Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypnoterapia Oral Lichen Planus -jäkälälle. Potilaat, joilla on kliinisesti ja histologisesti varmistettu suun lichen Planus, satunnaistettaisiin hypnoterapiaan vs. psykokasvatusta varten Pyschoneuroimmuunijärjestelmästä. Seuranta tehdään 2, 6, 12 viikon kuluttua. (HypnOLP)

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

HypnOLP-kokeilu Hypnoterapia suun lichen Planus -jäkälälle - yhden sokean satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettaisiin 60 potilasta, joilla on kliinisesti ja histologisesti varmistettu Oral Lichen Planus ja joita seurataan tyypillisesti suun limakalvotautiklinikallamme pysyvällä diagnoosilla vähintään vuoden ajan.

30 kävisi psykoeduklaation ja hyponoterapian istunnon ja 30 kävisi psykokasvatusta yksin. Tämän tekisi PI, joka on suun lääketieteen asiantuntija ja jolla on lisenssi lääketieteelliseen hypnoosiin.

Potilaita opastettaisiin harjoittelemaan itsehypnoosia, ja heidän alkuperäiset suun lääketieteen asiantuntijat seuraisivat heitä, jotka sokeutuisivat saamansa interventioon – seurantaa tehtäisiin 2, 6 ja 12 viikon välein.

Potilaita pyydetään täyttämään 3 standardoitua kyselylomaketta (käännetty hepreaksi ja tarkistettu): PHQ-9, OHIP-14, ERQ. Heidän lichen planuksen kliininen ulkonäkö dokumentoidaan käyttämällä standardoitua semikvantitiivista menetelmää, kuten Piboonniyom et al, OOOO 2005

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Lichen planus (LP) on immuunivälitteinen iho- ja limakalvosairaus, joka vaikuttaa pääasiassa molempien sukupuolten keski-ikäisiin aikuisiin, joilla on lievä taipumus naisiin. LP:n tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta, mutta on arvioitu, että pelkkä oraalinen muoto (OLP) esiintyy noin 1-2 prosentilla väestöstä. OLP on krooninen sairaus, ja Maailman terveysjärjestö (WHO) pitää sitä esipahanlaatuisena tilana. OLP esiintyy viidessä kliinisessä muodossa - retikulaarinen, plakin kaltainen, erytematoottinen/atrofinen, erosiivinen/haavainen ja rakkula. Verkkomainen muoto on yleisin, ja sille on ominaista valkoiset näppylät ja/tai valkoiset verkkomaiset raidat, joita kutsutaan Wickhamin juoviksi, tyypillisesti molemminpuolisesti ja symmetrisesti jakautuneina. Eniten vaurioitunut kohta on posken limakalvo, jota seuraa kieli, ien ja häpyhuulien limakalvo.2 Yleensä tämä tila on oireeton, vaikka se olisi diffuusi, mutta erytematoottinen, eroosiivinen ja haavainen muodot voivat aiheuttaa tuskallista polttavaa tunnetta. Vuonna 1978 WHO julkaisi kliinisiin ja histopatologisiin ominaisuuksiin perustuvat diagnostiset kriteerit OLP:lle ja vuonna 2003 van der Meij ja van der Waal muuttivat näitä kriteerejä, jotka ovat hyväksytty tähän päivään asti.

Lukuisista tutkimuksista huolimatta OLP:n etiologia on edelleen tuntematon. Uskotaan, että OLP on seurausta paikallisesta soluvälitteisestä immuunivasteesta, johon liittyy antigeeniä esitteleviä soluja ja pääasiassa T-lymfosyyttien tulehduksellista infiltraatiota, mutta sen saostustekijöitä ei ole määritetty. Jotkut sairaudet on liitetty OLP:hen, mukaan lukien muun muassa geneettinen taipumus, tietyt mikro-organismit, useat systeemiset terveystilat ja tunnehäiriöt. Jälkimmäiset on tutkittu perusteellisesti, ja jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että OLP-potilailla, erityisesti niillä, joilla on erytematoottinen/eroosiomuoto, on korkeampi ahdistuneisuus ja masennustila kuin ei-OLP-potilailla. On ehdotettu, että psykologiset tekijät voivat muuttaa immuunijärjestelmän toimintaa, mikä johtaa autoimmuunisairauksien kehittymiseen. Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole osoittanut lopullisesti syy-seuraus-suhdetta, ja lisää tutkimuksia ahdistuksen ja tunteiden mahdollisesta korrelaatiosta OLP:n vaikeusasteen kanssa tarvitaan.

Hypnoosi on luonnollinen inhimillinen ilmiö ja jokaisella ihmisellä on taipumus joutua transsiin kaltaisiin tapahtumiin useita kertoja päivässä. Hypnoottisen transsin induktio- ja syventämistekniikoita voidaan käyttää tämän tilan ylläpitämiseksi ja psyyken ja fysiologian näkökohtien saavuttamiseksi, jotka eivät ole helposti saavutettavissa tavallisessa valvetilassa.

Hypnoosin käytöstä on saatavilla runsaasti kirjallisuutta sellaisten sairauksien hoidossa, joita tunteet, kuten autoimmuuni- ja autoinflammatoriset tilat, pahentavat. Tästä huolimatta on olemassa vain anekdoottisia raportteja hypnoterapian käytöstä ihon jäkälän hoitoon ja ei OLP:hen.

Opintojen suunnittelu:

Potilaille, joilla on histologisesti vahvistettu OLP-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ennen osallistumista ja jotka tohtori Zlotogorski (AZ) tai tohtori Whitefield (SW) ovat tutkineet, tarjottaisiin osallistua ja he antaisivat allekirjoitetun suostumuksensa.

Halukkaiden potilaiden OLP:n esitys ja käyttäytyminen dokumentoidaan CRF-tiedostoon (Clinical Research File) ja valokuvataan kliinisesti. CRF sisältäisi paikallisten/systeemisten steroidien, retinoidien, kalsineuriinin estäjien tarpeen ja puolikvantitiivisen pisteytysjärjestelmän suun jäkäläleesioiden seurantaan (Piboonniyom et ai., OOOO 2005).

Kyselylomakkeet täytettäisiin.

Kaikille potilaille annettaisiin standardoidut ja validoidut kyselylomakkeet hepreankielisinä versioina:

Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Oral Health Impact Profile (OHIP-14).

Tässä vaiheessa terveysministeriön hypnoosin neuvoa-antava komitea ohjaa potilaat tohtori Wassermanin (GW) luo, joka on suun lääketieteen asiantuntija ja jolla on lupa harjoittaa lääketieteellistä hypnoosia sekä hypnoosiin liittyvää tutkimusta.

GW tekisi hypnotisoitavuuden testin heilurin ja "magneettisten sormien" avulla.

Potilaat, joiden hypnotisoivuus on alhainen, lisättäisiin kontrolliryhmään.

Potilaat, joilla on hyvä sijoitus, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  1. Psykokasvatusryhmä
  2. Psykokasvatus ja hypnoosiryhmä Satunnaistaminen tapahtuisi heittämällä kolikon.

GW antaisi lyhyen esityksen psykoedukaatiosta ja psyko-neuro-immuno-endokriinisen järjestelmän merkityksestä OLP:lle. Hypnoosiin satunnaistetut potilaat saisivat myös selityksen hypnoosista. Tämän tarkoituksena on luoda yhteys GW:n ja kunkin potilaan välille. Kaikkia potilaita kehotetaan olemaan mainitsematta istunnon sisältöä GW:n kanssa AZ:lle tai SW:lle.

Hypnoosiin valituille potilaille tehdään lyhyt haastattelu heistä itsestään, mukaan lukien harrastukset, suosikkikäytännöt ja -paikat, pelot tai inhoamiset, päivittäiset stressitekijät ja laukaisevat tekijät, OLP:n vaikutus heidän elämäänsä - tämä on räätälöidä metaforia ja ehdotuksia jokaiselle osallistujalle ja vahvistaa suhdetta.

Hypnoosiin kuuluisi:

  • Induktio.
  • Hypnoottinen rentoutuminen ja hypnoottisen transsin syvenevä syveneminen.
  • Ehdotuksia suun limakalvon paranemiseen ja hyvinvointiin sekä immuunijärjestelmän tasapainoiseen ja optimaaliseen toimintaan, metaforien ja kuvien räätälöinti potilaiden haastattelujen perusteella.

"…suun sisäpuoli on pehmeä, terveen vaaleanpunainen, ehjä ja ehjä. Se toimii optimaalisesti niin kuin sen pitääkin - mahdollistaa iloisen syömisen ja maistamisen, puhumisen vaivattomasti tarvittavalla ilmaisulla, mikä tahansa suun toiminto, jota tarvitaan, voidaan tehdä niin helposti.

Immuunijärjestelmä on erittäin viisas - se tietää täydellisesti, kuinka toimia tasapainoisesti ja harmonisesti. Sen viisaus mahdollistaa sen toimia, jos keho tarvitsee puolustusta, ja valmiustilan ja lepäämisen, jos se ei sitä tarvitse."

  • Egon vahvistaminen.
  • Ankkurointi - käyttämällä potilaan valitsemaa ennalta määrättyä merkkiä.
  • Dehypnotisaatio.

Hypnotisoinnin jälkeen potilaat ohjattiin itse nopean transsin induktion läpi käyttämällä transsissa luotua ankkuria.

Mikäli transsin aikana tapahtuu katkeaminen, potilaat suljettaisiin tutkimuksen ulkopuolelle ja lähetettäisiin psykologille.

Istunnon lopussa potilaita ohjataan harjoittelemaan itsehypnoosia vähintään kerran päivässä ja asettamaan puhelimeen muistutus. Potilaat, jotka valittiin hypnoosiin, saivat viikoittain puhelinsoiton päivittäisen harjoituksen "nukuttamiseksi" ja myös kirjaamaan harjoitusten lukumäärän. Istunto dokumentoidaan "Suullinen lääketiede - Tutkimus" -pääsy ja "Tutkimus - luottamuksellinen" -kohtaan sairaalan sähköisen potilaskertomusalustan alla.

Kaksi viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta GW-istunnon jälkeen AZ tai SW arvioivat potilaat kliinisesti uudelleen. He saivat puhelun tai tekstiviestin muistutukseksi mainitsematta istunnon sisällöstä GW:n kanssa sokaistumisen turvaamiseksi.

Seurantapäivänä kyselylomakkeet täytettiin, ja AZ tai SW tekisi perusteellisen kliinisen tutkimuksen, syötti tiedot CRF:ään ja toimitti valokuvadokumentaatiota.

Koska vertailukelpoiset 30-ikäiset OLP-potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, mutta joita ei tarjottu osallistua tutkimukseen tai edes kerrottu tutkimuksesta, analysoitiin takautuvasti sairauskertomuksen mukaan - kaikki suun limakalvoklinikan potilaat dokumentoidaan käyttämällä samaa semikvantitiivista pisteytysjärjestelmää. ja NRS.

Näistä potilaista kerätyt tiedot sisältävät demografisia tietoja sekä heidän puolikvantitiivinen pistemääränsä, joka kirjataan aina OLP-potilaille. Tietoihin päästään "Chameleon"-alustalta.

Tiedot kerätään takautuvasti ja tallennetaan anonyymisti tutkimuskoodin ja osallistujien tietojen välisen yhteyslistan avulla. Jokaiselle osallistujalle annetaan numero ja tiedot kirjoitetaan sähköiseen laskentataulukkoon, kun kaikki tunnistetiedot on poistettu.

Yhteysluetteloa säilytetään PI:n lukitussa kaapissa tai salasanalla suojatussa tietokoneessa sairaalassa. Luettelo tuhotaan, kun tietojen käsittely on valmis. Asiasta tehdään huomautus tutkimuksen päättymistä koskevaan raporttiin.

Tunnistamistiedot erottaa vain PI tai ali-PI, joka on sairaalan henkilökunnasta ja jolla on lupa päästä käsiksi lääketieteellisiin tiedostoihin.

Tiedostoa ei lähetetä salaamattomana sähköpostina ja se viedään pois sairaalasta ilman sopimusta T&K-divisioonan kanssa.

Tietoja säilytetään nimettömässä tiedostossa 7 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tiedosto on salasanasuojattu osaston palvelimella.

Tietojen analysointi Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS 28:aa (IBM). T-testiä käytettäisiin jatkuville muuttujille, ANOVA-testiä käytettäisiin ryhmien välisen vaihtelun testaamiseen, Chi-neliötä nimellismuuttujille ja korrelaatiotestejä ryhmien välillä.

Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Oral Medicine Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histopatologisesti ja kliinisesti vahvistettu OLP-diagnoosi.
  • Vähintään 1 vuosi diagnoosista.
  • Yli 18-vuotias.
  • Puhuu sujuvasti hepreaa tai englantia (hypnoosia varten).
  • OLP:n mukaiset leesiot ovat kliinisesti näkyvissä suuontelossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle ikäinen.
  • Aikaisempi negatiivinen kokemus hypnoosista.
  • Psykiatrinen diagnoosi skitsofreniasta, persoonallisuushäiriöstä, vaikeasta masennuksesta tai psykoosista.
  • Huomattava kognitiivinen heikkeneminen.
  • Matala hypnotisoituvuus.
  • Aiempi suun okasolusyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykokasvatus- ja hypnoterapiaryhmä
30 potilasta satunnaistettiin käymään psykokasvatusta ja hypnoterapiaa
  • Induktio.
  • Hypnoottinen rentoutuminen ja hypnoottisen transsin syvenevä syveneminen.
  • Ehdotuksia suun limakalvon paranemiseen ja hyvinvointiin sekä immuunijärjestelmän tasapainoiseen ja optimaaliseen toimintaan, metaforien ja kuvien räätälöinti potilaiden haastattelujen perusteella.

"…suun sisäpuoli on pehmeä, terveen vaaleanpunainen, ehjä ja ehjä. Se toimii optimaalisesti niin kuin sen pitääkin - mahdollistaa iloisen syömisen ja maistamisen, puhumisen vaivattomasti tarvittavalla ilmaisulla, mikä tahansa suun toiminto, jota tarvitaan, voidaan tehdä niin helposti.

Immuunijärjestelmä on erittäin viisas - se tietää täydellisesti, kuinka toimia tasapainoisesti ja harmonisesti. Sen viisaus antaa sille mahdollisuuden toimia, jos keho tarvitsee puolustusta, ja valmiustilan ja lepäämisen, jos se ei sitä tarvitse."

  • Egon vahvistaminen.
  • Ankkurointi - käyttämällä potilaan valitsemaa ennalta määrättyä merkkiä.
  • Dehypnotisaatio.
Lyhyt selitys psyko-neuroimmuunijärjestelmästä ja sen osasta suun lichen planuksessa
Active Comparator: Psykokasvatusryhmä
30 potilasta valittiin psykoedukaatioon ilman hypnoterapiaa
Lyhyt selitys psyko-neuroimmuunijärjestelmästä ja sen osasta suun lichen planuksessa
Ei väliintuloa: Ei-interventioryhmä - retrospektiivinen analysointi
30 samanikäistä potilasta suun limakalvoklinikalta, joiden jäkäläplanuksen kulku ja esiintyminen analysoitaisiin takautuvasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oral Lichen Planuksen kliinisen ilmentymisen parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat odottavat näkevänsä parannusta suun lichen planuksen kliinisissä ilmenemismuodoissa hypnoterapiaryhmässä arvioimalla semikvantitiivisen asteikon Piboonniyom et al OOOO 2005 kuvaaman pistemäärän.
3 kuukautta
Oral Lichen Planuksen kliinisen ilmentymisen parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat odottavat näkevänsä suun lichen planuksen kivun tai epämukavuuden paranemista hypnoterapiaryhmässä 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaisesti.
3 kuukautta
Oral Lichen Planuksen kliinisen ilmentymisen parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat odottavat näkevänsä paremman yleisen kokemuksen elämisestä suun lichen planuksen kanssa hypnoterapiaryhmässä mitattuna, osta OHIP-14-kysely.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressin vähentäminen ja yleinen elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuten kyselylomakkeilla arvioitiin, tutkijat odottavat ERQ-kyselyllä mitattuna stressin ja ahdistuksen paranemista.
3 kuukautta
Stressin vähentäminen ja yleinen elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuten kyselylomakkeilla arvioitiin, tutkijat odottavat näkevänsä stressin ja ahdistuksen paranemisen PHQ-9-kyselyllä mitattuna.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastunnukset olisi peitetty. Väestötiedot, kyselylomakkeet ja puolikvantitiivinen lichen planus -arviointipisteet kirjataan uudelleen - kaikki laskentataulukkoon. Olisi pyynnöstä saatavilla tietylle lehden arvioijalle tai tutkijalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa