口腔扁平苔藓的催眠疗法。临床和组织学证实的口腔扁平苔藓患者将被随机分配接受催眠疗法和有关心理神经免疫系统的心理教育。随访将在 2、6、12 周后进行。 (HypnOLP)

背景：

扁平苔藓（LP）是一种免疫介导的皮肤粘膜疾病，主要影响男女中年人，女性稍有倾向。 LP 的准确患病率尚不清楚，但据估计，仅口服形式 (OLP) 的人群中就有 1-2% 左右。 OLP 是一种慢性疾病，被世界卫生组织 (WHO) 视为癌前病变。 OLP 有五种临床形式：网状、斑块状、红斑/萎缩、糜烂/溃疡和大疱。 网状形式是最常见的，其特征是白色丘疹和/或称为韦翰氏纹的白色网状条纹，通常呈双侧对称分布。 最受影响的部位是后颊粘膜，其次是舌头、牙龈和唇粘膜。2 通常，这种情况即使是弥漫性的，也是无症状的，但红斑性、糜烂性和溃疡性形式可能会引起疼痛的烧灼感。 1978年，WHO根据临床和组织病理学特征发布了OLP的诊断标准，2003年van der Meij和van der Waal修改了这些标准，并被接受至今。

尽管进行了大量研究，OLP 的病因仍不清楚。 人们认为OLP是局部细胞介导的免疫反应的结果，涉及抗原呈递细胞和主要是T淋巴细胞的炎症浸润，但其诱发因素尚未确定。 一些病症与 OLP 相关，其中包括遗传倾向、特定微生物、多种全身健康状况和情绪障碍。 后者已得到彻底调查，一些研究表明 OLP 患者，尤其是那些红斑/糜烂型患者，比非 OLP 个体具有更高的焦虑和抑郁状态。 有人认为，心理因素可以改变免疫系统的功能，导致自身免疫性疾病的发展。 迄今为止，尚无研究最终证明其中存在因果关系，需要对焦虑和情绪与 OLP 严重程度之间可能存在的相关性进行更多研究。

催眠是一种自然的人类现象，每个人每天都会经历几次类似恍惚的事件。 可以利用诱导和加深催眠状态的技术来维持这种状态，并接触到在普通清醒状态下不易接触到的心理和生理方面的知识。

有大量文献介绍使用催眠治疗因情绪而加剧的疾病，例如自身免疫和自身炎症性疾病。 话虽这么说，只有关于催眠疗法用于治疗皮肤扁平苔藓的轶事报道，但没有用于治疗 OLP 的传闻。

研究设计：

在参与前至少 1 年经组织学确诊为 OLP 并由 Zlotogorski 博士 (AZ) 或 Whitefield 博士 (SW) 检查的患者将被邀请参与并签署同意书。

愿意的 OLP 患者的表现和行为将记录在临床研究文件 (CRF) 中并进行临床拍照。 CRF 将包括局部/全身类固醇、类维生素A、钙调神经磷酸酶抑制剂的需要频率以及用于监测口腔苔藓样病变的半定量评分系统（来自 Piboonniyom 等人，OOOO 2005）。

将填写调查问卷。

所有患者都会收到希伯来语版本的标准化和验证问卷：

情绪调节问卷 (ERQ)、患者健康问卷 (PHQ-9)、口腔健康影响概况 (OHIP-14)。

此时，患者将被转介给 Wasserman 博士（GW），他是一位口腔医学专家，并获得卫生部催眠咨询委员会颁发的医学催眠实践许可以及与催眠相关的研究许可。

GW 将使用钟摆和“磁力手指”进行催眠能力测试。

催眠能力低的患者将被添加到对照组。

排名良好的患者将被随机分为 2 组：

1. 心理教育组
2. 心理教育和催眠组随机化将通过掷硬币的方式进行。

GW 将简要介绍心理教育以及心理-神经-免疫-内分泌系统与 OLP 的相关性。 随机接受催眠的患者也会收到有关催眠的解释。 这是为了在 GW 和每位患者之间建立融洽的关系。 所有患者都会被告知不要向 AZ 或 SW 提及 GW 的会议内容。

对于选择接受催眠的患者，将对他们进行简短的访谈，包括爱好、最喜欢的做法和地方、恐惧或不喜欢、日常压力源和触发因素、OLP对其生活的影响——这是为每个参与者量身定制隐喻和建议，并加强融洽关系。

催眠包括：

• 就职。
• 催眠放松和催眠恍惚的不断加深。
• 针对口腔粘膜的愈合和健康以及免疫系统的平衡和最佳性能的建议，根据与患者的访谈定制隐喻和图像。

“……口腔内部柔软、健康的粉红色、完好无损。 它的功能达到了应有的最佳状态——能够愉快地进食和品尝，轻松地说话以表达任何需要的表情，需要使用嘴的任何功能都可以轻松完成。

免疫系统非常聪明——它完全知道如何以平衡和谐的方式发挥作用。 它的智慧使它能够在身体需要防御时采取行动，在不需要防御时待机和休息”。

• 自我强化。
• 锚定 - 使用患者选择的预定标记。
• 去催眠。

去催眠后，患者将使用在催眠状态下创建的锚来引导患者进行快速催眠诱导。

如果在催眠期间出现情绪失控，患者将被排除在试验之外，并被转介给心理学家。

疗程结束时，患者将被要求每天至少进行一次自我催眠，并在手机上设置提醒。 被选中进行催眠的患者每周都会接到电话，以“推动”日常练习，并记录他们练习的次数。 该会议将记录在医院电子病历平台上的“口腔医学 - 研究”入场记录和“研究 - 保密”项下。

与 GW 会面后两周、六周和 3 个月，患者将由 AZ 或 SW 进行临床重新评估。 他们会收到电话或短信提醒不要提及与 GW 的会话内容，以确保致盲。

随访当天，填写调查问卷，AZ 或 SW 将进行彻底的临床检查，将数据输入 CRF 并进行摄影记录。

作为对照，30 名年龄匹配的 OLP 患者符合纳入标准，但没有被邀请参加研究，甚至没有被告知研究，将根据病历进行回顾性分析 - 口腔粘膜诊所的所有患者都将使用相同的半定量评分系统进行记录和 NRS。

从这些患者收集的数据将包括人口统计信息以及始终为 OLP 患者记录的半定量评分。 数据可以从“Chameleon”平台访问。

数据将通过研究代码和参与者详细信息之间的连接列表进行回顾性收集和匿名存储。 每个参与者都会获得一个号码，在删除所有识别详细信息后，数据将被输入到电子表格中。

连接列表将保存在 PI 的上锁柜子中，或保存在医院受密码保护的计算机中。 数据处理完成后，该列表将被销毁。 有关这一点的注释将在有关研究结束的报告中作出。

识别数据的分离将仅由来自医院工作人员且有权访问医疗档案的 PI 或子 PI 进行。

该文件不会通过非加密电子邮件发送，并且将在未与研发部门签订合同的情况下带出医院。

研究结束后，数据将在匿名文件中保存 7 年。 该文件将在部门服务器上受密码保护。

数据分析 数据将使用 SPSS 28 (IBM) 进行分析。 T 检验将用于连续变量，方差分析检验将用于测试组之间的变异性，卡方检验将用于名义变量以及组之间的相关性测试。

统计显着性定义为p<0.05。