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- Essai clinique NCT06697574
Hypnothérapie pour le lichen plan buccal. Les patients atteints de lichen plan oral cliniquement et histologiquement confirmé seraient randomisés pour l'hypnothérapie par rapport à la psychoéducation sur le système psychoneuro-immunitaire. Le suivi serait effectué 2, 6, 12 semaines après. (HypnOLP)
Essai HypnOLP Hypnothérapie pour le lichen plan oral - un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
60 patients atteints de lichen plan oral cliniquement et histologiquement confirmé, qui sont généralement suivis dans notre clinique des maladies de la muqueuse buccale avec un diagnostic permanent depuis au moins 1 an, seraient randomisés.
30 suivraient une séance de psychoéducation et d'hyponothérapie et 30 suivraient une psychoéducation seule. Cela serait fait par le PI qui est un spécialiste en médecine buccale et agréé pour l'hypnose médicale.
Les patients seraient invités à pratiquer l'auto-hypnose et seraient suivis par leurs spécialistes en médecine buccale d'origine qui ne connaîtraient pas l'intervention qu'ils avaient reçue - un suivi serait effectué à des intervalles de 2, 6 et 12 semaines.
Les patients seraient invités à remplir 3 questionnaires standardisés (traduits en hébreu et vérifiés) : PHQ-9, OHIP-14, ERQ. L'apparence clinique de leur lichen plan serait documentée à l'aide d'une méthode semi-quantitive standardisée telle que décrite par Piboonniyom et al, OOOO 2005.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Le lichen plan (LP) est une maladie de la peau et des muqueuses à médiation immunitaire qui touche principalement les adultes d'âge moyen des deux sexes, avec une légère tendance aux femmes. La prévalence précise de la LP est inconnue, mais on estime que la forme orale (OLP) seule est exprimée chez environ 1 à 2 % de la population. L'OLP est une maladie chronique et elle est considérée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme une affection pré-cancéreuse. L'OLP se présente sous cinq formes cliniques : réticulaire, en forme de plaque, érythémateuse/atrophique, érosive/ulcéreuse et bulleuse. La forme réticulaire est la plus courante et se caractérise par des papules blanches et/ou des rayures blanches ressemblant à des mailles appelées stries de Wickham, généralement distribuées bilatéralement et symétriquement. Le site le plus touché est la muqueuse buccale postérieure, suivie de la langue, de la gencive et de la muqueuse labiale.2 Habituellement, cette affection est asymptomatique même si elle est diffuse, mais les formes érythémateuses, érosives et ulcéreuses peuvent provoquer une sensation de brûlure douloureuse. En 1978, l'OMS a publié des critères de diagnostic de l'OLP basés sur des caractéristiques cliniques et histopathologiques et en 2003, van der Meij et van der Waal ont modifié ces critères, qui sont acceptés jusqu'à ce jour.
Malgré un grand nombre d’études, l’étiologie de l’OLP reste inconnue. On pense que l'OLP est le résultat d'une réponse immunitaire locale à médiation cellulaire, impliquant des cellules présentatrices d'antigène et un infiltrat inflammatoire principalement de lymphocytes T, mais ses facteurs déclenchants n'ont pas été déterminés. Certaines conditions ont été associées à l'OLP, notamment une prédisposition génétique, des micro-organismes spécifiques, plusieurs problèmes de santé systémiques et des troubles émotionnels. Ces derniers ont été étudiés de manière approfondie et certaines études ont montré que les patients OLP, en particulier ceux atteints des formes érythémateuses/érosives, présentent un état d'anxiété et de dépression plus élevé que les individus non OLP. Il a été suggéré que des facteurs psychologiques peuvent altérer la fonctionnalité du système immunitaire, conduisant au développement de maladies auto-immunes. À ce jour, aucune étude n’a démontré de manière concluante une relation de cause à effet et des recherches supplémentaires sur la corrélation possible entre l’anxiété et les émotions et la gravité de l’OLP sont nécessaires.
L'hypnose est un phénomène humain naturel et chaque être humain a tendance à vivre des événements de type transe plusieurs fois par jour. Des techniques d’induction et d’approfondissement de la transe hypnotique peuvent être utilisées afin de maintenir cet état et d’accéder à des aspects de la psyché et de la physiologie qui ne sont pas facilement accessibles dans l’état de veille ordinaire.
Il existe une abondante littérature sur l’utilisation de l’hypnose pour le traitement de conditions médicales exacerbées par des émotions telles que les maladies auto-immunes et auto-inflammatoires. Cela étant dit, il n'existe que des rapports anecdotiques faisant état d'hypnothérapie utilisée pour le lichen plan de la peau et non pour l'OLP.
Conception de l'étude :
Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé d'OLP pendant au moins 1 an avant la participation et examiné par le Dr Zlotogorski (AZ) ou le Dr Whitefield (SW) se verrait proposer de participer et donnerait son consentement signé.
La présentation et le comportement de l'OLP des patients volontaires seraient documentés dans un dossier de recherche clinique (CRF) et photographiés cliniquement. Le CRF inclurait la fréquence du besoin de stéroïdes topiques/systémiques, de rétinoïdes, d'inhibiteurs de la calcineurine et un système de notation semi-quantitatif pour surveiller les lésions lichénoïdes buccales (d'après Piboonniyom et al, OOOO 2005).
Des questionnaires seraient remplis.
Tous les patients recevraient des versions hébraïques de questionnaires standardisés et validés :
Questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ), questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14).
À ce stade, les patients seraient référés au Dr Wasserman (GW), spécialiste de la médecine buccale et autorisé à pratiquer l'hypnose médicale ainsi qu'à effectuer des recherches liées à l'hypnose par le comité consultatif sur l'hypnose du ministère de la Santé.
GW procéderait à un test d'hypnotisabilité à l'aide d'un pendule et de « doigts magnétiques ».
Les patients classés avec une faible hypnotisabilité seraient ajoutés au groupe témoin.
Les patients qui obtiennent un bon classement seraient randomisés en 2 groupes :
- Groupe de psychoéducation
- Groupe de psychoéducation et d'hypnose La randomisation se ferait en lançant une pièce de monnaie.
GW ferait une brève présentation de la psychoéducation et de la pertinence du système psycho-neuro-immuno-endocrinien pour l'OLP. Les patients randomisés pour l'hypnose recevraient également une explication sur l'hypnose. Il s'agit d'établir une relation entre GW et chaque patient. Il serait demandé à tous les patients de ne pas mentionner le contenu de la séance avec GW à AZ ou à SW.
Pour les patients sélectionnés pour l'hypnose, un court entretien serait mené sur eux-mêmes, y compris leurs passe-temps, leurs pratiques et lieux préférés, leurs peurs ou aversions, les facteurs de stress et déclencheurs quotidiens, l'effet de l'OLP sur leur vie - il s'agit d'adapter les métaphores et les suggestions à chaque participant et de renforcer les relations.
L'hypnose comprendrait :
- Induction.
- Relaxation hypnotique et approfondissement croissant de la transe hypnotique.
- Suggestions pour la guérison et le bien-être de la muqueuse buccale et pour un fonctionnement équilibré et optimal du système immunitaire, en adaptant des métaphores et des images basées sur des entretiens avec des patients.
"…l'intérieur de la bouche est doux, rose sain, intact et entier. Il fonctionne de manière optimale comme il se doit - permettant de manger et de goûter joyeusement, de parler avec facilité pour toute expression nécessaire, toute fonction de la bouche qui doit être utilisée peut être réalisée si facilement.
Le système immunitaire est très sage, il sait parfaitement fonctionner de manière équilibrée et harmonieuse. Sa sagesse lui permet d'agir si le corps a besoin de défense et de se mettre en veille et de se reposer s'il n'en a pas besoin.
- Renforcement de l’ego.
- Ancrage - à l'aide d'une marque prédéterminée sélectionnée par le patient.
- Déshypnotisation.
Après la déshypnotisation, les patients seraient guidés eux-mêmes vers une induction rapide de la transe en utilisant l'ancre créée pendant la transe.
En cas d'abréaction pendant la transe, les patients seraient exclus de l'essai et orientés vers un psychologue.
À la fin de la séance, il serait demandé aux patients de pratiquer l'auto-hypnose au moins une fois par jour et de définir un rappel sur leur téléphone. Les patients sélectionnés pour l'hypnose recevaient un appel téléphonique hebdomadaire pour « pousser » la pratique quotidienne et également pour enregistrer le nombre de fois qu'ils pratiquaient. La séance serait documentée sous une admission « Médecine buccale – Recherche » et sous « Recherche – confidentielle » sur la plateforme de dossier médical électronique de l'hôpital.
Deux semaines, 6 semaines et 3 mois après la séance avec GW, les patients seraient réévalués cliniquement par AZ ou SW. Ils recevraient un appel téléphonique ou un SMS de rappel sans mentionner le contenu de leur session avec GW afin de sécuriser l'aveuglement.
Le jour du suivi, des questionnaires seraient remplis et AZ ou SW procéderaient à un examen clinique approfondi, saisiraient les données dans le CRF et réaliseraient une documentation photographique.
En tant que contrôle, 30 patients OLP du même âge qui répondent aux critères d'inclusion mais qui n'ont pas été proposés à participer ou même informés de l'étude seraient analysés rétrospectivement selon le dossier médical - tous les patients de la clinique de la muqueuse buccale seraient documentés en utilisant le même système de notation semi-quantitatif. et NRS.
Les données collectées auprès de ces patients incluraient des informations démographiques ainsi que leur score semi-quantitatif qui est toujours enregistré pour les patients OLP. Les données seraient accessibles depuis la plateforme « Chameleon ».
Les données seront collectées rétrospectivement et stockées de manière anonyme à l'aide d'une liste de connexion entre le code de recherche et les coordonnées des participants. Chaque participant recevra un numéro et les données seront saisies dans une feuille de calcul électronique après que tous les détails d'identification aient été supprimés.
La liste de connexion sera conservée dans un placard verrouillé du PI ou dans un ordinateur protégé par mot de passe à l'hôpital. La liste sera détruite une fois le traitement des données terminé. Une note à ce sujet sera faite lors du rapport de fin de recherche.
La séparation des données d'identification sera effectuée uniquement par le PI ou sous-PI, qui fait partie du personnel de l'hôpital, avec autorisation d'accéder aux dossiers médicaux.
Le dossier ne sera pas envoyé par e-mail non crypté et sera sorti de l'hôpital sans signature de contrat avec le service R&D.
Les données seront conservées dans un fichier anonyme pendant une durée de 7 ans après la fin de l'étude. Le dossier sera protégé par mot de passe sur le serveur départemental.
Analyse des données Les données seront analysées à l'aide de SPSS 28 (IBM). Le test T serait utilisé pour les variables continues, le test ANOVA serait utilisé pour tester la variabilité entre les groupes, le Chi carré pour les variables nominales et les tests de corrélation entre les groupes.
La signification statistique est définie comme p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Tel Aviv, Israël
- Oral Medicine Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic histopathologique et cliniquement confirmé d'OLP.
- Au moins 1 an depuis le diagnostic.
- Au-dessus de 18 ans.
- Maîtrise de l'hébreu ou de l'anglais (à des fins d'hypnose).
- Les lésions compatibles avec l'OLP sont cliniquement visibles dans la cavité buccale.
Critères d'exclusion :
- Moins âgé.
- Expérience négative antérieure avec l'hypnose.
- Diagnostic psychiatrique de schizophrénie, de trouble de la personnalité, de dépression sévère ou d'antécédents de psychose.
- Déclin cognitif important.
- Faible hypnotisabilité.
- Carcinome épidermoïde oral antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de psychoéducation et d'hypnothérapie
30 patients randomisés pour suivre une psychoéducation et une hypnothérapie
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"…l'intérieur de la bouche est doux, rose sain, intact et entier. Il fonctionne de manière optimale comme il se doit - permettant de manger et de goûter joyeusement, de parler avec facilité pour toute expression nécessaire, toute fonction de la bouche qui doit être utilisée peut être réalisée si facilement. Le système immunitaire est très sage, il sait parfaitement fonctionner de manière équilibrée et harmonieuse. Sa sagesse lui permet d'agir si le corps a besoin de défense et de se mettre en veille et de se reposer s'il n'en a pas besoin.
Une brève explication sur le système psycho-neuro-immunitaire et son rôle dans le lichen plan buccal
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Comparateur actif: Groupe de psychoéducation
30 patients sélectionnés pour une psychoéducation sans hypnothérapie
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Une brève explication sur le système psycho-neuro-immunitaire et son rôle dans le lichen plan buccal
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Aucune intervention: Groupe de non-intervention - analysé rétrospectivement
30 patients du même âge de la clinique de la muqueuse buccale dont l'évolution et la présentation du lichen plan seraient analysés rétrospectivement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'expression clinique du lichen plan oral
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs s'attendent à constater une amélioration de la manifestation clinique du lichen plan buccal dans le groupe hypnothérapie en évaluant le score de l'échelle semi-quantitive telle que décrite par Piboonniyom et al OOOO 2005
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3 mois
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Amélioration de l'expression clinique du lichen plan oral
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs s'attendent à constater une amélioration de la douleur ou de l'inconfort du lichen plan buccal dans le groupe d'hypnothérapie, comme indiqué sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
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3 mois
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Amélioration de l'expression clinique du lichen plan oral
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs s'attendent à constater une amélioration de l'expérience globale de vie avec le lichen plan buccal dans le groupe d'hypnothérapie, telle que mesurée par le questionnaire OHIP-14.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du stress et amélioration globale de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Tel qu'évalué par des questionnaires, les enquêteurs s'attendent à constater une amélioration du stress et de l'anxiété mesurée par le questionnaire ERQ.
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3 mois
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Réduction du stress et amélioration globale de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Tel qu'évalué par des questionnaires, les enquêteurs s'attendent à constater une amélioration du stress et de l'anxiété mesurée par le questionnaire PHQ-9.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Kramer IR, Lucas RB, Pindborg JJ, Sobin LH. Definition of leukoplakia and related lesions: an aid to studies on oral precancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1978 Oct;46(4):518-39. No abstract available.
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- Shenefelt PD. Hypnosis in dermatology. Arch Dermatol. 2000 Mar;136(3):393-9. doi: 10.1001/archderm.136.3.393.
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- Warnakulasuriya S, Kujan O, Aguirre-Urizar JM, Bagan JV, Gonzalez-Moles MA, Kerr AR, Lodi G, Mello FW, Monteiro L, Ogden GR, Sloan P, Johnson NW. Oral potentially malignant disorders: A consensus report from an international seminar on nomenclature and classification, convened by the WHO Collaborating Centre for Oral Cancer. Oral Dis. 2021 Nov;27(8):1862-1880. doi: 10.1111/odi.13704. Epub 2020 Nov 26.
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Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-24-GW-0299-CTIL
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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