未分化リンパ腫キナーゼ陽性肺癌患者における脳脊髄液免疫微小環境機構
2024年11月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
イルプリナリブで治療された脳転移を伴う進行性未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性肺がん患者における脳脊髄液免疫微小環境のメカニズムの探索：介入研究
これは、イルプリナリブで治療された脳転移のある進行性未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺がん患者における脳脊髄液免疫微小環境のメカニズムを調査する介入研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 次世代シーケンス（NGS）検査による評価で未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性である進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学的または細胞学的診断が確認された。
- 脳転移または脳転移の疑いの確定診断
- イルプリナリブが治療に提案されている
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 臓器と骨髄の適切な機能
除外基準:
- 重篤な胃腸疾患、またはその他の制御不能な内部疾患や感染症を患っている
- スクリーニング時の精神疾患または薬物乱用の存在により、治験の遵守に影響を与えた可能性がある
- 治療が必要な胸水または腹水の存在、またはスクリーニング時に治験責任医師が制御不能と判断した場合
- 投与前6か月以内に脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓症を起こした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イルプリナリブ
治療は16週間行われ、その後の治療計画は研究者によって決定されます。
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60 mg のイルプリナリブを 1 日 1 回 7 日間投与し、その後 180 mg のイルプリナリブを 1 日 1 回、28 日サイクルで投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞、炎症性サイトカイン、免疫グロブリン、細胞接着分子の脳脊髄液レベル
時間枠：28日
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ナチュラルキラー（NK）細胞、CD3+ T細胞、CD4+ T細胞、CD8+ T細胞、腫瘍壊死因子α（TNF-α）、インターロイキン-6（IL-6）、インターフェロン-ガンマ（IFN-γ）の脳脊髄液レベル、高C反応性タンパク質(hs-CRP)、免疫グロブリンA(IgA)、免疫グロブリンE(IgE)、免疫グロブリンG(IgG)、免疫グロブリンM(IgM)、細胞間接着分子1(ICAM-1)、血管細胞接着分子1(VCAM-1)。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液中のイルプリナリブ濃度
時間枠：28日目
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脳脊髄液中のイルプリナリブ濃度。
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28日目
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客観的な回答率
時間枠：16週間
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客観的応答率は、完全応答または部分応答を示した参加者の割合として定義されます。
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16週間
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疾病制御率
時間枠：16週間
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疾患制御率は、完全奏効、部分奏効、または疾患の安定のうち、最良の全体的な奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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16週間
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頭蓋内客観的反応率
時間枠：16週間
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頭蓋内客観的反応率は、上記の客観的反応率のように定義されますが、頭蓋内病変を有する患者のサブセットにおける頭蓋内疾患のみに基づいています。
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16週間
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頭蓋内疾患制御率
時間枠：16週間
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頭蓋内疾患制御率は疾患制御率について上記のように定義されますが、これは頭蓋内病変を有する患者のサブセットにおける頭蓋内疾患のみに基づいています。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (推定)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。