Mechanismus imunitního mikroprostředí mozkomíšního moku u pacientů s pozitivním karcinomem plic s anaplastickou lymfomkinázou
19. listopadu 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Zkoumání mechanismu imunitního mikroprostředí mozkomíšního moku u pacientů s pokročilou anaplastickou lymfomkinázou (ALK)-pozitivním karcinomem plic s metastázami v mozku léčenými Iruplinalib: intervenční studie
Jedná se o intervenční studii, jejímž cílem je prozkoumat mechanismus imunitního mikroprostředí mozkomíšního moku u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pokročilou anaplastickou lymfom kinázou (ALK)-pozitivním nemalobuněčným karcinomem s metastázami v mozku léčených přípravkem Iruplinalib.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), který je pozitivní na kinázu anaplastického lymfomu (ALK), jak bylo stanoveno testem sekvenování nové generace (NGS).
- Potvrzená diagnóza mozkových metastáz nebo podezření na mozkové metastázy
- K léčbě je navržen Iruplinalib
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Máte vážné gastrointestinální onemocnění nebo jiná nekontrolovaná vnitřní onemocnění a infekce
- Přítomnost duševní choroby nebo zneužívání návykových látek v době screeningu, které mohly ovlivnit dodržování zkoušky
- Přítomnost pleurální tekutiny nebo ascitu, která vyžaduje léčbu nebo je zkoušející posouzena jako nekontrolovatelná v době screeningu
- Příhody arteriální/žilní trombózy se objevily během 6 měsíců před podáním, jako jsou cerebrovaskulární příhody, hluboká žilní trombóza a plicní embolie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iruplinalib
Léčba bude podávána po dobu 16 týdnů, poté byl léčebný režim stanoven zkoušejícím.
|
60 mg Iruplinalibu, jednou denně po dobu 7 dnů, následovaných 180 mg Iruplinalibu, jednou denně ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny mozkomíšního moku imunitních buněk, zánětlivých cytokinů, imunoglobulinů a molekul buněčné adheze
Časové okno: 28 dní
|
Hladiny přirozených zabíječských (NK) buněk v mozkomíšním moku,CD3+ T buňky,CD4+ T buňky,CD8+ T buňky, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6), interferon-gama (IFN-γ) , vysoce C-reaktivní protein (hs-CRP), imunoglobulin A (IgA), imunoglobulin E (IgE), imunoglobulin G(IgG),imunoglobulin M(IgM),intercelulární adhezní molekula 1(ICAM-1) a vaskulární buněčná adhezní molekula 1(VCAM-1).
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace Iruplinalib v mozkomíšním moku
Časové okno: Den 28
|
Koncentrace Iruplinalib v mozkomíšním moku.
|
Den 28
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 16 týdnů
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou nebo částečnou odpověď.
|
16 týdnů
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 16 týdnů
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odezvu kompletní, částečnou nebo stabilní onemocnění.
|
16 týdnů
|
|
Míra intrakraniální objektivní odpovědi
Časové okno: 16 týdnů
|
Míra intrakraniální objektivní odpovědi je definována jako výše pro objektivní míru odpovědi, ale je založena pouze na intrakraniálním onemocnění u podskupiny pacientů s intrakraniální lézí.
|
16 týdnů
|
|
Míra kontroly intrakraniálních onemocnění
Časové okno: 16 týdnů
|
Míra kontroly intrakraniálního onemocnění je definována jako výše pro míru kontroly onemocnění, ale je založena pouze na intrakraniálním onemocnění u podskupiny pacientů s intrakraniální lézí.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLMA-NSCLC-IIT-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .