Ipnoterapia per il Lichen Planus orale. I pazienti con lichen planus orale confermato clinicamente e istologicamente verrebbero randomizzati per l'ipnoterapia rispetto alla psicoeducazione sul sistema psiconeuroimmune. Il follow-up verrà effettuato a 2, 6, 12 settimane dopo. (HypnOLP)

Sfondo:

Il lichen planus (LP) è una malattia immunomediata della pelle e delle mucose che colpisce principalmente gli adulti di mezza età di entrambi i sessi con una leggera tendenza alle donne. La precisa prevalenza dell'LP non è nota, ma si stima che la sola forma orale (OLP) sia espressa in circa l'1-2% della popolazione. L’OLP è una malattia cronica ed è considerata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come una condizione precancerosa. L'OLP si presenta in cinque forme cliniche: reticolare, simile a placche, eritematosa/atrofica, erosiva/ulcerativa e bollosa. La forma reticolare è la più comune ed è caratterizzata da papule bianche e/o strisce bianche a rete chiamate strie di Wickham, tipicamente distribuite bilateralmente e simmetricamente. La sede più colpita è la mucosa buccale posteriore seguita dalla lingua, dalla gengiva e dalla mucosa labiale.2 Solitamente questa condizione è asintomatica anche se diffusa, ma le forme eritematose, erosive e ulcerative possono provocare un doloroso bruciore. Nel 1978 l'OMS ha pubblicato i criteri diagnostici per l'OLP basati su caratteristiche cliniche e istopatologiche e nel 2003 van der Meij e van der Waal hanno modificato questi criteri, che sono accettati fino ad oggi.

Nonostante un vasto numero di studi, l’eziologia dell’OLP rimane sconosciuta. Si ritiene che l'OLP sia il risultato di una risposta immunitaria locale mediata dalle cellule, che coinvolge le cellule presentanti l'antigene e l'infiltrato infiammatorio prevalentemente di linfociti T, ma i suoi fattori precipitanti non sono stati determinati. Alcune condizioni sono state associate all'OLP, tra cui, tra le altre, predisposizione genetica, microrganismi specifici, diverse condizioni di salute sistemica e disturbi emotivi. Questi ultimi sono stati approfonditamente indagati e alcuni studi hanno dimostrato che i pazienti con OLP, soprattutto quelli con forme eritematose/erosive, presentano stati di ansia e depressione più elevati rispetto ai soggetti non OLP. È stato suggerito che i fattori psicologici possano alterare la funzionalità del sistema immunitario, portando allo sviluppo di malattie autoimmuni. Ad oggi, nessuno studio ha dimostrato in modo definitivo una relazione di causa-effetto e sono necessarie ulteriori indagini sulla possibile correlazione tra ansia ed emozioni e la gravità dell’OLP.

L'ipnosi è un fenomeno umano naturale e ogni essere umano tende ad avere eventi simili alla trance più volte al giorno. Tecniche per l'induzione e l'approfondimento della trance ipnotica possono essere utilizzate per mantenere questo stato e accedere ad aspetti della psiche e della fisiologia che non sono facilmente accessibili nell'ordinario stato di veglia.

È disponibile un’ampia letteratura sull’uso dell’ipnosi per il trattamento di condizioni mediche esacerbate dalle emozioni, come le condizioni autoimmuni e autoinfiammatorie. Detto questo ci sono solo segnalazioni aneddotiche di ipnoterapia utilizzata per il Lichen Planus della pelle e non per l'OLP.

Progettazione dello studio:

Ai pazienti con una diagnosi istologicamente confermata di OLP per almeno 1 anno prima della partecipazione ed esaminati dal Dr. Zlotogorski (AZ) o dal Dr. Whitefield (SW) verrebbe offerto di partecipare e darebbero il consenso firmato.

La presentazione e il comportamento dell'OLP da parte dei pazienti consenzienti verrebbero documentati in un file di ricerca clinica (CRF) e fotografati clinicamente. La CRF includerebbe la frequenza della necessità di steroidi topici/sistemici, retinoidi, inibitori della calcineurina e un sistema di punteggio semiquantitativo per il monitoraggio delle lesioni lichenoidi orali (da Piboonniyom et al, OOOO 2005).

Verrebbero compilati dei questionari.

A tutti i pazienti verranno fornite versioni ebraiche di questionari standardizzati e convalidati:

Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ), Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), Profilo dell'impatto sulla salute orale (OHIP-14).

A questo punto i pazienti verrebbero indirizzati al Dr. Wasserman (GW) che è uno specialista in medicina orale e ha la licenza per praticare l'ipnosi medica e per la ricerca relativa all'ipnosi da parte del comitato consultivo sull'ipnosi del Ministero della Salute.

GW condurrebbe un test di ipnotizzabilità utilizzando un pendolo e "dita magnetiche".

I pazienti con bassa ipnotizzabilità verrebbero aggiunti al gruppo di controllo.

I pazienti che si classificano bene verrebbero randomizzati in 2 gruppi:

1. Gruppo di psicoeducazione
2. Gruppo di psicoeducazione e ipnosi La randomizzazione verrebbe effettuata lanciando una moneta.

GW presenterà brevemente la psicoeducazione e l'importanza del sistema psico-neuro-immuno-endocrino per l'OLP. I pazienti randomizzati per l'ipnosi riceverebbero anche una spiegazione sull'ipnosi. Questo per stabilire un rapporto tra GW e ciascun paziente. A tutti i pazienti verrebbe chiesto di non menzionare il contenuto della sessione con GW in AZ o in SW.

Per i pazienti selezionati per l'ipnosi, verrà condotta una breve intervista su se stessi, inclusi hobby, pratiche e luoghi preferiti, paure o antipatie, fattori di stress e fattori scatenanti quotidiani, effetto dell'OLP sulle loro vite - questo per adattare metafore e suggerimenti per ciascun partecipante e per rafforzare il rapporto.

L’ipnosi includerebbe:

• Induzione.
• Rilassamento ipnotico e crescente approfondimento della trance ipnotica.
• Suggerimenti per la guarigione e il benessere della mucosa orale e per un funzionamento equilibrato e ottimale del sistema immunitario, personalizzando metafore e immagini basate su interviste ai pazienti.

"...l'interno della bocca è morbido, rosa sano, integro e intero. Funziona in modo ottimale come dovrebbe: consente di mangiare e gustare con gioia, di parlare con facilità per qualsiasi espressione necessaria, qualsiasi funzione della bocca che debba essere utilizzata può essere eseguita facilmente.

Il sistema immunitario è molto saggio: sa perfettamente come funzionare in modo equilibrato e armonioso. La sua saggezza gli permette di agire se il corpo ha bisogno di difesa e di restare in attesa e riposare in caso contrario".

• Rafforzamento dell'Io.
• Ancoraggio: utilizzando un segno predeterminato selezionato dal paziente.
• Deipnotizzazione.

Dopo la deipnotizzazione, i pazienti venivano guidati da soli attraverso una rapida induzione di trance utilizzando l'ancora creata durante la trance.

In caso di abreazione durante la trance, i pazienti verrebbero esclusi dallo studio e indirizzati a uno psicologo.

Alla fine della sessione ai pazienti veniva chiesto di praticare l’autoipnosi almeno una volta al giorno e di impostare un promemoria sul proprio telefono. I pazienti selezionati per l'ipnosi ricevevano una telefonata settimanale per "stimolare" la pratica quotidiana e anche per registrare il numero di volte in cui avevano praticato. La sessione verrebbe documentata sotto l'ammissione "Medicina orale - Ricerca" e sotto "Ricerca - confidenziale" sulla piattaforma di cartella clinica elettronica dell'ospedale.

Due settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo la sessione con GW, i pazienti sarebbero stati rivalutati clinicamente da AZ o SW. Riceverebbero una telefonata o un messaggio di testo per ricordare di non menzionare il contenuto della loro sessione con GW per garantire l'accecamento.

Durante il giorno del follow-up, i questionari sarebbero stati compilati e AZ o SW avrebbero condotto un esame clinico approfondito, inserito i dati nella CRF e condotto la documentazione fotografica.

Come controllo, i pazienti OLP di 30 anni abbinati all'età che soddisfano i criteri di inclusione ma a cui non è stato offerto di partecipare o addirittura informati dello studio verrebbero analizzati retrospettivamente in base alla cartella clinica: tutti i pazienti nella clinica della mucosa orale verrebbero documentati utilizzando lo stesso sistema di punteggio semiquantitativo e NRS.

I dati raccolti da questi pazienti includerebbero informazioni demografiche e il loro punteggio semiquantitativo che viene sempre registrato per i pazienti OLP. L'accesso ai dati avverrebbe dalla piattaforma "Chameleon".

I dati verranno raccolti retrospettivamente e conservati in forma anonima utilizzando un elenco di collegamento tra il codice della ricerca e i dati dei partecipanti. Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero ed i dati verranno digitati in un foglio elettronico dopo aver cancellato tutti i dati identificativi.

L'elenco dei collegamenti sarà conservato in un armadio chiuso a chiave dell'IP o in un computer protetto da password presso l'ospedale. L'elenco verrà distrutto una volta terminato il trattamento dei dati. Di ciò verrà data menzione nella relazione di fine ricerca.

La separazione dei dati identificativi sarà effettuata esclusivamente dal PI o sub-PI, appartenente al personale dell'ospedale, munito di autorizzazione all'accesso alla cartella clinica.

Il file non verrà inviato tramite posta elettronica non crittografata e verrà portato fuori dall'ospedale senza firmare un contratto con la divisione R&S.

I dati saranno conservati in un archivio anonimo per un periodo di 7 anni dalla cessazione dello studio. Il file sarà protetto da password sul server dipartimentale.

Analisi dei dati I dati verranno analizzati utilizzando SPSS 28 (IBM). Il test T verrebbe utilizzato per le variabili continue, il test ANOVA verrebbe utilizzato per testare la variabilità tra gruppi, il Chi quadrato per le variabili nominali e i test di correlazione tra gruppi.

La significatività statistica è definita come p<0,05.