Análise de custo-efetividade de um programa de hipnoterapia assistida por realidade virtual na qualidade de vida em pacientes com dor cervical crônica: um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo, comparativo, aberto e de grupos paralelos
18 de novembro de 2024 atualizado por: TUĞBA ŞAHBAZ, University of Beykent
Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia e custo-benefício de um programa de hipnoterapia assistida por realidade virtual (VR) na qualidade de vida em pacientes com dor cervical crônica.
O estudo compara um grupo de hipnoterapia assistida por VR a um grupo de tratamento padrão.
Ambos os grupos serão submetidos a um programa de fisioterapia convencional supervisionado por fisioterapeutas durante 3 semanas (15 sessões).
O grupo de hipnoterapia assistida por VR receberá sessões adicionais utilizando o software HypnoVR, que oferece ambientes virtuais relaxantes.
Os resultados serão avaliados imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após o tratamento.
Os desfechos primários incluem redução da dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS).
Os desfechos secundários incluem funcionalidade, qualidade de vida, ansiedade, depressão, qualidade do sono, custos de saúde e adesão ao tratamento.
As análises estatísticas determinarão a eficácia e o impacto económico desta terapia inovadora para o tratamento da dor cervical crónica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tugba Sahbaz, Associate Professor
- Número de telefone: 6021 +90444 1997
- E-mail: piskint@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Beykent University Faculty of Medicine, Physical Therapy Unit
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Contato:
- Tugba Sahbaz, Assoc Prof
- Número de telefone: +904441060
- E-mail: piskint@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 50 e 80 anos.
- Dor crônica no pescoço com duração superior a 3 meses.
Critérios de exclusão:
- História da cirurgia da coluna vertebral.
- Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) >16.
- Presença de déficits neurológicos ou doenças neurológicas concomitantes.
- Condições médicas incompatíveis com o uso de fones de ouvido VR (por exemplo, problemas de visão, epilepsia).
- Gravidez.
- Mudanças recentes na medicação para dor crônica nos últimos 3 meses (por exemplo, - Pregabalina, Gabapentina, Duloxetina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Hipnoterapia+Fisioterapia Assistida por Realidade Virtual
Os participantes deste braço serão submetidos a um programa de fisioterapia convencional por 3 semanas (15 sessões) supervisionado por fisioterapeutas.
Além disso, durante cada sessão de fisioterapia, os participantes receberão uma sessão de hipnoterapia assistida por realidade virtual (VR) de 20 minutos usando o software HypnoVR.
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A hipnoterapia assistida por realidade virtual utiliza o software HypnoVR fornecido por meio de óculos VR para fornecer um ambiente virtual relaxante.
A intervenção está integrada a um programa de fisioterapia padrão, com os participantes recebendo sessões de hipnoterapia assistida por RV de 20 minutos durante cada uma das 15 sessões de fisioterapia supervisionadas durante um período de 3 semanas.
Esta abordagem visa melhorar o manejo da dor, a qualidade de vida e a adesão ao tratamento em pacientes com dor cervical crônica.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento padrão
Os participantes deste braço serão submetidos a um programa de fisioterapia convencional por 3 semanas (15 sessões) supervisionado por fisioterapeutas.
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Os participantes do grupo controle serão submetidos a um programa padrão de fisioterapia focado na região cervical, composto por 15 sessões durante 3 semanas.
Cada sessão será supervisionada por fisioterapeutas em ambiente clínico e incluirá técnicas tradicionais de fisioterapia, como exercícios terapêuticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Avaliado no início do estudo, imediatamente após o tratamento (3 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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O resultado primário é a mudança percentual na intensidade da dor, medida pela Escala Visual Analógica (VAS).
Uma redução ≥30% na pontuação VAS em relação ao valor basal é considerada clinicamente significativa.
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Avaliado no início do estudo, imediatamente após o tratamento (3 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no status funcional
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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O estado funcional será avaliado usando o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI).
A melhoria nas pontuações do NDI reflete melhor funcionalidade e redução da incapacidade relacionada à dor cervical crônica.
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Linha de base, pós-tratamento (3 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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A qualidade de vida será medida por meio do questionário Short Form-12 (SF-12).
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Linha de base, pós-tratamento (3 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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Redução no uso de analgésicos
Prazo: Linha de base e semanalmente durante o período de acompanhamento de 3 meses.
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O número de dias por semana que os participantes usam antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou paracetamol para controle da dor será registrado.
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Linha de base e semanalmente durante o período de acompanhamento de 3 meses.
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Mudança nos níveis de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (3 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
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Linha de base, pós-tratamento (3 semanas) e nos acompanhamentos de 1 e 3 meses.
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Redução na utilização de cuidados de saúde
Prazo: Avaliado retrospectivamente no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
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A utilização de cuidados de saúde, incluindo o número de consultas clínicas (Medicina de Família, Fisioterapia, Ortopedia) e imagens cervicais (raios X, ressonância magnética), serão registradas nos 3 meses anteriores e após a intervenção.
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Avaliado retrospectivamente no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-66291034-202.3.02-6297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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