Meccanismo del microambiente immunitario del liquido cerebrospinale nei pazienti con cancro polmonare positivo alla chinasi con linfoma anaplastico
19 novembre 2024 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Esplorazione del meccanismo del microambiente immunitario del liquido cerebrospinale in pazienti con cancro polmonare positivo alla chinasi del linfoma anaplastico avanzato (ALK) con metastasi cerebrali trattati con Iruplinalib: uno studio interventistico
Si tratta di uno studio interventistico per esplorare il meccanismo del microambiente immunitario del liquido cerebrospinale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK) avanzato con metastasi cerebrali trattati con Iruplinalib.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK), valutato mediante il test di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
- Diagnosi confermata di metastasi cerebrali o sospette metastasi cerebrali
- Si propone il trattamento con Iruplinalib
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Funzione adeguata degli organi e del midollo
Criteri di esclusione:
- Avere gravi malattie gastrointestinali o altre malattie e infezioni interne non controllate
- La presenza di malattie mentali o abuso di sostanze al momento dello screening che potrebbero aver influito sulla conformità allo studio
- La presenza di liquido pleurico o ascite che richiede trattamento o è giudicata incontrollabile dallo sperimentatore al momento dello screening
- Eventi di trombosi arteriosa/venosa si sono verificati entro 6 mesi prima della somministrazione, come accidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iruplinalib
Il trattamento verrà somministrato per 16 settimane, dopodiché lo sperimentatore determinerà il regime di trattamento.
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60 mg di Iruplinalib, una volta al giorno per 7 giorni, seguiti da 180 mg di Iruplinalib, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli del liquido cerebrospinale di cellule immunitarie, citochine infiammatorie, immunoglobuline e molecole di adesione cellulare
Lasso di tempo: 28 giorni
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Livelli nel liquido cerebrospinale di cellule natural killer (NK), cellule T CD3+, cellule T CD4+, cellule T CD8+, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina-6 (IL-6), interferone gamma (IFN-γ) , proteina C-reattiva elevata (hs-CRP), immunoglobulina A (IgA), immunoglobulina E (IgE), immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina M (IgM), molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM-1) e molecola di adesione cellulare vascolare 1 (VCAM-1).
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di iruplinalib nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Giorno 28
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Concentrazione di iruplinalib nel liquido cerebrospinale.
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Giorno 28
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa o parziale.
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16 settimane
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Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.
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16 settimane
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Tasso di risposta obiettiva intracranica
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il tasso di risposta obiettiva intracranica è definito come sopra per il tasso di risposta obiettiva, ma si basa solo sulla malattia intracranica nel sottogruppo di pazienti con lesione intracranica.
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16 settimane
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Tasso di controllo delle malattie intracraniche
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il tasso di controllo della malattia intracranica è definito come sopra per il tasso di controllo della malattia, ma si basa solo sulla malattia intracranica nel sottogruppo di pazienti con lesione intracranica.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLMA-NSCLC-IIT-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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