Kosteneffectiviteitsanalyse van een door virtual reality ondersteund hypnotherapieprogramma over de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische nekpijn: een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, vergelijkende, open-label studie in parallelle groepen
18 november 2024 bijgewerkt door: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
Deze gerandomiseerde, prospectieve studie heeft tot doel de effectiviteit en kostenefficiëntie te evalueren van een Virtual Reality (VR)-ondersteund hypnotherapieprogramma op de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische nekpijn.
De studie vergelijkt een VR-ondersteunde hypnotherapiegroep met een standaardbehandelingsgroep.
Beide groepen ondergaan gedurende 3 weken (15 sessies) een conventioneel fysiotherapieprogramma onder begeleiding van fysiotherapeuten.
De VR-ondersteunde hypnotherapiegroep krijgt extra sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van de HypnoVR-software, die ontspannende virtuele omgevingen oplevert.
De resultaten worden onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de behandeling beoordeeld.
Primaire eindpunten zijn onder meer pijnvermindering gemeten door de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Secundaire eindpunten zijn onder meer functionaliteit, kwaliteit van leven, angst, depressie, slaapkwaliteit, gezondheidszorgkosten en therapietrouw.
Statistische analyses zullen de werkzaamheid en economische impact van deze innovatieve therapie voor de behandeling van chronische nekpijn bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tugba Sahbaz, Associate Professor
- Telefoonnummer: 6021 +90444 1997
- E-mail: piskint@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
-
Contact:
- Tugba Sahbaz, Assoc Prof
- Telefoonnummer: +904441060
- E-mail: piskint@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 50 en 80 jaar.
- Chronische nekpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van wervelkolomchirurgie.
- Beck Depression Inventory (BDI)-score> 16.
- Aanwezigheid van neurologische tekorten of gelijktijdige neurologische ziekten.
- Medische aandoeningen die niet compatibel zijn met het gebruik van VR-headsets (bijv. zichtproblemen, epilepsie).
- Zwangerschap.
- Recente veranderingen in medicatie voor chronische pijn in de afgelopen 3 maanden (bijv. Pregabaline, Gabapentine, Duloxetine).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-ondersteunde hypnotherapie+fysiotherapiegroep
Deelnemers aan deze arm ondergaan gedurende 3 weken (15 sessies) een conventioneel fysiotherapieprogramma onder begeleiding van fysiotherapeuten.
Bovendien ontvangen de deelnemers tijdens elke fysiotherapiesessie een 20 minuten durende Virtual Reality (VR)-ondersteunde hypnotherapiesessie met behulp van de HypnoVR-software.
|
Virtual Reality-Assisted Hypnotherapie maakt gebruik van HypnoVR-software die wordt geleverd via een VR-bril om een ontspannende virtuele omgeving te bieden.
De interventie is geïntegreerd in een standaard fysiotherapieprogramma, waarbij deelnemers VR-ondersteunde hypnotherapiesessies van 20 minuten krijgen tijdens elk van de 15 begeleide fysiotherapiesessies gedurende een periode van drie weken.
Deze aanpak heeft tot doel het pijnmanagement, de kwaliteit van leven en de therapietrouw bij patiënten met chronische nekpijn te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandelgroep
Deelnemers aan deze arm ondergaan gedurende 3 weken (15 sessies) een conventioneel fysiotherapieprogramma onder begeleiding van fysiotherapeuten.
|
Deelnemers in de controlegroep ondergaan een standaard fysiotherapieprogramma gericht op de cervicale regio, bestaande uit 15 sessies verspreid over 3 weken.
Elke sessie wordt begeleid door fysiotherapeuten in een klinische setting en omvat traditionele fysiotherapietechnieken zoals therapeutische oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling (3 weken) en bij follow-ups na 1 en 3 maanden.
|
De primaire uitkomstmaat is de procentuele verandering in pijnintensiteit, gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Een reductie van ≥30% in de VAS-score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling (3 weken) en bij follow-ups na 1 en 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele status
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (3 weken) en bij follow-ups na 1 en 3 maanden.
|
De functionele status wordt beoordeeld aan de hand van de Neck Disability Index (NDI).
Verbetering van de NDI-scores weerspiegelt betere functionaliteit en verminderde invaliditeit gerelateerd aan chronische nekpijn.
|
Basislijn, na de behandeling (3 weken) en bij follow-ups na 1 en 3 maanden.
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (3 weken) en bij follow-ups na 1 en 3 maanden.
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Short Form-12 (SF-12) vragenlijst.
|
Basislijn, na de behandeling (3 weken) en bij follow-ups na 1 en 3 maanden.
|
|
Vermindering van het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Basislijn en wekelijks gedurende de follow-upperiode van 3 maanden.
|
Het aantal dagen per week dat deelnemers niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol gebruiken voor pijnbestrijding, wordt geregistreerd.
|
Basislijn en wekelijks gedurende de follow-upperiode van 3 maanden.
|
|
Verandering in angst- en depressieniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (3 weken) en bij follow-ups na 1 en 3 maanden.
|
Angst en depressie worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Basislijn, na de behandeling (3 weken) en bij follow-ups na 1 en 3 maanden.
|
|
Vermindering van het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Retrospectief beoordeeld bij baseline en bij de follow-up na drie maanden.
|
Het gebruik van de gezondheidszorg, inclusief het aantal kliniekbezoeken (huisartsgeneeskunde, fysiotherapie, orthopedie) en beeldvorming van de baarmoederhals (röntgenfoto, MRI), wordt geregistreerd gedurende de drie maanden voorafgaand aan en na de interventie.
|
Retrospectief beoordeeld bij baseline en bij de follow-up na drie maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-66291034-202.3.02-6297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .