Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitetsanalyse af et Virtual Reality-assisteret hypnoterapiprogram om livskvalitet hos patienter med kroniske nakkesmerter: et multicenter, randomiseret, prospektivt, sammenlignende, åbent, parallelt gruppestudie

18. november 2024 opdateret af: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
Denne randomiserede, prospektive undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et Virtual Reality (VR)-assisteret hypnoterapiprogram på livskvalitet hos patienter med kroniske nakkesmerter. Undersøgelsen sammenligner en VR-assisteret hypnoterapigruppe med en standardbehandlingsgruppe. Begge grupper vil gennemgå et konventionelt fysioterapiprogram overvåget af fysioterapeuter i 3 uger (15 sessioner). Den VR-assisterede hypnoterapigruppe vil modtage yderligere sessioner ved at bruge HypnoVR-softwaren, som leverer afslappende virtuelle miljøer. Resultater vil blive vurderet umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter behandling. Primære endepunkter inkluderer smertereduktion målt ved Visual Analog Scale (VAS). Sekundære endepunkter omfatter funktionalitet, livskvalitet, angst, depression, søvnkvalitet, sundhedsomkostninger og behandlingsoverholdelse. Statistiske analyser vil bestemme effektiviteten og den økonomiske virkning af denne innovative terapi til behandling af kroniske nakkesmerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tugba Sahbaz, Associate Professor
  • Telefonnummer: 6021 +90444 1997
  • E-mail: piskint@gmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 og 80 år.
  • Kroniske nakkesmerter, der varer i mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om rygkirurgi.
  • Beck Depression Inventory (BDI) score >16.
  • Tilstedeværelse af neurologiske underskud eller samtidige neurologiske sygdomme.
  • Medicinske tilstande, der er uforenelige med brugen af ​​VR-headset (f.eks. synsproblemer, epilepsi).
  • Graviditet.
  • Nylige ændringer i medicin mod kroniske smerter inden for de seneste 3 måneder (f.eks. - Pregabalin, Gabapentin, Duloxetin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality-assisteret hypnoterapi+fysioterapigruppe
Deltagere i denne arm vil gennemgå et konventionelt fysioterapiprogram i 3 uger (15 sessioner) overvåget af fysioterapeuter. Derudover vil deltagerne under hver fysioterapisession modtage en 20-minutters Virtual Reality (VR)-assisteret hypnoterapisession ved hjælp af HypnoVR-softwaren.
Enhed: Virtual Reality-assisteret hypnoterapi
Virtual Reality-assisteret hypnoterapi bruger HypnoVR-software leveret gennem VR-briller til at give et afslappende virtuelt miljø. Interventionen er integreret i et standard fysioterapiprogram, hvor deltagerne modtager 20 minutters VR-assisteret hypnoterapisessioner under hver af de 15 superviserede fysioterapisessioner over en 3-ugers periode. Denne tilgang har til formål at forbedre smertebehandling, livskvalitet og overholdelse af behandling hos patienter med kroniske nakkesmerter.
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Deltagere i denne arm vil gennemgå et konventionelt fysioterapiprogram i 3 uger (15 sessioner) overvåget af fysioterapeuter.
Andet: Standard fysioterapi
Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå et standard fysioterapiprogram med fokus på den cervikale region, bestående af 15 sessioner over 3 uger. Hver session vil blive overvåget af fysioterapeuter i et klinisk miljø og vil omfatte traditionelle fysioterapiteknikker såsom terapeutiske øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.
Det primære resultat er den procentvise ændring i smerteintensitet, målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). En reduktion på ≥30 % i VAS-scoren fra baseline anses for at være klinisk signifikant.
Vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel status
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.
Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af Neck Disability Index (NDI). Forbedring i NDI-score afspejler bedre funktionalitet og reduceret handicap relateret til kroniske nakkesmerter.
Baseline, efterbehandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Short Form-12 (SF-12) spørgeskemaet.
Baseline, efterbehandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.
Reduktion af smertestillende brug
Tidsramme: Baseline og ugentligt i hele den 3-måneders opfølgningsperiode.
Antallet af dage om ugen, som deltagere bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen til smertebehandling vil blive registreret.
Baseline og ugentligt i hele den 3-måneders opfølgningsperiode.
Ændringer i angst- og depressionsniveauer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.
Angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baseline, efterbehandling (3 uger) og ved 1- og 3-måneders opfølgninger.
Reduktion i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Vurderet retrospektivt ved baseline og ved 3-måneders opfølgning.
Sundhedsudnyttelse, herunder antallet af klinikbesøg (familiemedicin, fysioterapi, ortopædi) og cervikal billeddannelse (røntgen, MR), vil blive registreret i de 3 måneder før og efter interventionen.
Vurderet retrospektivt ved baseline og ved 3-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Beykent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Anslået)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-66291034-202.3.02-6297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Virtual Reality-assisteret hypnoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner