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Kostenwirksamkeitsanalyse eines Virtual-Reality-unterstützten Hypnotherapieprogramms zur Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen: eine multizentrische, randomisierte, prospektive, vergleichende, offene Parallelgruppenstudie

18. November 2024 aktualisiert von: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
Diese randomisierte, prospektive Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines durch Virtual Reality (VR) unterstützten Hypnotherapieprogramms auf die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zu bewerten. Die Studie vergleicht eine VR-gestützte Hypnotherapiegruppe mit einer Standardbehandlungsgruppe. Beide Gruppen werden 3 Wochen lang (15 Sitzungen) einem konventionellen Physiotherapieprogramm unter Aufsicht von Physiotherapeuten unterzogen. Die VR-gestützte Hypnotherapiegruppe erhält zusätzliche Sitzungen unter Verwendung der HypnoVR-Software, die entspannende virtuelle Umgebungen bietet. Die Ergebnisse werden unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt. Zu den primären Endpunkten gehört die Schmerzreduktion, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). Zu den sekundären Endpunkten gehören Funktionalität, Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, Schlafqualität, Gesundheitskosten und Therapietreue. Statistische Analysen werden die Wirksamkeit und die wirtschaftlichen Auswirkungen dieser innovativen Therapie zur Behandlung chronischer Nackenschmerzen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tugba Sahbaz, Associate Professor
  • Telefonnummer: 6021 +90444 1997
  • E-Mail: piskint@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
  • Chronische Nackenschmerzen, die länger als 3 Monate anhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
  • Beck Depression Inventory (BDI)-Score >16.
  • Vorliegen neurologischer Defizite oder gleichzeitiger neurologischer Erkrankungen.
  • Medizinische Bedingungen, die mit der Verwendung von VR-Headsets nicht vereinbar sind (z. B. Sehprobleme, Epilepsie).
  • Schwangerschaft.
  • Kürzliche Änderungen der Medikamente gegen chronische Schmerzen innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Pregabalin, Gabapentin, Duloxetin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-unterstützte Hypnotherapie+Physiotherapie-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm werden 3 Wochen lang (15 Sitzungen) einem konventionellen Physiotherapieprogramm unterzogen, das von Physiotherapeuten überwacht wird. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer während jeder Physiotherapiesitzung eine 20-minütige Virtual Reality (VR)-unterstützte Hypnotherapiesitzung mit der HypnoVR-Software.
Gerät: Virtual-Reality-unterstützte Hypnotherapie
Die Virtual-Reality-unterstützte Hypnotherapie nutzt die HypnoVR-Software, die über eine VR-Brille bereitgestellt wird, um eine entspannende virtuelle Umgebung zu schaffen. Die Intervention ist in ein Standard-Physiotherapieprogramm integriert, wobei die Teilnehmer während jeder der 15 betreuten Physiotherapiesitzungen über einen Zeitraum von drei Wochen 20-minütige VR-gestützte Hypnotherapiesitzungen erhalten. Dieser Ansatz zielt darauf ab, das Schmerzmanagement, die Lebensqualität und die Therapietreue bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zu verbessern.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm werden 3 Wochen lang (15 Sitzungen) einem konventionellen Physiotherapieprogramm unterzogen, das von Physiotherapeuten überwacht wird.
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Teilnehmer der Kontrollgruppe durchlaufen ein Standard-Physiotherapieprogramm mit Schwerpunkt auf der Halsregion, bestehend aus 15 Sitzungen über 3 Wochen. Jede Sitzung wird von Physiotherapeuten in einem klinischen Umfeld betreut und umfasst traditionelle Physiotherapietechniken wie therapeutische Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (3 Wochen) und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Änderung der Schmerzintensität, gemessen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Eine Verringerung des VAS-Scores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert gilt als klinisch signifikant.
Bewertet zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (3 Wochen) und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (3 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.
Der Funktionsstatus wird anhand des Neck Disability Index (NDI) beurteilt. Die Verbesserung der NDI-Werte spiegelt eine bessere Funktionalität und eine geringere Behinderung im Zusammenhang mit chronischen Nackenschmerzen wider.
Ausgangswert, Nachbehandlung (3 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (3 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Short Form-12 (SF-12) gemessen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (3 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.
Reduzierung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Die Anzahl der Tage pro Woche, an denen Teilnehmer nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Paracetamol zur Schmerzbehandlung verwenden, wird aufgezeichnet.
Baseline und wöchentlich während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Veränderung des Angst- und Depressionsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (3 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.
Angst und Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Ausgangswert, Nachbehandlung (3 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten.
Reduzierung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Retrospektiv zu Studienbeginn und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich der Anzahl der Klinikbesuche (Familienmedizin, Physiotherapie, Orthopädie) und der Bildgebung des Gebärmutterhalses (Röntgen, MRT), wird für die 3 Monate vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Retrospektiv zu Studienbeginn und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Beykent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-66291034-202.3.02-6297

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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