者について常に記録される半定量的スコアが含まれます。 データは「Chameleon」プラットフォームからアクセスされます。

データは遡及的に収集され、研究コードと参加者の詳細の間の接続リストを使用して匿名で保存されます。 各参加者には番号が与えられ、識別情報がすべて削除された後、データが電子スプレッドシートに入力されます。

接続リストは、PI の施錠されたクローゼット、または病院のパスワードで保護されたコンピュータに保管されます。 データ処理が完了すると、リストは破棄されます。 その点については研究終了報告書に記載する予定です。

識別データの分離は、医療ファイルへのアクセス権限を持つ病院スタッフの PI またはサブ PI によってのみ行われます。

ファイルは暗号化されていない電子メールでは送信されず、研究開発部門と契約を結ばずに病院の外に持ち出される。

データは研究終了後 7 年間、匿名ファイルに保存されます。 ファイルは部門サーバー上でパスワードで保護されます。

データ分析 データは SPSS 28 (IBM) を使用して分析されます。 T 検定は連続変数に使用され、ANOVA 検定はグループ間の変動をテストし、カイ二乗は名目変数とグループ間の相関検定に使用されます。

統計的有意性は p<0.05 として定義されます。