慢性首痛患者の生活の質に関する仮想現実支援催眠療法プログラムの費用対効果分析：多施設共同、無作為化、前向き、比較、非盲検、並行群間研究
2024年11月18日 更新者：TUĞBA ŞAHBAZ、University of Beykent
このランダム化された前向き研究は、慢性首痛患者の生活の質に対する仮想現実 (VR) 支援催眠療法プログラムの有効性と費用効率を評価することを目的としています。
この研究では、VR支援催眠療法グループと標準治療グループを比較しています。
両グループは、理学療法士の監督下で従来の理学療法プログラムを 3 週間 (15 セッション) 受けます。
VR 支援催眠療法グループは、リラックスできる仮想環境を提供する HypnoVR ソフトウェアを利用した追加セッションを受けます。
結果は治療直後、治療後1か月後、および3か月後に評価されます。
主要評価項目には、Visual Analog Scale (VAS) によって測定される痛みの軽減が含まれます。
副次評価項目には、機能性、生活の質、不安、うつ病、睡眠の質、医療費、治療遵守などが含まれます。
統計分析により、慢性首痛管理におけるこの革新的な治療法の有効性と経済的影響が判定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tugba Sahbaz, Associate Professor
- 電話番号：6021 +90444 1997
- メール：piskint@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
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コンタクト：
- Tugba Sahbaz, Assoc Prof
- 電話番号：+904441060
- メール：piskint@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は50歳から80歳くらい。
- 3か月以上続く慢性的な首の痛み。
除外基準:
- 脊椎手術の歴史。
- ベックうつ病インベントリ (BDI) スコア > 16。
- 神経学的欠損または神経学的疾患の併発。
- VR ヘッドセットの使用に適合しない病状 (視覚障害、てんかんなど)。
- 妊娠。
- 過去 3 か月以内の慢性疼痛に対する最近の薬の変更 (例: プレガバリン、ガバペンチン、デュロキセチン)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実支援催眠療法+理学療法グループ
この部門の参加者は、理学療法士の監督のもと、従来の理学療法プログラムを 3 週間 (15 セッション) 受けます。
さらに、各理学療法セッション中に、参加者は HypnoVR ソフトウェアを使用した 20 分間の仮想現実 (VR) 支援催眠療法セッションを受けます。
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仮想現実支援催眠療法では、VR メガネを通じて提供される HypnoVR ソフトウェアを利用して、リラックスできる仮想環境を提供します。
この介入は標準的な理学療法プログラムに統合されており、参加者は 3 週間にわたる 15 回の監督下理学療法セッションのそれぞれで 20 分間の VR 支援催眠療法セッションを受けます。
このアプローチは、慢性首痛患者の疼痛管理、生活の質、治療遵守を改善することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
この部門の参加者は、理学療法士の監督のもと、従来の理学療法プログラムを 3 週間 (15 セッション) 受けます。
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対照群の参加者は、頸部に焦点を当てた、3週間にわたる15回のセッションからなる標準的な理学療法プログラムを受けます。
各セッションは臨床現場の理学療法士によって監督され、治療演習などの伝統的な理学療法技術が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、治療直後（3 週間）、1 か月および 3 か月後のフォローアップ時に評価されます。
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主な結果は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定される、痛みの強さの変化率です。
ベースラインからの VAS スコアの 30% 以上の減少は、臨床的に有意であると考えられます。
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ベースライン、治療直後（3 週間）、1 か月および 3 か月後のフォローアップ時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態の変化
時間枠：ベースライン、治療後（3 週間）、1 か月および 3 か月後のフォローアップ時。
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機能状態は、首障害指数 (NDI) を使用して評価されます。
NDI スコアの改善は、機能の向上と慢性的な首の痛みに関連する障害の軽減を反映しています。
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ベースライン、治療後（3 週間）、1 か月および 3 か月後のフォローアップ時。
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療後（3 週間）、1 か月および 3 か月後のフォローアップ時。
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生活の質は、Short Form-12 (SF-12) アンケートを使用して測定されます。
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ベースライン、治療後（3 週間）、1 か月および 3 か月後のフォローアップ時。
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鎮痛剤の使用の削減
時間枠：ベースラインと 3 か月の追跡期間全体にわたって毎週。
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参加者が疼痛管理のために非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアセトアミノフェンを使用する週当たりの日数が記録されます。
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ベースラインと 3 か月の追跡期間全体にわたって毎週。
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不安とうつ病のレベルの変化
時間枠：ベースライン、治療後（3 週間）、1 か月および 3 か月後のフォローアップ時。
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不安とうつ病は、病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。
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ベースライン、治療後（3 週間）、1 か月および 3 か月後のフォローアップ時。
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医療利用の削減
時間枠：ベースライン時と3か月後の追跡調査時に遡及的に評価。
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クリニック受診（家庭医学、理学療法、整形外科）および子宮頸部画像検査（X線、MRI）の回数を含む医療利用状況が、介入前後の3か月間記録されます。
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ベースライン時と3か月後の追跡調査時に遡及的に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月2日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (推定)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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