Analyse coût-efficacité d'un programme d'hypnothérapie assistée par réalité virtuelle sur la qualité de vie des patients souffrant de cervicalgie chronique : une étude multicentrique, randomisée, prospective, comparative, ouverte et en groupes parallèles
18 novembre 2024 mis à jour par: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
Cette étude prospective randomisée vise à évaluer l'efficacité et la rentabilité d'un programme d'hypnothérapie assisté par réalité virtuelle (VR) sur la qualité de vie des patients souffrant de cervicalgie chronique.
L'étude compare un groupe d'hypnothérapie assistée par réalité virtuelle à un groupe de traitement standard.
Les deux groupes suivront un programme de physiothérapie conventionnel supervisé par des physiothérapeutes pendant 3 semaines (15 séances).
Le groupe d'hypnothérapie assistée par VR recevra des séances supplémentaires utilisant le logiciel HypnoVR, qui offre des environnements virtuels relaxants.
Les résultats seront évalués immédiatement après le traitement, à 1 mois et à 3 mois après le traitement.
Les critères d'évaluation principaux incluent la réduction de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les critères d'évaluation secondaires incluent la fonctionnalité, la qualité de vie, l'anxiété, la dépression, la qualité du sommeil, les coûts des soins de santé et l'observance du traitement.
Des analyses statistiques détermineront l'efficacité et l'impact économique de cette thérapie innovante pour la gestion des douleurs chroniques au cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tugba Sahbaz, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 6021 +90444 1997
- E-mail: piskint@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
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Contact:
- Tugba Sahbaz, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: +904441060
- E-mail: piskint@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 50 et 80 ans.
- Douleurs chroniques au cou durant plus de 3 mois.
Critères d'exclusion :
- Histoire de la chirurgie de la colonne vertébrale.
- Score du Beck Depression Inventory (BDI) > 16.
- Présence de déficits neurologiques ou de maladies neurologiques concomitantes.
- Conditions médicales incompatibles avec l'utilisation de casques VR (par exemple, problèmes de vision, épilepsie).
- Grossesse.
- Modifications récentes des médicaments contre la douleur chronique au cours des 3 derniers mois (par exemple, prégabaline, gabapentine, duloxétine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'hypnothérapie et de physiothérapie assistée par réalité virtuelle
Les participants de ce bras suivront un programme de physiothérapie conventionnelle pendant 3 semaines (15 séances) supervisé par des physiothérapeutes.
De plus, lors de chaque séance de physiothérapie, les participants recevront une séance d'hypnothérapie assistée par réalité virtuelle (VR) de 20 minutes à l'aide du logiciel HypnoVR.
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L'hypnothérapie assistée par réalité virtuelle utilise le logiciel HypnoVR fourni via des lunettes VR pour fournir un environnement virtuel relaxant.
L'intervention est intégrée dans un programme de physiothérapie standard, les participants recevant des séances d'hypnothérapie assistées par VR de 20 minutes au cours de chacune des 15 séances de physiothérapie supervisées sur une période de 3 semaines.
Cette approche vise à améliorer la gestion de la douleur, la qualité de vie et l'observance du traitement chez les patients souffrant de cervicalgies chroniques.
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Comparateur actif: Groupe de traitement standard
Les participants de ce bras suivront un programme de physiothérapie conventionnelle pendant 3 semaines (15 séances) supervisé par des physiothérapeutes.
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Les participants du groupe témoin suivront un programme de physiothérapie standard axé sur la région cervicale, composé de 15 séances sur 3 semaines.
Chaque séance sera supervisée par des physiothérapeutes en milieu clinique et comprendra des techniques de physiothérapie traditionnelles telles que des exercices thérapeutiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Évalué au départ, immédiatement après le traitement (3 semaines) et lors de suivis à 1 et 3 mois.
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Le résultat principal est le pourcentage de variation de l'intensité de la douleur, mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Une réduction ≥ 30 % du score EVA par rapport à la valeur initiale est considérée comme cliniquement significative.
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Évalué au départ, immédiatement après le traitement (3 semaines) et lors de suivis à 1 et 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état fonctionnel
Délai: Au départ, après le traitement (3 semaines) et lors des suivis à 1 et 3 mois.
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L'état fonctionnel sera évalué à l'aide du Neck Disability Index (NDI).
L'amélioration des scores NDI reflète une meilleure fonctionnalité et une réduction de l'incapacité liée aux douleurs chroniques au cou.
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Au départ, après le traitement (3 semaines) et lors des suivis à 1 et 3 mois.
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Changement dans la qualité de vie
Délai: Au départ, après le traitement (3 semaines) et lors des suivis à 1 et 3 mois.
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire Short Form-12 (SF-12).
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Au départ, après le traitement (3 semaines) et lors des suivis à 1 et 3 mois.
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Réduction de l'utilisation d'analgésiques
Délai: Base de référence et hebdomadaire tout au long de la période de suivi de 3 mois.
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Le nombre de jours par semaine où les participants utilisent des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l'acétaminophène pour la gestion de la douleur sera enregistré.
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Base de référence et hebdomadaire tout au long de la période de suivi de 3 mois.
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Changement des niveaux d'anxiété et de dépression
Délai: Au départ, après le traitement (3 semaines) et lors des suivis à 1 et 3 mois.
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L'anxiété et la dépression seront évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
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Au départ, après le traitement (3 semaines) et lors des suivis à 1 et 3 mois.
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Réduction du recours aux soins de santé
Délai: Évalué rétrospectivement au départ et au suivi de 3 mois.
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L'utilisation des soins de santé, y compris le nombre de visites à la clinique (médecine familiale, physiothérapie, orthopédie) et imagerie cervicale (radiographie, IRM), sera enregistrée pendant les 3 mois précédant et suivant l'intervention.
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Évalué rétrospectivement au départ et au suivi de 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Première publication (Estimé)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-66291034-202.3.02-6297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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