Analiza opłacalności programu hipnoterapii wspomaganej rzeczywistością wirtualną dotyczącą jakości życia pacjentów z przewlekłym bólem szyi: wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, porównawcze, otwarte badanie w grupach równoległych
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
To randomizowane, prospektywne badanie ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności programu hipnoterapii wspomaganej wirtualną rzeczywistością (VR) w zakresie jakości życia pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
W badaniu porównano grupę hipnoterapii wspomaganej VR z grupą leczoną standardowo.
Obie grupy zostaną poddane konwencjonalnemu programowi fizjoterapii pod okiem fizjoterapeutów przez 3 tygodnie (15 sesji).
Grupa hipnoterapii wspomaganej VR otrzyma dodatkowe sesje z wykorzystaniem oprogramowania HypnoVR, które zapewnia relaksujące środowiska wirtualne.
Wyniki zostaną ocenione bezpośrednio po leczeniu, po 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują funkcjonalność, jakość życia, lęk, depresję, jakość snu, koszty opieki zdrowotnej i przestrzeganie zasad leczenia.
Analizy statystyczne określą skuteczność i wpływ ekonomiczny tej innowacyjnej terapii w leczeniu przewlekłego bólu szyi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tugba Sahbaz, Associate Professor
- Numer telefonu: 6021 +90444 1997
- E-mail: piskint@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
-
Kontakt:
- Tugba Sahbaz, Assoc Prof
- Numer telefonu: +904441060
- E-mail: piskint@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 50 do 80 lat.
- Przewlekły ból szyi utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia:
- Historia chirurgii kręgosłupa.
- Wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) > 16.
- Obecność deficytów neurologicznych lub współistniejących chorób neurologicznych.
- Schorzenia niekompatybilne z używaniem gogli VR (np. problemy ze wzrokiem, epilepsja).
- Ciąża.
- Niedawne zmiany w leczeniu bólu przewlekłego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. – Pregabalina, Gabapentyna, Duloksetyna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Hipnoterapii Wspomaganej Rzeczywistością Wirtualną + Fizjoterapia
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani konwencjonalnemu programowi fizjoterapii przez 3 tygodnie (15 sesji) pod okiem fizjoterapeutów.
Dodatkowo podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej uczestnicy otrzymają 20-minutową sesję hipnoterapii wspomaganej wirtualną rzeczywistością (VR) z wykorzystaniem oprogramowania HypnoVR.
|
Hipnoterapia wspomagana rzeczywistością wirtualną wykorzystuje oprogramowanie HypnoVR dostarczane za pośrednictwem okularów VR, aby zapewnić relaksujące środowisko wirtualne.
Interwencja jest zintegrowana ze standardowym programem fizjoterapii, w ramach którego uczestnicy otrzymują 20-minutowe sesje hipnoterapii wspomaganej VR podczas każdej z 15 nadzorowanych sesji fizjoterapii w okresie 3 tygodni.
Podejście to ma na celu poprawę leczenia bólu, jakości życia i przestrzegania leczenia u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani konwencjonalnemu programowi fizjoterapii przez 3 tygodnie (15 sesji) pod okiem fizjoterapeutów.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą standardowy program fizjoterapii skoncentrowany na odcinku szyjnym, składający się z 15 sesji w ciągu 3 tygodni.
Każda sesja będzie nadzorowana przez fizjoterapeutów w warunkach klinicznych i będzie obejmować tradycyjne techniki fizjoterapeutyczne, takie jak ćwiczenia terapeutyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, bezpośrednio po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Podstawowym wynikiem jest procentowa zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
Obniżenie wyniku VAS o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za istotne klinicznie.
|
Oceniano na początku badania, bezpośrednio po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Na początku badania, po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Poprawa wyników NDI odzwierciedla lepszą funkcjonalność i zmniejszoną niepełnosprawność związaną z przewlekłym bólem szyi.
|
Na początku badania, po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania, po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-12 (SF-12).
|
Na początku badania, po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmniejszenie użycia środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień przez cały 3-miesięczny okres obserwacji.
|
Rejestrowana będzie liczba dni w tygodniu, w których uczestnicy stosują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub acetaminofen w celu złagodzenia bólu.
|
Wartość wyjściowa i co tydzień przez cały 3-miesięczny okres obserwacji.
|
|
Zmiana poziomu lęku i depresji
Ramy czasowe: Na początku badania, po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Lęk i depresja będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
|
Na początku badania, po leczeniu (3 tygodnie) oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmniejszenie wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniano retrospektywnie na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, w tym liczba wizyt w poradniach (medycyna rodzinna, fizjoterapia, ortopedia) i badań obrazowych szyjki macicy (prześwietlenie, rezonans magnetyczny), będzie rejestrowane przez 3 miesiące przed i po interwencji.
|
Oceniano retrospektywnie na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-66291034-202.3.02-6297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .