역형성 림프종 키나제 양성 폐암 환자의 뇌척수액 면역미세환경 기전
2024년 11월 19일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Iruplinalib로 치료한 뇌 전이가 있는 진행성 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 폐암 환자의 뇌척수액 면역 미세환경 메커니즘 탐색: 중재적 연구
이는 이루플리날립으로 치료한 뇌 전이가 있는 진행성 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암 환자에서 뇌척수액 면역미세환경의 기전을 탐색하기 위한 중재적 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 차세대염기서열분석(NGS) 검사를 통해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 진단.
- 뇌 전이 또는 뇌 전이 의심의 진단 확인
- 이루플리날립(Iruplinalib)이 치료용으로 제안됨
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과현황 0-1
- 적절한 기관 및 골수 기능
제외 기준:
- 심각한 위장병 또는 기타 조절되지 않는 내부 질환 및 감염이 있는 경우
- 스크리닝 당시 임상시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용의 존재
- 치료가 필요하거나 스크리닝 당시 통제할 수 없는 것으로 조사자가 판단한 흉수 또는 복수의 존재
- 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등 동맥/정맥 혈전증이 발생한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이루플리날립
치료는 16주 동안 투여될 것이며, 그 후 치료 요법은 조사관에 의해 결정됩니다.
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이루플리날립 60mg을 7일 동안 1일 1회 투여한 후, 이루플리나립 180mg을 28일 주기로 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 세포, 염증성 사이토카인, 면역글로불린 및 세포 부착 분자의 뇌척수액 수준
기간: 28일
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자연 살해(NK) 세포, CD3+ T 세포, CD4+ T 세포, CD8+ T 세포, 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨-6(IL-6), 인터페론-감마(IFN-γ)의 뇌척수액 수준 , 고C반응성단백질(hs-CRP), 면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 E(IgE), 면역글로불린 G(IgG), 면역글로불린 M(IgM), 세포간 접착 분자 1(ICAM-1) 및 혈관 세포 접착 분자 1(VCAM-1).
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액 내 이루플리날립 농도
기간: 28일차
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뇌척수액 내 이루플리날립 농도.
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28일차
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객관적인 응답률
기간: 16주
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객관적 반응률은 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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16주
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질병관리율
기간: 16주
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질병통제율은 완전반응, 부분반응, 안정질환 등 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의된다.
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16주
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두개내 객관적 반응률
기간: 16주
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두개내 객관적 반응률은 객관적 반응률에 대해 위와 같이 정의되지만 이는 두개내 병변이 있는 환자 하위 집합의 두개내 질환에만 기초합니다.
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16주
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두개내 질환 조절률
기간: 16주
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두개내 질환 조절률은 상기 질환 조절률과 같이 정의되지만, 이는 두개내 병변이 있는 환자의 하위 집합의 두개내 질환만을 기준으로 한 것입니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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