Mecanismo del microambiente inmunológico del líquido cefalorraquídeo en pacientes con cáncer de pulmón positivo para linfoma quinasa anaplásico
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Exploración del mecanismo del microambiente inmunológico del líquido cefalorraquídeo en pacientes con cáncer de pulmón positivo para linfoma quinasa anaplásico avanzado (ALK) con metástasis cerebrales tratados con iruplinalib: un estudio intervencionista
Este es un estudio de intervención para explorar el mecanismo del microambiente inmunológico del líquido cefalorraquídeo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para linfoma quinasa anaplásico avanzado (ALK) con metástasis cerebrales tratados con Iruplinalib.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que es positivo para linfoma quinasa anaplásico (ALK) según lo evaluado por la prueba de secuenciación de próxima generación (NGS).
- Diagnóstico confirmado de metástasis cerebrales o sospecha de metástasis cerebrales.
- Se propone iruplinalib para el tratamiento
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterios de exclusión:
- Tiene una enfermedad gastrointestinal grave u otras enfermedades e infecciones internas no controladas.
- La presencia de enfermedad mental o abuso de sustancias en el momento de la evaluación que pueda haber afectado el cumplimiento del ensayo.
- La presencia de líquido pleural o ascitis que requiere tratamiento o que el investigador considera incontrolable en el momento de la evaluación.
- Se produjeron eventos de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses anteriores a la administración, como accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iruplinalib
El tratamiento se administrará durante 16 semanas, después de lo cual el investigador determinó el régimen de tratamiento.
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60 mg de Iruplinalib, una vez al día durante 7 días, seguidos de 180 mg de Iruplinalib, una vez al día en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de células inmunes, citocinas inflamatorias, inmunoglobulinas y moléculas de adhesión celular en el líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Niveles de células asesinas naturales (NK) en el líquido cefalorraquídeo, células T CD3+, células T CD4+, células T CD8+, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), interferón-gamma (IFN-γ) , proteína C reactiva alta (hs-CRP), inmunoglobulina A (IgA), inmunoglobulina E (IgE), inmunoglobulina G (IgG), inmunoglobulina M (IgM), molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1) y molécula de adhesión de células vasculares 1 (VCAM-1).
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de iruplinalib en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Día 28
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Concentración de iruplinalib en líquido cefalorraquídeo.
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Día 28
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa o parcial.
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16 semanas
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La tasa de control de enfermedades se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable.
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16 semanas
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Tasa de respuesta objetiva intracraneal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La tasa de respuesta objetiva intracraneal se define como anteriormente para la tasa de respuesta objetiva, pero solo se basa en la enfermedad intracraneal en el subconjunto de pacientes con lesión intracraneal.
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16 semanas
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Tasa de control de enfermedades intracraneales
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La tasa de control de la enfermedad intracraneal se define como anteriormente para la tasa de control de la enfermedad, pero solo se basa en la enfermedad intracraneal en el subconjunto de pacientes con lesión intracraneal.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLMA-NSCLC-IIT-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .