Kostnadseffektivitetsanalyse av et virtuell virkelighetsassistert hypnoterapiprogram om livskvalitet hos pasienter med kroniske nakkesmerter: en multisenter, randomisert, prospektiv, komparativ, åpen etikett, parallellgruppestudie
18. november 2024 oppdatert av: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
Denne randomiserte, prospektive studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et Virtual Reality (VR)-assistert hypnoterapiprogram på livskvalitet hos pasienter med kroniske nakkesmerter.
Studien sammenligner en VR-assistert hypnoterapigruppe med en standard behandlingsgruppe.
Begge gruppene vil gjennomgå et konvensjonelt fysioterapiprogram veiledet av fysioterapeuter i 3 uker (15 økter).
Den VR-assisterte hypnoterapigruppen vil motta flere økter ved å bruke HypnoVR-programvaren, som leverer avslappende virtuelle miljøer.
Resultatene vil bli vurdert umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Primære endepunkter inkluderer smertereduksjon målt med Visual Analog Scale (VAS).
Sekundære endepunkter inkluderer funksjonalitet, livskvalitet, angst, depresjon, søvnkvalitet, helsekostnader og behandlingsoverholdelse.
Statistiske analyser vil bestemme effektiviteten og den økonomiske effekten av denne innovative terapien for behandling av kroniske nakkesmerter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tugba Sahbaz, Associate Professor
- Telefonnummer: 6021 +90444 1997
- E-post: piskint@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
-
Ta kontakt med:
- Tugba Sahbaz, Assoc Prof
- Telefonnummer: +904441060
- E-post: piskint@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 50 og 80 år.
- Kroniske nakkesmerter som varer i mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om spinalkirurgi.
- Beck Depression Inventory (BDI) score >16.
- Tilstedeværelse av nevrologiske mangler eller samtidige nevrologiske sykdommer.
- Medisinske tilstander som er uforenlige med bruk av VR-headset (f.eks. synsproblemer, epilepsi).
- Svangerskap.
- Nylige endringer i medisiner for kroniske smerter i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. Pregabalin, Gabapentin, Duloxetine).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-assistert hypnoterapi+fysioterapigruppe
Deltakere i denne armen vil gjennomgå et konvensjonelt fysioterapiprogram i 3 uker (15 økter) under veiledning av fysioterapeuter.
I tillegg, under hver fysioterapiøkt, vil deltakerne motta en 20-minutters Virtual Reality (VR)-assistert hypnoterapiøkt ved hjelp av HypnoVR-programvaren.
|
Virtual Reality-assistert hypnoterapi bruker HypnoVR-programvare levert gjennom VR-briller for å gi et avslappende virtuelt miljø.
Intervensjonen er integrert i et standard fysioterapiprogram, hvor deltakerne mottar 20-minutters VR-assisterte hypnoterapiøkter under hver av de 15 veiledede fysioterapiøktene over en 3-ukers periode.
Denne tilnærmingen tar sikte på å forbedre smertebehandling, livskvalitet og etterlevelse av behandling hos pasienter med kroniske nakkesmerter.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Deltakere i denne armen vil gjennomgå et konvensjonelt fysioterapiprogram i 3 uker (15 økter) under veiledning av fysioterapeuter.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå et standard fysioterapiprogram med fokus på livmorhalsregionen, bestående av 15 økter over 3 uker.
Hver økt vil bli overvåket av fysioterapeuter i en klinisk setting og vil inkludere tradisjonelle fysioterapiteknikker som terapeutiske øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling (3 uker), og ved 1- og 3-måneders oppfølging.
|
Det primære resultatet er den prosentvise endringen i smerteintensitet, målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
En reduksjon på ≥30 % i VAS-skåren fra baseline anses som klinisk signifikant.
|
Vurdert ved baseline, umiddelbart etter behandling (3 uker), og ved 1- og 3-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (3 uker), og ved 1- og 3-måneders oppfølging.
|
Funksjonell status vil bli vurdert ved hjelp av Neck Disability Index (NDI).
Forbedring i NDI-skår reflekterer bedre funksjonalitet og redusert funksjonshemming relatert til kroniske nakkesmerter.
|
Baseline, etterbehandling (3 uker), og ved 1- og 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (3 uker), og ved 1- og 3-måneders oppfølging.
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Short Form-12 (SF-12).
|
Baseline, etterbehandling (3 uker), og ved 1- og 3-måneders oppfølging.
|
|
Reduksjon i bruk av smertestillende midler
Tidsramme: Baseline og ukentlig gjennom den 3-måneders oppfølgingsperioden.
|
Antall dager i uken som deltakere bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller paracetamol for smertebehandling vil bli registrert.
|
Baseline og ukentlig gjennom den 3-måneders oppfølgingsperioden.
|
|
Endring i angst- og depresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (3 uker), og ved 1- og 3-måneders oppfølging.
|
Angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Baseline, etterbehandling (3 uker), og ved 1- og 3-måneders oppfølging.
|
|
Reduksjon i helsevesenet
Tidsramme: Vurdert retrospektivt ved baseline og ved 3-måneders oppfølging.
|
Utnyttelse av helsetjenester, inkludert antall klinikkbesøk (familiemedisin, fysioterapi, ortopedi) og livmorhalsavbildning (røntgen, MR), vil bli registrert i 3 måneder før og etter intervensjonen.
|
Vurdert retrospektivt ved baseline og ved 3-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-66291034-202.3.02-6297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .