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Analisi costo-efficacia di un programma di ipnoterapia assistita da realtà virtuale sulla qualità della vita in pazienti con dolore cervicale cronico: uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico, comparativo, in aperto, a gruppi paralleli

18 novembre 2024 aggiornato da: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare l’efficacia e il rapporto costo-efficienza di un programma di ipnoterapia assistita da realtà virtuale (VR) sulla qualità della vita in pazienti con dolore al collo cronico. Lo studio confronta un gruppo di ipnoterapia assistita da VR con un gruppo di trattamento standard. Entrambi i gruppi saranno sottoposti ad un programma di terapia fisica convenzionale sotto la supervisione di fisioterapisti per 3 settimane (15 sessioni). Il gruppo di ipnoterapia assistita da VR riceverà sessioni aggiuntive utilizzando il software HypnoVR, che offre ambienti virtuali rilassanti. I risultati saranno valutati immediatamente dopo il trattamento, a 1 mese e a 3 mesi dopo il trattamento. Gli endpoint primari includono la riduzione del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS). Gli endpoint secondari includono funzionalità, qualità della vita, ansia, depressione, qualità del sonno, costi sanitari e aderenza al trattamento. Le analisi statistiche determineranno l’efficacia e l’impatto economico di questa terapia innovativa per la gestione del dolore cronico al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tugba Sahbaz, Associate Professor
  • Numero di telefono: 6021 +90444 1997
  • Email: piskint@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 80 anni.
  • Dolore cronico al collo che dura da più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia spinale.
  • Punteggio del Beck Depression Inventory (BDI) >16.
  • Presenza di deficit neurologici o malattie neurologiche concomitanti.
  • Condizioni mediche incompatibili con l'uso di visori VR (ad esempio problemi di vista, epilessia).
  • Gravidanza.
  • Cambiamenti recenti nella terapia del dolore cronico negli ultimi 3 mesi (ad es. Pregabalin, Gabapentin, Duloxetina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ipnoterapia+fisioterapia assistita da realtà virtuale
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un programma di terapia fisica convenzionale per 3 settimane (15 sessioni) sotto la supervisione di fisioterapisti. Inoltre, durante ogni sessione di terapia fisica, i partecipanti riceveranno una sessione di ipnoterapia assistita da realtà virtuale (VR) di 20 minuti utilizzando il software HypnoVR.
Dispositivo: Ipnoterapia assistita da realtà virtuale
L'ipnoterapia assistita da realtà virtuale utilizza il software HypnoVR fornito tramite occhiali VR per fornire un ambiente virtuale rilassante. L'intervento è integrato in un programma di terapia fisica standard, con i partecipanti che ricevono sessioni di ipnoterapia assistita da VR di 20 minuti durante ciascuna delle 15 sessioni di terapia fisica supervisionate per un periodo di 3 settimane. Questo approccio mira a migliorare la gestione del dolore, la qualità della vita e l’aderenza al trattamento nei pazienti con dolore al collo cronico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un programma di terapia fisica convenzionale per 3 settimane (15 sessioni) sotto la supervisione di fisioterapisti.
Altro: Terapia fisica standard
I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a un programma standard di terapia fisica focalizzato sulla regione cervicale, composto da 15 sessioni nell'arco di 3 settimane. Ogni sessione sarà supervisionata da fisioterapisti in ambiente clinico e includerà tecniche di terapia fisica tradizionale come esercizi terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Il risultato primario è la variazione percentuale dell'intensità del dolore, misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Una riduzione ≥ 30% del punteggio VAS rispetto al basale è considerata clinicamente significativa.
Valutato al basale, immediatamente dopo il trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il Neck Disability Index (NDI). Il miglioramento dei punteggi NDI riflette una migliore funzionalità e una ridotta disabilità correlata al dolore cronico al collo.
Basale, post-trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario Short Form-12 (SF-12).
Basale, post-trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Riduzione dell'uso di analgesici
Lasso di tempo: Baseline e settimanale per tutto il periodo di follow-up di 3 mesi.
Verrà registrato il numero di giorni alla settimana in cui i partecipanti utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo per la gestione del dolore.
Baseline e settimanale per tutto il periodo di follow-up di 3 mesi.
Cambiamento nei livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Basale, post-trattamento (3 settimane) e ai follow-up a 1 e 3 mesi.
Riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Valutato retrospettivamente al basale e al follow-up a 3 mesi.
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria, compreso il numero di visite cliniche (medicina di famiglia, terapia fisica, ortopedia) e l'imaging cervicale (radiografia, risonanza magnetica), verrà registrato per i 3 mesi precedenti e successivi all'intervento.
Valutato retrospettivamente al basale e al follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Beykent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-66291034-202.3.02-6297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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