Анализ экономической эффективности программы гипнотерапии с использованием виртуальной реальности на качество жизни пациентов с хронической болью в шее: многоцентровое рандомизированное проспективное сравнительное открытое исследование в параллельных группах
18 ноября 2024 г. обновлено: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
Это рандомизированное проспективное исследование направлено на оценку эффективности и экономической эффективности программы гипнотерапии с использованием виртуальной реальности (VR) для качества жизни пациентов с хронической болью в шее.
В исследовании сравнивается группа гипнотерапии с использованием виртуальной реальности и группа стандартного лечения.
Обе группы пройдут традиционную программу физиотерапии под наблюдением физиотерапевтов в течение 3 недель (15 сеансов).
Группа гипнотерапии с помощью виртуальной реальности получит дополнительные сеансы с использованием программного обеспечения HypnoVR, которое создает расслабляющую виртуальную среду.
Результаты будут оцениваться сразу после лечения, через 1 месяц и через 3 месяца после лечения.
Первичные конечные точки включают уменьшение боли, измеряемое по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Вторичные конечные точки включают функциональность, качество жизни, тревогу, депрессию, качество сна, затраты на здравоохранение и приверженность лечению.
Статистический анализ определит эффективность и экономический эффект этой инновационной терапии для лечения хронической боли в шее.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tugba Sahbaz, Associate Professor
- Номер телефона: 6021 +90444 1997
- Электронная почта: piskint@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
-
Контакт:
- Tugba Sahbaz, Assoc Prof
- Номер телефона: +904441060
- Электронная почта: piskint@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 80 лет.
- Хроническая боль в шее, продолжающаяся более 3 месяцев.
Критерии исключения:
- История спинальной хирургии.
- Оценка по шкале депрессии Бека (BDI) >16.
- Наличие неврологического дефицита или сопутствующих неврологических заболеваний.
- Медицинские состояния, несовместимые с использованием VR-гарнитур (например, проблемы со зрением, эпилепсия).
- Беременность.
- Недавние изменения в лечении хронической боли за последние 3 месяца (например, прегабалин, габапентин, дулоксетин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гипнотерапии и физиотерапии с использованием виртуальной реальности
Участники этого направления пройдут традиционную программу физиотерапии в течение 3 недель (15 сеансов) под наблюдением физиотерапевтов.
Кроме того, во время каждого сеанса физиотерапии участники получат 20-минутный сеанс гипнотерапии с использованием виртуальной реальности (VR) с использованием программного обеспечения HypnoVR.
|
Гипнотерапия с использованием виртуальной реальности использует программное обеспечение HypnoVR, передаваемое через очки виртуальной реальности, чтобы создать расслабляющую виртуальную среду.
Вмешательство интегрировано в стандартную программу физиотерапии: участники получают 20-минутные сеансы гипнотерапии с помощью виртуальной реальности во время каждого из 15 контролируемых сеансов физиотерапии в течение 3-недельного периода.
Этот подход направлен на улучшение лечения боли, качества жизни и соблюдения режима лечения у пациентов с хронической болью в шее.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного лечения
Участники этого направления пройдут традиционную программу физиотерапии в течение 3 недель (15 сеансов) под наблюдением физиотерапевтов.
|
Участники контрольной группы пройдут стандартную программу физиотерапии, ориентированную на шейную область, состоящую из 15 сеансов в течение 3 недель.
Каждый сеанс будет проходить под контролем физиотерапевтов в клинических условиях и будет включать традиционные методы физиотерапии, такие как лечебные упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Оценивалось исходно, сразу после лечения (3 недели) и через 1 и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Первичным результатом является процентное изменение интенсивности боли, измеряемое с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Снижение показателя VAS более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым.
|
Оценивалось исходно, сразу после лечения (3 недели) и через 1 и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3 недели), а также через 1 и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Функциональный статус будет оцениваться с использованием индекса инвалидности шеи (NDI).
Улучшение показателей NDI отражает улучшение функциональности и снижение инвалидности, связанной с хронической болью в шее.
|
Исходный уровень, после лечения (3 недели), а также через 1 и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3 недели), а также через 1 и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Качество жизни будет измеряться с помощью анкеты Short Form-12 (SF-12).
|
Исходный уровень, после лечения (3 недели), а также через 1 и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
Сокращение использования анальгетиков
Временное ограничение: Исходно и еженедельно в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
Будет записано количество дней в неделю, когда участники используют нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетаминофен для обезболивания.
|
Исходно и еженедельно в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
|
Изменение уровня тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3 недели), а также через 1 и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Тревогу и депрессию будут оценивать с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
Исходный уровень, после лечения (3 недели), а также через 1 и 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
Сокращение использования медицинских услуг
Временное ограничение: Оценивается ретроспективно исходно и через 3 месяца наблюдения.
|
Использование медицинских услуг, включая количество посещений клиники (семейная медицина, физиотерапия, ортопедия) и визуализация шейки матки (рентген, МРТ), будет записываться в течение 3 месяцев до и после вмешательства.
|
Оценивается ретроспективно исходно и через 3 месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-66291034-202.3.02-6297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .