Механизм иммунного микроокружения спинномозговой жидкости у больных раком легких с анапластической лимфомой-киназой
19 ноября 2024 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Изучение механизма иммунного микроокружения спинномозговой жидкости у пациентов с прогрессирующей киназой анапластической лимфомы (ALK)-положительным раком легких с метастазами в головной мозг, получавших ируплиналиб: интервенционное исследование
Это интервенционное исследование, целью которого является изучение механизма иммунного микроокружения спинномозговой жидкости у пациентов с распространенным киназой анапластической лимфомы (ALK)-положительным немелкоклеточным раком легкого с метастазами в головной мозг, получающих лечение ируплиналибом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), который является положительным к киназе анапластической лимфомы (ALK), что оценивается с помощью теста секвенирования следующего поколения (NGS).
- Подтвержденный диагноз метастазов в головной мозг или подозрение на метастазы в головной мозг
- Ируплиналиб предложен для лечения
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
- Адекватная функция органов и костного мозга
Критерии исключения:
- Имеют серьезные желудочно-кишечные заболевания или другие неконтролируемые внутренние заболевания и инфекции.
- Наличие психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами на момент скрининга, которые могли повлиять на соблюдение условий исследования.
- Наличие плевральной жидкости или асцита, которые требуют лечения или которые, по мнению исследователя, не поддаются контролю на момент скрининга.
- Случаи артериального/венозного тромбоза произошли в течение 6 месяцев до введения, такие как нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ируплиналиб
Лечение будет проводиться в течение 16 недель, после чего схема лечения будет определена исследователем.
|
60 мг ируплиналиба один раз в день в течение 7 дней, затем 180 мг ируплиналиба один раз в день в течение 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни иммунных клеток, воспалительных цитокинов, иммуноглобулинов и молекул клеточной адгезии в спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровни в спинномозговой жидкости естественных киллеров (NK), CD3+ Т-клеток, CD4+ Т-клеток, CD8+ Т-клеток, фактора некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкина-6 (IL-6), гамма-интерферона (IFN-γ) , высокий С-реактивный белок (hs-CRP), иммуноглобулин A (IgA), иммуноглобулин E (IgE), иммуноглобулин G (IgG), иммуноглобулин M(IgM), молекула межклеточной адгезии 1 (ICAM-1) и молекула адгезии сосудистых клеток 1 (VCAM-1).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ируплиналиба в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: День 28
|
Концентрация ируплиналиба в спинномозговой жидкости.
|
День 28
|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота объективного ответа определяется как процент участников, у которых есть полный или частичный ответ.
|
16 недель
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 16 недель
|
Уровень контроля заболевания определяется как процент участников, у которых наблюдается лучший общий ответ: полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание.
|
16 недель
|
|
Частота внутричерепных объективных ответов
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота внутричерепного объективного ответа определяется, как указано выше для объективной частоты ответа, но она основана только на внутричерепном заболевании в подгруппе пациентов с внутричерепным поражением.
|
16 недель
|
|
Уровень контроля внутричерепных заболеваний
Временное ограничение: 16 недель
|
Уровень контроля внутричерепного заболевания определяется, как указано выше, для уровня контроля заболевания, но он основан только на внутричерепном заболевании в подгруппе пациентов с внутричерепным поражением.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLMA-NSCLC-IIT-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .