Análisis de rentabilidad de un programa de hipnoterapia asistida por realidad virtual sobre la calidad de vida en pacientes con dolor de cuello crónico: un estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, comparativo, abierto y de grupos paralelos
18 de noviembre de 2024 actualizado por: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y rentabilidad de un programa de hipnoterapia asistida por realidad virtual (VR) sobre la calidad de vida en pacientes con dolor de cuello crónico.
El estudio compara un grupo de hipnoterapia asistida por realidad virtual con un grupo de tratamiento estándar.
Ambos grupos se someterán a un programa de fisioterapia convencional supervisado por fisioterapeutas durante 3 semanas (15 sesiones).
El grupo de hipnoterapia asistida por realidad virtual recibirá sesiones adicionales utilizando el software HypnoVR, que ofrece entornos virtuales relajantes.
Los resultados se evaluarán inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
Los criterios de valoración principales incluyen la reducción del dolor medida por la escala analógica visual (EVA).
Los criterios de valoración secundarios incluyen funcionalidad, calidad de vida, ansiedad, depresión, calidad del sueño, costos de atención médica y adherencia al tratamiento.
Los análisis estadísticos determinarán la eficacia y el impacto económico de esta innovadora terapia para el tratamiento del dolor crónico de cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tugba Sahbaz, Associate Professor
- Número de teléfono: 6021 +90444 1997
- Correo electrónico: piskint@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
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Contacto:
- Tugba Sahbaz, Assoc Prof
- Número de teléfono: +904441060
- Correo electrónico: piskint@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 80 años.
- Dolor de cuello crónico que dura más de 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Historia de la cirugía de columna.
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) >16.
- Presencia de déficits neurológicos o enfermedades neurológicas concurrentes.
- Condiciones médicas incompatibles con el uso de cascos de realidad virtual (p. ej., problemas de visión, epilepsia).
- Embarazo.
- Cambios recientes en la medicación para el dolor crónico en los últimos 3 meses (p. ej., pregabalina, gabapentina, duloxetina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Hipnoterapia+Fisioterapia Asistida por Realidad Virtual
Los participantes de este grupo se someterán a un programa de fisioterapia convencional durante 3 semanas (15 sesiones) supervisado por fisioterapeutas.
Además, durante cada sesión de fisioterapia, los participantes recibirán una sesión de hipnoterapia asistida por realidad virtual (VR) de 20 minutos utilizando el software HypnoVR.
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La hipnoterapia asistida por realidad virtual utiliza el software HypnoVR administrado a través de gafas de realidad virtual para proporcionar un entorno virtual relajante.
La intervención se integra en un programa de fisioterapia estándar, y los participantes reciben sesiones de hipnoterapia asistida por realidad virtual de 20 minutos durante cada una de las 15 sesiones de fisioterapia supervisadas durante un período de 3 semanas.
Este enfoque tiene como objetivo mejorar el manejo del dolor, la calidad de vida y la adherencia al tratamiento en pacientes con dolor de cuello crónico.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar
Los participantes de este grupo se someterán a un programa de fisioterapia convencional durante 3 semanas (15 sesiones) supervisado por fisioterapeutas.
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Los participantes del grupo de control se someterán a un programa de fisioterapia estándar centrado en la región cervical, que consta de 15 sesiones durante 3 semanas.
Cada sesión será supervisada por fisioterapeutas en un entorno clínico e incluirá técnicas tradicionales de fisioterapia, como ejercicios terapéuticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento (3 semanas) y en los seguimientos al mes y a los 3 meses.
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El resultado primario es el cambio porcentual en la intensidad del dolor, medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Una reducción de ≥30% en la puntuación EVA desde el inicio se considera clínicamente significativa.
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Evaluado al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento (3 semanas) y en los seguimientos al mes y a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (3 semanas) y seguimiento al mes y al tercer mes.
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El estado funcional se evaluará mediante el índice de discapacidad del cuello (NDI).
La mejora en las puntuaciones del NDI refleja una mejor funcionalidad y una reducción de la discapacidad relacionada con el dolor de cuello crónico.
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Valor inicial, postratamiento (3 semanas) y seguimiento al mes y al tercer mes.
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (3 semanas) y seguimiento al mes y al tercer mes.
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario Short Form-12 (SF-12).
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Valor inicial, postratamiento (3 semanas) y seguimiento al mes y al tercer mes.
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Reducción del uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base y semanalmente durante el período de seguimiento de 3 meses.
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Se registrará el número de días por semana que los participantes usan medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o acetaminofén para controlar el dolor.
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Línea de base y semanalmente durante el período de seguimiento de 3 meses.
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Cambio en los niveles de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (3 semanas) y seguimiento al mes y al tercer mes.
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La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
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Valor inicial, postratamiento (3 semanas) y seguimiento al mes y al tercer mes.
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Reducción de la utilización de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: Evaluado retrospectivamente al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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La utilización de la atención médica, incluida la cantidad de visitas a la clínica (medicina familiar, fisioterapia, ortopedia) y las imágenes cervicales (rayos X, resonancia magnética), se registrarán durante los 3 meses anteriores y posteriores a la intervención.
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Evaluado retrospectivamente al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-66291034-202.3.02-6297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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