Hypnoterapi för Oral Lichen Planus. Patienter med kliniskt och histologiskt bekräftad oral Lichen Planus skulle randomiseras för hypnoterapi kontra psykoedukation om pyschoneuroimmunsystemet. Uppföljning skulle göras 2, 6, 12 veckor efter. (HypnOLP)

Bakgrund:

Lichen planus (LP) är en immunförmedlad hud- och slemhinnesjukdom som främst drabbar medelålders vuxna av båda könen med en lätt tendens till kvinnor. Den exakta prevalensen av LP är okänd, men det uppskattas att enbart den orala formen (OLP) uttrycks i cirka 1-2 % av befolkningen. OLP är en kronisk sjukdom och den anses av Världshälsoorganisationen (WHO) som ett pre-malignt tillstånd. OLP presenteras i fem kliniska former - retikulär, plackliknande, erytematös/atrofisk, erosiv/ulcerös och bullös. Den retikulära formen är den vanligaste och kännetecknas av vita papler och/eller vita nätliknande ränder som kallas Wickhams striae, vanligtvis bilateralt och symmetriskt fördelade. Den mest drabbade platsen är den bakre munslemhinnan följt av tungan, gingiva och blygdläpparnas slemhinna.2 Vanligtvis är detta tillstånd asymptomatiskt även om det är diffust, men de erytematösa, erosiva och ulcerösa formerna kan orsaka en smärtsam brännande känsla. 1978 publicerade WHO diagnostiska kriterier för OLP baserade på kliniska och histopatologiska egenskaper och 2003 modifierade van der Meij och van der Waal dessa kriterier, som är accepterade till denna dag.

Trots ett stort antal studier är etiologin för OLP fortfarande okänd. Man tror att OLP är ett resultat av ett lokalt cellmedierat immunsvar, som involverar antigenpresenterande celler och inflammatoriskt infiltrat huvudsakligen av T-lymfocyter, men dess utfällande faktorer har inte fastställts. Vissa tillstånd har associerats med OLP, inklusive bland annat genetisk predisposition, specifika mikroorganismer, flera systemiska hälsotillstånd och känslomässiga störningar. De senare har undersökts noggrant och vissa studier har visat att OLP-patienter, särskilt de med de erytematösa/erosiva formerna, har högre tillstånd av ångest och depression än icke-OLP-individer. Det har föreslagits att psykologiska faktorer kan förändra immunsystemets funktionalitet, vilket leder till utvecklingen av autoimmuna sjukdomar. Hittills har ingen studie definitivt visat ett orsak-och-verkan-samband och fler undersökningar om det möjliga sambandet mellan ångest och känslor och svårighetsgraden av OLP behövs.

Hypnos är ett naturligt mänskligt fenomen och varje människa tenderar att ha tranceliknande händelser flera gånger om dagen. Tekniker för induktion och fördjupning av den hypnotiska transen kan användas för att bibehålla detta tillstånd och få tillgång till aspekter av psyke och fysiologi som inte är lättillgängliga i det vanliga vakna tillståndet.

Det finns gott om litteratur om användningen av hypnos för behandling av medicinska tillstånd som förvärras av känslor som autoimmuna och autoinflammatoriska tillstånd. Med det sagt finns det bara anekdotiska rapporter om hypnoterapi som används för Lichen Planus i huden och icke för OLP.

Studiedesign:

Patienter med en histologiskt bekräftad diagnos av OLP under minst 1 år före deltagande och undersökta av Dr. Zlotogorski (AZ) eller Dr. Whitefield (SW) skulle erbjudas att delta och skulle ge undertecknat samtycke.

Villiga patienters presentation och beteende av OLP skulle dokumenteras i en Clinical Research File (CRF) och fotograferas kliniskt. CRF skulle innefatta frekvens av behov av topikala/systemiska steroider, retinoider, kalcineurinhämmare och ett semikvantativt poängsystem för övervakning av orala lichenoida lesioner (från Piboonniyom et al, OOOO 2005).

Frågeformulär skulle fyllas i.

Alla patienter skulle få hebreiska versioner av standardiserade och validerade frågeformulär:

Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Oral Health Impact Profile (OHIP-14).

Vid denna tidpunkt skulle patienter hänvisas till Dr. Wasserman (GW) som är en oral medicinspecialist och licensierad att utöva medicinsk hypnos samt för forskning relaterad till hypnos av den rådgivande hypnoskommittén till hälsoministeriet.

GW skulle genomföra ett test av hypnotiserbarhet med hjälp av en pendel och "magnetiska fingrar".

Patienter som rankas med låg hypnotiserbarhet skulle läggas till kontrollgruppen.

Patienter som rankas bra skulle randomiseras i två grupper:

1. Psykoedukationsgrupp
2. Psykoeducation och hypnos grupp Randomisering skulle göras genom att vända ett mynt.

GW skulle administrera en kort presentation av psykoedukation och relevansen av det psyko-neuro-immuno-endokrina systemet för OLP. Patienter randomiserade för hypnos skulle också få en förklaring om hypnos. Detta för att upprätta en rapport mellan GW och varje patient. Alla patienter skulle instrueras att inte nämna innehållet i sessionen med GW till AZ eller till SW.

För patienter som valts ut för hypnos kommer en kort intervju att genomföras om dem själva, inklusive hobbyer, favoritövningar och platser, rädslor eller ogillar, dagliga stressfaktorer och triggers, effekten av OLP på deras liv - detta för att skräddarsy metaforer och förslag för varje deltagare och för att stärka relationen.

Hypnos inkluderar:

• Induktion.
• Hypnotisk avslappning och eskalerande fördjupning av hypnotisk trance.
• Förslag för läkning och välbefinnande av munslemhinnan och för balanserad och optimal prestation av immunförsvaret, skräddarsydda metaforer och bilder baserat på intervju med patienter.

"... munnen är mjuk, frisk rosa, intakt och hel. Den fungerar optimalt som den ska - möjliggör att äta och smaka med glädje, tala med lätthet för alla nödvändiga uttryck, alla funktioner i munnen som behöver användas kan utföras så enkelt.

Immunförsvaret är väldigt klokt - det vet perfekt hur det fungerar på ett balanserat och harmoniskt sätt. Dess visdom gör det möjligt för den att agera om kroppen behöver försvar och att stå i beredskap och vila om den inte gör det."

• Egostärkande.
• Förankring - med ett förutbestämt märke som valts av patienten.
• Dehypnotisering.

Efter dehypnotisering skulle patienterna vägledas genom snabb transinduktion av sig själva med hjälp av ankaret som skapades i trans.

I händelse av avbrott under trance, skulle patienter uteslutas från prövningen och remitteras till en psykolog.

I slutet av sessionen skulle patienterna instrueras att träna självhypnos minst en gång om dagen och ställa in en påminnelse på sin telefon. Patienter som valts ut för hypnos skulle få ett telefonsamtal varje vecka för att "nuffa" den dagliga praktiken och även för att registrera hur många gånger de tränade. Sessionen skulle dokumenteras under en "Oral Medicine - Research"-intagning och under "Research - confidential" på sjukhusets elektroniska journalplattform.

Två veckor, 6 veckor och 3 månader efter sessionen med GW skulle patienterna omvärderas kliniskt av AZ eller SW. De skulle få ett telefonsamtal eller ett sms som påminnelse om att inte nämna innehållet i deras session med GW för att säkra bländningen.

På en dag av uppföljning skulle frågeformulär fyllas i och AZ eller SW skulle genomföra en grundlig klinisk undersökning, lägga in data i CRF och genomföra fotografisk dokumentation.

Eftersom kontroll 30 åldersmatchade OLP-patienter som uppfyller inklusionskriterierna men som inte erbjöds att delta eller ens berättade om studien skulle analyseras retrospektivt enligt journalen - alla patienter på munslemhinnekliniken skulle dokumenteras med samma semikvantativa poängsystem och NRS.

Data som samlas in från dessa patienter skulle inkludera demografisk information såväl som deras semikvantiva poäng som alltid registreras för OLP-patienter. Data skulle nås från "Chameleon"-plattformen.

Uppgifterna kommer att samlas in i efterhand och lagras anonymt med hjälp av en kopplingslista mellan forskningskoden och deltagarnas uppgifter. Varje deltagare kommer att få ett nummer och uppgifterna kommer att skrivas in i ett elektroniskt kalkylblad efter att alla identifierande detaljer har raderats.

Anslutningslistan kommer att förvaras i en låst garderob hos PI, eller i en lösenordsskyddad dator på sjukhuset. Listan kommer att förstöras när databehandlingen är klar. En anteckning om detta kommer att göras i rapporten angående slutet av forskningen.

Separeringen av identifieringsdata kommer endast att göras av PI eller sub-PI, som är från sjukhusets personal, med tillstånd att få tillgång till medicinska filer.

Filen kommer inte att skickas med ett okrypterat e-postmeddelande och kommer att tas ut från sjukhuset utan att teckna ett kontrakt med FoU-avdelningen.

Uppgifterna kommer att lagras i en anonym fil under en period av 7 år efter att studien avslutats. Filen kommer att vara lösenordsskyddad på avdelningens server.

Dataanalys Data kommer att analyseras med SPSS 28 (IBM). T-test skulle användas för kontinuerliga variabler, ANOVA-test skulle användas för att testa variabilitet mellan grupper, Chi-kvadrat för nominella variabler och korrelationstest mellan grupper.

Statistisk signifikans definieras som p<0,05.