Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuusavusteisen hypnoterapiaohjelman kustannustehokkuusanalyysi kroonista niskakipua sairastavien potilaiden elämänlaadusta: monikeskus, satunnaistettu, tuleva, vertaileva, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
Tämän satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuus (VR) -avusteisen hypnoterapiaohjelman tehokkuutta ja kustannustehokkuutta kroonista niskakipua sairastavien potilaiden elämänlaadussa. Tutkimuksessa verrataan VR-avusteista hypnoterapiaryhmää standardihoitoryhmään. Molemmat ryhmät käyvät läpi tavanomaisen fysioterapiaohjelman fysioterapeuttien valvonnassa 3 viikon ajan (15 kertaa). VR-avusteinen hypnoterapiaryhmä saa lisäistuntoja HypnoVR-ohjelmistolla, joka tarjoaa rentouttavat virtuaaliympäristöt. Tulokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattu kivun vähentäminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat toiminnallisuus, elämänlaatu, ahdistus, masennus, unen laatu, terveydenhuoltokustannukset ja hoitoon sitoutuminen. Tilastolliset analyysit määrittävät tämän innovatiivisen kroonisen niskakivun hoidon tehokkuuden ja taloudellisen vaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tugba Sahbaz, Associate Professor
  • Puhelinnumero: 6021 +90444 1997
  • Sähköposti: piskint@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 50-80 vuotta.
  • Krooninen niskakipu, joka kestää yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäleikkauksen historia.
  • Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet >16.
  • Neurologisten puutteiden tai samanaikaisten neurologisten sairauksien esiintyminen.
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka eivät sovi VR-kuulokkeiden käyttöön (esim. näköhäiriöt, epilepsia).
  • Raskaus.
  • Viimeaikaiset muutokset kroonisen kivun lääkkeissä viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. - Pregabaliini, Gabapentiini, Duloksetiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusavusteinen hypnoterapia+fysioterapiaryhmä
Tämän osan osallistujat käyvät läpi tavanomaisen fysioterapiaohjelman 3 viikon ajan (15 kertaa) fysioterapeuttien valvonnassa. Lisäksi jokaisen fysioterapiaistunnon aikana osallistujat saavat 20 minuutin virtuaalitodellisuus (VR) -avusteisen hypnoterapiaistunnon HypnoVR-ohjelmistolla.
Laite: Virtuaalitodellisuusavusteinen hypnoterapia
Virtuaalitodellisuusavusteinen hypnoterapia hyödyntää VR-lasien kautta toimitettua HypnoVR-ohjelmistoa rentouttavan virtuaaliympäristön luomiseksi. Interventio on integroitu tavalliseen fysioterapiaohjelmaan, ja osallistujat saavat 20 minuutin VR-avusteisia hypnoterapiaistuntoja jokaisen 15 ohjatun fysioterapiajakson aikana kolmen viikon aikana. Tällä lähestymistavalla pyritään parantamaan kroonista niskakipua sairastavien potilaiden kivunhallintaa, elämänlaatua ja hoitoon sitoutumista.
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
Tämän osan osallistujat käyvät läpi tavanomaisen fysioterapiaohjelman 3 viikon ajan (15 kertaa) fysioterapeuttien valvonnassa.
Muut: Normaali fysioterapia
Kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi standardinmukaisen kohdunkaulan alueelle keskittyvän fysioterapiaohjelman, joka koostuu 15 istunnosta 3 viikon aikana. Jokainen istunto on fysioterapeuttien valvonnassa kliinisessä ympäristössä ja se sisältää perinteisiä fysioterapiatekniikoita, kuten terapeuttisia harjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen (3 viikkoa) sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
Ensisijainen tulos on prosentuaalinen muutos kivun voimakkuudessa mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS-pistemäärän ≥30 %:n lasku lähtötasosta katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Arvioitu lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen (3 viikkoa) sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (3 viikkoa) ja 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
Toiminnallinen tila arvioidaan NDI:n (Neck Disability Index) avulla. NDI-pisteiden paraneminen heijastaa parempaa toimivuutta ja krooniseen niskakipuun liittyvän vamman vähenemistä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (3 viikkoa) ja 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (3 viikkoa) ja 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
Elämänlaatua mitataan Short Form-12 (SF-12) -kyselylomakkeella.
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (3 viikkoa) ja 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
Analgeettien käytön vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain koko 3 kuukauden seurantajakson ajan.
Niiden päivien määrä viikossa, jotka osallistujat käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai asetaminofeenia kivunhallintaan, kirjataan.
Perustaso ja viikoittain koko 3 kuukauden seurantajakson ajan.
Muutos ahdistuksen ja masennuksen tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (3 viikkoa) ja 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (3 viikkoa) ja 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
Terveydenhuollon käytön vähentäminen
Aikaikkuna: Arvioitu takautuvasti lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
Terveydenhuollon käyttö, mukaan lukien klinikkakäyntien määrä (perhelääketiede, fysioterapia, ortopedia) ja kohdunkaulan kuvantaminen (röntgen, MRI), kirjataan 3 kuukauden ajalta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Arvioitu takautuvasti lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Beykent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-66291034-202.3.02-6297

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa