Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nákladové efektivity programu hypnoterapie s pomocí virtuální reality na kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí krku: multicentrická, randomizovaná, prospektivní, srovnávací, otevřená, paralelní skupinová studie

18. listopadu 2024 aktualizováno: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
Tato randomizovaná prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu programu hypnoterapie s podporou virtuální reality (VR) na kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí krku. Studie srovnává skupinu hypnoterapie s pomocí VR se skupinou standardní léčby. Obě skupiny podstoupí konvenční program fyzikální terapie pod dohledem fyzioterapeutů po dobu 3 týdnů (15 sezení). Skupina hypnoterapie s pomocí VR obdrží další sezení s využitím softwaru HypnoVR, který poskytuje relaxační virtuální prostředí. Výsledky budou hodnoceny ihned po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě. Primární koncové body zahrnují snížení bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS). Sekundární koncové body zahrnují funkčnost, kvalitu života, úzkost, depresi, kvalitu spánku, náklady na zdravotní péči a dodržování léčby. Statistické analýzy určí účinnost a ekonomický dopad této inovativní terapie pro léčbu chronické bolesti krku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tugba Sahbaz, Associate Professor
  • Telefonní číslo: 6021 +90444 1997
  • E-mail: piskint@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 50 a 80 lety.
  • Chronická bolest krku trvající déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operací páteře.
  • Skóre Beck Depression Inventory (BDI) >16.
  • Přítomnost neurologických deficitů nebo souběžných neurologických onemocnění.
  • Zdravotní stavy neslučitelné s používáním VR headsetů (např. problémy se zrakem, epilepsie).
  • Těhotenství.
  • Nedávné změny v léčbě chronické bolesti během posledních 3 měsíců (např. - Pregabalin, Gabapentin, Duloxetin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hypnoterapie a fyzioterapie s pomocí virtuální reality
Účastníci v tomto rameni podstoupí konvenční program fyzikální terapie po dobu 3 týdnů (15 sezení) pod dohledem fyzioterapeutů. Navíc během každého sezení fyzikální terapie účastníci absolvují 20minutovou hypnoterapii s pomocí virtuální reality (VR) pomocí softwaru HypnoVR.
Přístroj: Hypnoterapie s pomocí virtuální reality
Hypnoterapie s pomocí virtuální reality využívá software HypnoVR dodávaný prostřednictvím VR brýlí, který poskytuje relaxační virtuální prostředí. Intervence je integrována do standardního programu fyzikální terapie, přičemž účastníci absolvují 20minutové hypnoterapie s pomocí VR během každého z 15 sezení fyzikální terapie pod dohledem po dobu 3 týdnů. Tento přístup má za cíl zlepšit zvládání bolesti, kvalitu života a adherenci k léčbě u pacientů s chronickou bolestí krku.
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
Účastníci v tomto rameni podstoupí konvenční program fyzikální terapie po dobu 3 týdnů (15 sezení) pod dohledem fyzioterapeutů.
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Účastníci kontrolní skupiny absolvují standardní program fyzikální terapie zaměřený na cervikální oblast, který se skládá z 15 sezení po dobu 3 týdnů. Každé sezení bude pod dohledem fyzioterapeutů v klinickém prostředí a bude zahrnovat tradiční techniky fyzikální terapie, jako jsou terapeutická cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě (3 týdny) a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících.
Primárním výsledkem je procentuální změna intenzity bolesti, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Snížení o ≥30 % ve skóre VAS oproti výchozí hodnotě se považuje za klinicky významné.
Hodnoceno na začátku, bezprostředně po léčbě (3 týdny) a při následných kontrolách po 1 a 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního stavu
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (3 týdny) a po 1 a 3 měsících sledování.
Funkční stav bude hodnocen pomocí indexu postižení krku (NDI). Zlepšení skóre NDI odráží lepší funkčnost a sníženou invaliditu související s chronickou bolestí krku.
Výchozí stav, po léčbě (3 týdny) a po 1 a 3 měsících sledování.
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (3 týdny) a po 1 a 3 měsících sledování.
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12).
Výchozí stav, po léčbě (3 týdny) a po 1 a 3 měsících sledování.
Snížení užívání analgetik
Časové okno: Základní a týdenní během 3měsíčního období sledování.
Bude zaznamenán počet dní v týdnu, kdy účastníci užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo acetaminofen k léčbě bolesti.
Základní a týdenní během 3měsíčního období sledování.
Změna úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (3 týdny) a po 1 a 3 měsících sledování.
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Výchozí stav, po léčbě (3 týdny) a po 1 a 3 měsících sledování.
Snížení využívání zdravotní péče
Časové okno: Posouzeno retrospektivně na začátku a při 3měsíčním sledování.
Využití zdravotní péče, včetně počtu návštěv na klinikách (rodinné lékařství, fyzikální terapie, ortopedie) a zobrazení děložního čípku (rentgen, magnetická rezonance), bude zaznamenáváno po dobu 3 měsíců před a po zákroku.
Posouzeno retrospektivně na začátku a při 3měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Beykent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-66291034-202.3.02-6297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit