- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06697574
Hypnoterapia Oral Lichen Planus -jäkälälle. Potilaat, joilla on kliinisesti ja histologisesti varmistettu suun lichen Planus, satunnaistettaisiin hypnoterapiaan vs. psykokasvatusta varten Pyschoneuroimmuunijärjestelmästä. Seuranta tehdään 2, 6, 12 viikon kuluttua. (HypnOLP)
HypnOLP-kokeilu Hypnoterapia suun lichen Planus -jäkälälle - yhden sokean satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettaisiin 60 potilasta, joilla on kliinisesti ja histologisesti varmistettu Oral Lichen Planus ja joita seurataan tyypillisesti suun limakalvotautiklinikallamme pysyvällä diagnoosilla vähintään vuoden ajan.
30 kävisi psykoeduklaation ja hyponoterapian istunnon ja 30 kävisi psykokasvatusta yksin. Tämän tekisi PI, joka on suun lääketieteen asiantuntija ja jolla on lisenssi lääketieteelliseen hypnoosiin.
Potilaita opastettaisiin harjoittelemaan itsehypnoosia, ja heidän alkuperäiset suun lääketieteen asiantuntijat seuraisivat heitä, jotka sokeutuisivat saamansa interventioon – seurantaa tehtäisiin 2, 6 ja 12 viikon välein.
Potilaita pyydetään täyttämään 3 standardoitua kyselylomaketta (käännetty hepreaksi ja tarkistettu): PHQ-9, OHIP-14, ERQ. Heidän lichen planuksen kliininen ulkonäkö dokumentoidaan käyttämällä standardoitua semikvantitiivista menetelmää, kuten Piboonniyom et al, OOOO 2005
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Lichen planus (LP) on immuunivälitteinen iho- ja limakalvosairaus, joka vaikuttaa pääasiassa molempien sukupuolten keski-ikäisiin aikuisiin, joilla on lievä taipumus naisiin. LP:n tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta, mutta on arvioitu, että pelkkä oraalinen muoto (OLP) esiintyy noin 1-2 prosentilla väestöstä. OLP on krooninen sairaus, ja Maailman terveysjärjestö (WHO) pitää sitä esipahanlaatuisena tilana. OLP esiintyy viidessä kliinisessä muodossa - retikulaarinen, plakin kaltainen, erytematoottinen/atrofinen, erosiivinen/haavainen ja rakkula. Verkkomainen muoto on yleisin, ja sille on ominaista valkoiset näppylät ja/tai valkoiset verkkomaiset raidat, joita kutsutaan Wickhamin juoviksi, tyypillisesti molemminpuolisesti ja symmetrisesti jakautuneina. Eniten vaurioitunut kohta on posken limakalvo, jota seuraa kieli, ien ja häpyhuulien limakalvo.2 Yleensä tämä tila on oireeton, vaikka se olisi diffuusi, mutta erytematoottinen, eroosiivinen ja haavainen muodot voivat aiheuttaa tuskallista polttavaa tunnetta. Vuonna 1978 WHO julkaisi kliinisiin ja histopatologisiin ominaisuuksiin perustuvat diagnostiset kriteerit OLP:lle ja vuonna 2003 van der Meij ja van der Waal muuttivat näitä kriteerejä, jotka ovat hyväksytty tähän päivään asti.
Lukuisista tutkimuksista huolimatta OLP:n etiologia on edelleen tuntematon. Uskotaan, että OLP on seurausta paikallisesta soluvälitteisestä immuunivasteesta, johon liittyy antigeeniä esitteleviä soluja ja pääasiassa T-lymfosyyttien tulehduksellista infiltraatiota, mutta sen saostustekijöitä ei ole määritetty. Jotkut sairaudet on liitetty OLP:hen, mukaan lukien muun muassa geneettinen taipumus, tietyt mikro-organismit, useat systeemiset terveystilat ja tunnehäiriöt. Jälkimmäiset on tutkittu perusteellisesti, ja jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että OLP-potilailla, erityisesti niillä, joilla on erytematoottinen/eroosiomuoto, on korkeampi ahdistuneisuus ja masennustila kuin ei-OLP-potilailla. On ehdotettu, että psykologiset tekijät voivat muuttaa immuunijärjestelmän toimintaa, mikä johtaa autoimmuunisairauksien kehittymiseen. Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole osoittanut lopullisesti syy-seuraus-suhdetta, ja lisää tutkimuksia ahdistuksen ja tunteiden mahdollisesta korrelaatiosta OLP:n vaikeusasteen kanssa tarvitaan.
Hypnoosi on luonnollinen inhimillinen ilmiö ja jokaisella ihmisellä on taipumus joutua transsiin kaltaisiin tapahtumiin useita kertoja päivässä. Hypnoottisen transsin induktio- ja syventämistekniikoita voidaan käyttää tämän tilan ylläpitämiseksi ja psyyken ja fysiologian näkökohtien saavuttamiseksi, jotka eivät ole helposti saavutettavissa tavallisessa valvetilassa.
Hypnoosin käytöstä on saatavilla runsaasti kirjallisuutta sellaisten sairauksien hoidossa, joita tunteet, kuten autoimmuuni- ja autoinflammatoriset tilat, pahentavat. Tästä huolimatta on olemassa vain anekdoottisia raportteja hypnoterapian käytöstä ihon jäkälän hoitoon ja ei OLP:hen.
Opintojen suunnittelu:
Potilaille, joilla on histologisesti vahvistettu OLP-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ennen osallistumista ja jotka tohtori Zlotogorski (AZ) tai tohtori Whitefield (SW) ovat tutkineet, tarjottaisiin osallistua ja he antaisivat allekirjoitetun suostumuksensa.
Halukkaiden potilaiden OLP:n esitys ja käyttäytyminen dokumentoidaan CRF-tiedostoon (Clinical Research File) ja valokuvataan kliinisesti. CRF sisältäisi paikallisten/systeemisten steroidien, retinoidien, kalsineuriinin estäjien tarpeen ja puolikvantitiivisen pisteytysjärjestelmän suun jäkäläleesioiden seurantaan (Piboonniyom et ai., OOOO 2005).
Kyselylomakkeet täytettäisiin.
Kaikille potilaille annettaisiin standardoidut ja validoidut kyselylomakkeet hepreankielisinä versioina:
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Tässä vaiheessa terveysministeriön hypnoosin neuvoa-antava komitea ohjaa potilaat tohtori Wassermanin (GW) luo, joka on suun lääketieteen asiantuntija ja jolla on lupa harjoittaa lääketieteellistä hypnoosia sekä hypnoosiin liittyvää tutkimusta.
GW tekisi hypnotisoitavuuden testin heilurin ja "magneettisten sormien" avulla.
Potilaat, joiden hypnotisoivuus on alhainen, lisättäisiin kontrolliryhmään.
Potilaat, joilla on hyvä sijoitus, satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Psykokasvatusryhmä
- Psykokasvatus ja hypnoosiryhmä Satunnaistaminen tapahtuisi heittämällä kolikon.
GW antaisi lyhyen esityksen psykoedukaatiosta ja psyko-neuro-immuno-endokriinisen järjestelmän merkityksestä OLP:lle. Hypnoosiin satunnaistetut potilaat saisivat myös selityksen hypnoosista. Tämän tarkoituksena on luoda yhteys GW:n ja kunkin potilaan välille. Kaikkia potilaita kehotetaan olemaan mainitsematta istunnon sisältöä GW:n kanssa AZ:lle tai SW:lle.
Hypnoosiin valituille potilaille tehdään lyhyt haastattelu heistä itsestään, mukaan lukien harrastukset, suosikkikäytännöt ja -paikat, pelot tai inhoamiset, päivittäiset stressitekijät ja laukaisevat tekijät, OLP:n vaikutus heidän elämäänsä - tämä on räätälöidä metaforia ja ehdotuksia jokaiselle osallistujalle ja vahvistaa suhdetta.
Hypnoosiin kuuluisi:
- Induktio.
- Hypnoottinen rentoutuminen ja hypnoottisen transsin syvenevä syveneminen.
- Ehdotuksia suun limakalvon paranemiseen ja hyvinvointiin sekä immuunijärjestelmän tasapainoiseen ja optimaaliseen toimintaan, metaforien ja kuvien räätälöinti potilaiden haastattelujen perusteella.
"…suun sisäpuoli on pehmeä, terveen vaaleanpunainen, ehjä ja ehjä. Se toimii optimaalisesti niin kuin sen pitääkin - mahdollistaa iloisen syömisen ja maistamisen, puhumisen vaivattomasti tarvittavalla ilmaisulla, mikä tahansa suun toiminto, jota tarvitaan, voidaan tehdä niin helposti.
Immuunijärjestelmä on erittäin viisas - se tietää täydellisesti, kuinka toimia tasapainoisesti ja harmonisesti. Sen viisaus mahdollistaa sen toimia, jos keho tarvitsee puolustusta, ja valmiustilan ja lepäämisen, jos se ei sitä tarvitse."
- Egon vahvistaminen.
- Ankkurointi - käyttämällä potilaan valitsemaa ennalta määrättyä merkkiä.
- Dehypnotisaatio.
Hypnotisoinnin jälkeen potilaat ohjattiin itse nopean transsin induktion läpi käyttämällä transsissa luotua ankkuria.
Mikäli transsin aikana tapahtuu katkeaminen, potilaat suljettaisiin tutkimuksen ulkopuolelle ja lähetettäisiin psykologille.
Istunnon lopussa potilaita ohjataan harjoittelemaan itsehypnoosia vähintään kerran päivässä ja asettamaan puhelimeen muistutus. Potilaat, jotka valittiin hypnoosiin, saivat viikoittain puhelinsoiton päivittäisen harjoituksen "nukuttamiseksi" ja myös kirjaamaan harjoitusten lukumäärän. Istunto dokumentoidaan "Suullinen lääketiede - Tutkimus" -pääsy ja "Tutkimus - luottamuksellinen" -kohtaan sairaalan sähköisen potilaskertomusalustan alla.
Kaksi viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta GW-istunnon jälkeen AZ tai SW arvioivat potilaat kliinisesti uudelleen. He saivat puhelun tai tekstiviestin muistutukseksi mainitsematta istunnon sisällöstä GW:n kanssa sokaistumisen turvaamiseksi.
Seurantapäivänä kyselylomakkeet täytettiin, ja AZ tai SW tekisi perusteellisen kliinisen tutkimuksen, syötti tiedot CRF:ään ja toimitti valokuvadokumentaatiota.
Koska vertailukelpoiset 30-ikäiset OLP-potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, mutta joita ei tarjottu osallistua tutkimukseen tai edes kerrottu tutkimuksesta, analysoitiin takautuvasti sairauskertomuksen mukaan - kaikki suun limakalvoklinikan potilaat dokumentoidaan käyttämällä samaa semikvantitiivista pisteytysjärjestelmää. ja NRS.
Näistä potilaista kerätyt tiedot sisältävät demografisia tietoja sekä heidän puolikvantitiivinen pistemääränsä, joka kirjataan aina OLP-potilaille. Tietoihin päästään "Chameleon"-alustalta.
Tiedot kerätään takautuvasti ja tallennetaan anonyymisti tutkimuskoodin ja osallistujien tietojen välisen yhteyslistan avulla. Jokaiselle osallistujalle annetaan numero ja tiedot kirjoitetaan sähköiseen laskentataulukkoon, kun kaikki tunnistetiedot on poistettu.
Yhteysluetteloa säilytetään PI:n lukitussa kaapissa tai salasanalla suojatussa tietokoneessa sairaalassa. Luettelo tuhotaan, kun tietojen käsittely on valmis. Asiasta tehdään huomautus tutkimuksen päättymistä koskevaan raporttiin.
Tunnistamistiedot erottaa vain PI tai ali-PI, joka on sairaalan henkilökunnasta ja jolla on lupa päästä käsiksi lääketieteellisiin tiedostoihin.
Tiedostoa ei lähetetä salaamattomana sähköpostina ja se viedään pois sairaalasta ilman sopimusta T&K-divisioonan kanssa.
Tietoja säilytetään nimettömässä tiedostossa 7 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tiedosto on salasanasuojattu osaston palvelimella.
Tietojen analysointi Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS 28:aa (IBM). T-testiä käytettäisiin jatkuville muuttujille, ANOVA-testiä käytettäisiin ryhmien välisen vaihtelun testaamiseen, Chi-neliötä nimellismuuttujille ja korrelaatiotestejä ryhmien välillä.
Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Oral Medicine Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histopatologisesti ja kliinisesti vahvistettu OLP-diagnoosi.
- Vähintään 1 vuosi diagnoosista.
- Yli 18-vuotias.
- Puhuu sujuvasti hepreaa tai englantia (hypnoosia varten).
- OLP:n mukaiset leesiot ovat kliinisesti näkyvissä suuontelossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle ikäinen.
- Aikaisempi negatiivinen kokemus hypnoosista.
- Psykiatrinen diagnoosi skitsofreniasta, persoonallisuushäiriöstä, vaikeasta masennuksesta tai psykoosista.
- Huomattava kognitiivinen heikkeneminen.
- Matala hypnotisoituvuus.
- Aiempi suun okasolusyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykokasvatus- ja hypnoterapiaryhmä
30 potilasta satunnaistettiin käymään psykokasvatusta ja hypnoterapiaa
|
"…suun sisäpuoli on pehmeä, terveen vaaleanpunainen, ehjä ja ehjä. Se toimii optimaalisesti niin kuin sen pitääkin - mahdollistaa iloisen syömisen ja maistamisen, puhumisen vaivattomasti tarvittavalla ilmaisulla, mikä tahansa suun toiminto, jota tarvitaan, voidaan tehdä niin helposti. Immuunijärjestelmä on erittäin viisas - se tietää täydellisesti, kuinka toimia tasapainoisesti ja harmonisesti. Sen viisaus antaa sille mahdollisuuden toimia, jos keho tarvitsee puolustusta, ja valmiustilan ja lepäämisen, jos se ei sitä tarvitse."
Lyhyt selitys psyko-neuroimmuunijärjestelmästä ja sen osasta suun lichen planuksessa
|
|
Active Comparator: Psykokasvatusryhmä
30 potilasta valittiin psykoedukaatioon ilman hypnoterapiaa
|
Lyhyt selitys psyko-neuroimmuunijärjestelmästä ja sen osasta suun lichen planuksessa
|
|
Ei väliintuloa: Ei-interventioryhmä - retrospektiivinen analysointi
30 samanikäistä potilasta suun limakalvoklinikalta, joiden jäkäläplanuksen kulku ja esiintyminen analysoitaisiin takautuvasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oral Lichen Planuksen kliinisen ilmentymisen parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat odottavat näkevänsä parannusta suun lichen planuksen kliinisissä ilmenemismuodoissa hypnoterapiaryhmässä arvioimalla semikvantitiivisen asteikon Piboonniyom et al OOOO 2005 kuvaaman pistemäärän.
|
3 kuukautta
|
|
Oral Lichen Planuksen kliinisen ilmentymisen parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat odottavat näkevänsä suun lichen planuksen kivun tai epämukavuuden paranemista hypnoterapiaryhmässä 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Oral Lichen Planuksen kliinisen ilmentymisen parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat odottavat näkevänsä paremman yleisen kokemuksen elämisestä suun lichen planuksen kanssa hypnoterapiaryhmässä mitattuna, osta OHIP-14-kysely.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin vähentäminen ja yleinen elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuten kyselylomakkeilla arvioitiin, tutkijat odottavat ERQ-kyselyllä mitattuna stressin ja ahdistuksen paranemista.
|
3 kuukautta
|
|
Stressin vähentäminen ja yleinen elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuten kyselylomakkeilla arvioitiin, tutkijat odottavat näkevänsä stressin ja ahdistuksen paranemisen PHQ-9-kyselyllä mitattuna.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Kramer IR, Lucas RB, Pindborg JJ, Sobin LH. Definition of leukoplakia and related lesions: an aid to studies on oral precancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1978 Oct;46(4):518-39. No abstract available.
- Vallejo MJ, Huerta G, Cerero R, Seoane JM. Anxiety and depression as risk factors for oral lichen planus. Dermatology. 2001;203(4):303-7. doi: 10.1159/000051777.
- Piboonniyom SO, Treister N, Pitiphat W, Woo SB. Scoring system for monitoring oral lichenoid lesions: a preliminary study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Jun;99(6):696-703. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.07.013.
- Shenefelt PD. Hypnosis in dermatology. Arch Dermatol. 2000 Mar;136(3):393-9. doi: 10.1001/archderm.136.3.393.
- Day M, Clarke SA, Castillo-Eito L, Rowe R. Psychoeducation for Children with Chronic Conditions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Pediatr Psychol. 2020 May 1;45(4):386-398. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa015.
- Marshall GD Jr, Agarwal SK, Lloyd C, Cohen L, Henninger EM, Morris GJ. Cytokine dysregulation associated with exam stress in healthy medical students. Brain Behav Immun. 1998 Dec;12(4):297-307. doi: 10.1006/brbi.1998.0537.
- Zucoloto ML, Shibakura MEW, Pavanin JV, Garcia FT, da Silva Santos PS, Maciel AP, de Barros Gallo C, Souza NV, Innocentini LMAR, Humberto JSM, Motta ACF. Severity of oral lichen planus and oral lichenoid lesions is associated with anxiety. Clin Oral Investig. 2019 Dec;23(12):4441-4448. doi: 10.1007/s00784-019-02892-2. Epub 2019 Apr 15.
- Alves MG, do Carmo Carvalho BF, Balducci I, Cabral LA, Nicodemo D, Almeida JD. Emotional assessment of patients with oral lichen planus. Int J Dermatol. 2015 Jan;54(1):29-32. doi: 10.1111/ijd.12052. Epub 2014 Sep 10.
- Chaudhary S. Psychosocial stressors in oral lichen planus. Aust Dent J. 2004 Dec;49(4):192-5. doi: 10.1111/j.1834-7819.2004.tb00072.x.
- Soto Araya M, Rojas Alcayaga G, Esguep A. Association between psychological disorders and the presence of Oral lichen planus, Burning mouth syndrome and Recurrent aphthous stomatitis. Med Oral. 2004 Jan-Feb;9(1):1-7. English, Spanish.
- Rojo-Moreno JL, Bagan JV, Rojo-Moreno J, Donat JS, Milian MA, Jimenez Y. Psychologic factors and oral lichen planus. A psychometric evaluation of 100 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Dec;86(6):687-91. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90205-0.
- McCartan BE. Psychological factors associated with oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 1995 Jul;24(6):273-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.1995.tb01181.x.
- Warnakulasuriya S, Kujan O, Aguirre-Urizar JM, Bagan JV, Gonzalez-Moles MA, Kerr AR, Lodi G, Mello FW, Monteiro L, Ogden GR, Sloan P, Johnson NW. Oral potentially malignant disorders: A consensus report from an international seminar on nomenclature and classification, convened by the WHO Collaborating Centre for Oral Cancer. Oral Dis. 2021 Nov;27(8):1862-1880. doi: 10.1111/odi.13704. Epub 2020 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-24-GW-0299-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .